Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RVC wspomagany stabilizatorem chirurgicznym z rtPA dla CRVO

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Badanie fazy Ib dotyczące kaniulacji żyły siatkówki wspomaganej stabilizatorem chirurgicznym (RVC) z infuzją tPA potwierdzonego śródoperacyjną angio-optyczną koherentną tomografią (Angio-OCT) w leczeniu niedrożności żyły centralnej siatkówki (CRVO).

To badanie fazy Ib ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wykonania kaniulacji żyły siatkówki za pomocą infuzji rekombinowanej tkanki aktywatora plazminogenu do żyły siatkówki z pomocą zaktualizowanego, dedykowanego stabilizatora chirurgicznego do leczenia niedrożności żyły centralnej siatkówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zainicjowane przez badacza, zdemaskowane, jednoramienne, jednoośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie serii przypadków fazy Ib. Zgodnie z poprzednią próbą fazy I, ta próba będzie dwufazowa; pierwszych 3 pacjentów zostanie włączonych, gdy procedura i produkt okażą się bezpieczne, a śródoperacyjna angiografia OCT odnotuje wartość dodaną, kolejnych 3 zostanie włączonych później (≥21 dni między ostatnim włączeniem do pierwszej grupy a pierwszym włączenie drugiej grupy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Niedawna diagnoza (<8 tygodni) CRVO
  • Niedawny początek objawów (<12 tygodni)
  • Ostrość wzroku < 5/10 w badanym oku
  • Ostrość wzroku >1/10 w drugim oku
  • Centralna grubość plamki >250µm
  • Podpisana świadoma zgoda przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na fluoresceinę
  • Aktywna neowaskularyzacja
  • Choroba oczu inna niż CRVO lub zaćma zmniejszająca widzenie centralne
  • Historia chirurgii siatkówki
  • Wysoka krótkowzroczność (> -10D)
  • Przeciwwskazania do stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych
  • Rozległe niedokrwienie plamki żółtej odnotowane w fluoangiografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RVC z tPA dla CRVO
Jednoramienne badanie otwarte fazy I, w którym pacjenci z CRVO zostaną poddani witrektomii z kaniulacją żyły siatkówki i pojedynczym wlewem dożylnym tPA (0,25 mg/ml) w maksymalnej dawce 1 mg.
Procedura: Witrektomia z kaniulacją żyły siatkówki i dożylnym wlewem rtPA (Actilyse) do 1mg.
Standardowa witrektomia pars plana z 3 portami ze wspomaganiem chirurgicznym stabilizatorem (robot chirurgiczny) kaniulacja żyły siatkówki z rekombinowaną tkanką Aktywator plazminogenu (Actilyse-0,25 mg/ml) wlew z maksymalną dawką 1mg..
Lek: Infuzja dożylna
Wlew dożylny do żyły siatkówkowej z rtPA (Actilyse 0,25 mg/ml).
Inne nazwy:
  • Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rtPA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia kaniulacji żyły siatkówki
Ramy czasowe: 10 minut
udana kaniulacja zdefiniowana jako obserwowane okołooperacyjnie wypłukanie krwi z kaniulowanej żyły siatkówkowej. Wskaźnik sukcesu definiuje się jako liczbę udanych kaniulacji podzieloną przez całkowitą liczbę prób kaniulacji.
10 minut
liczbę powikłań chirurgicznych związanych z interwencją
Ramy czasowe: 7 dni

Istnieją one w przypadku wystąpienia śródoperacyjnego:

  • przedarcie żyły siatkówki (widoczne wizualnie przez chirurga)
  • niekontrolowany krwotok do ciała szklistego (jak widzi chirurg)
  • rozdarcie siatkówki w pobliżu miejsca kaniulacji (jak widzi chirurg)
  • wstrzyknięcie do/podsiatkówkowe (jak widzi chirurg)
  • złamanie igły (w oczach chirurga)
  • awaria stabilizatora w utrzymaniu unieruchomionego instrumentu w określonej pozycji (widzianej przez chirurga)
7 dni
czas trwania infuzji
Ramy czasowe: 10 minut
Czas infuzji mierzony podczas zabiegu maksymalnie 10 minut
10 minut
liczba powikłań niechirurgicznych związanych z interwencją
Ramy czasowe: 7 dni

Pooperacyjne wystąpienie:

  • incydenty krwotoczne naczyniowo-mózgowe w przebiegu rtPA (potwierdzone tomografią komputerową i badaniem neurologicznym po skierowaniu do neurologa)
  • duży krwotok w innym miejscu związany ze stosowaniem rtPA (potwierdzony badaniem klinicznym i/lub tomografią komputerową/ultrasonografią po skierowaniu do chirurga naczyniowego)
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ostrości wzroku po 6 do 8 tygodniach
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
najlepsza skorygowana ostrość wzroku badana za pomocą tablicy ETDRS
6-8 tygodni
zmiana grubości centralnej plamki po 6 do 8 tygodniach
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
pomiar centralnej grubości plamki za pomocą domeny widmowej-OCT
6-8 tygodni
powikłania śród-/pooperacyjne niezwiązane ze stabilizatorem chirurgicznym / kaniulacją żyły siatkówki / rtPA
Ramy czasowe: 7 dni

- powikłania chirurgii wewnątrzgałkowej:

  • wyciek z rany badany stężoną fluoresceiną (obecny/brak efektu Seidela)
  • zapalenie wnętrza gałki ocznej widoczne w lampie szczelinowej/ultrasonografii
  • pooperacyjny obrzęk plamki zobiektywizowany w obrazowaniu OCT
  • krwotok do ciała szklistego > 2 tygodnie po zabiegu, widoczny w lampie szczelinowej i potwierdzony badaniem ultrasonograficznym
  • rozwój neowaskularyzacji widoczny w lampie szczelinowej / angiogramie fluoresceinowym
7 dni
powikłania śród-/pooperacyjne niezwiązane ze stabilizatorem chirurgicznym / kaniulacją żyły siatkówki / rtPA
Ramy czasowe: 7 dni

- powikłania podczas operacji zaćmy:

  • krwotok do tęczówki widziany pod mikroskopem chirurgicznym (obecny/nieobecny)
  • obrzęk naczyniówki widziany pod mikroskopem chirurgicznym (obecny/nieobecny)
  • krwotok nadnaczyniówkowy widziany pod mikroskopem chirurgicznym (obecny/nieobecny)
  • rozerwanie kapsułki widziane przez mikroskop chirurgiczny (obecne/nieobecne)
  • upuszczona soczewka/soczewka wewnątrzgałkowa (IOL). Zrekombinowana tkanka aktywatora plazminogenu (rtPA) widziana pod mikroskopem chirurgicznym (wystąpiła/nie wystąpiła)
7 dni
powikłania śród-/pooperacyjne niezwiązane ze stabilizatorem chirurgicznym / kaniulacją żyły siatkówki / rtPA
Ramy czasowe: 7 dni

- powikłania podczas witrektomii:

  • łzy siatkówki widziane przez mikroskop chirurgiczny (wystąpiły/nie wystąpiły)
  • krwotok do ciała szklistego widziany pod mikroskopem chirurgicznym (wystąpił/nie wystąpił)
  • obrzęk naczyniówki widziany pod mikroskopem chirurgicznym (obecny/nieobecny)
  • krwotok nadnaczyniówkowy widziany pod mikroskopem chirurgicznym (obecny/nieobecny)
7 dni
zmiana przepływu siatkówkowego uwidoczniona śródoperacyjnie za pomocą angiografii OCT
Ramy czasowe: 1 godzina
OCT-angiografia wizualizacja przepływu w żyłach siatkówki za pomocą śródoperacyjnego urządzenia OCT; jeśli występuje przepływ, naczynie krwionośne jest obrazowane na jasnobiało, jeśli nie ma przepływu, naczynie krwionośne nie jest widoczne w badaniu angio-OCT.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Stalmans, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S61283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami