Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chirurgischer Stabilisator-unterstützter RVC mit rtPA für CRVO

22. März 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Phase-Ib-Studie zur chirurgischen Stabilisator-unterstützten Netzhautvenenkanülierung (RVC) mit tPA-Infusion, bestätigt durch intraoperative angio-optische Kohärenztomographie (Angio-OCT) zur Behandlung des zentralen Netzhautvenenverschlusses (CRVO).

Diese Phase-Ib-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Durchführung einer retinalen Venenkanülierung mit einer Infusion von rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator in eine retinale Vene mit Hilfe eines aktualisierten dedizierten chirurgischen Stabilisators für die Behandlung von Zentralvenenverschlüssen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prüfer-initiierte, unmaskierte, einarmige, monozentrische, prospektive, interventionelle Fallserien-Phase-Ib-Studie. In Übereinstimmung mit der vorherigen Phase-I-Studie wird diese Studie zweiphasig sein; Die ersten 3 Patienten werden eingeschlossen, wenn sich das Verfahren und das Produkt als sicher erweisen und ein Mehrwert aus der intraoperativen OCT-Angiographie festgestellt wird, weitere 3 werden danach eingeschlossen (≥21 Tage zwischen dem letzten Einschluss der ersten Gruppe und der ersten Einbeziehung der zweiten Gruppe).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Neue Diagnose (< 8 Wochen) von CRVO
  • Kürzlich aufgetretene Symptome (<12 Wochen)
  • Sehschärfe < 5/10 im Studienauge
  • Visus >1/10 im anderen Auge
  • Dicke der zentralen Makula > 250 µm
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Fluoresceinallergie
  • Aktive Neovaskularisation
  • Andere Augenerkrankungen als CRVO oder Katarakt, die das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen
  • Geschichte der Netzhautchirurgie
  • Hohe Myopie (> -10D)
  • Kontraindikation für die Anwendung von systemischen Antikoagulanzien
  • Bei der Fluo-Angiographie wurde eine ausgedehnte Makulaischämie festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RVC mit tPA für CRVO
Einarmige Phase-I-Open-Label-Studie, in der CRVO-Patienten eine Vitrektomie mit retinaler Venenkanülierung und einer intravenösen Einzelinfusion von tPA (0,25 mg/ml) mit einer maximalen Dosis von 1 mg erhalten.
Verfahren: Vitrektomie mit retinaler Venenkanülierung und intravenöser rtPA (Actilyse)-Infusion bis zu 1 mg.
Standard-3-Port-Pars-Plana-Vitrektomie mit chirurgischer Stabilisator-unterstützter (chirurgischer Roboter) retinaler Venenkanülierung mit rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (Actilyse-0,25 mg/ml) Infusion mit einer maximalen Dosis von 1 mg..
Arzneimittel: Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion in eine Netzhautvene mit rtPA (Actilyse 0,25 mg/ml).
Andere Namen:
  • Rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der retinalen Venenkanülierung
Zeitfenster: 10 Minuten
erfolgreiche Kanülierung, definiert als peroperativ beobachtete Auswaschung von Blut in der kanülierten Netzhautvene. Die Erfolgsrate ist definiert als die Anzahl erfolgreicher Kanülierungen dividiert durch die Gesamtzahl der Kanülierungsversuche.
10 Minuten
Anzahl eingriffsbedingter chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage

Diese bestehen aus dem intraoperativen Auftreten von:

  • Netzhautvenenriss (vom Chirurgen visuell gesehen)
  • unkontrollierbare Glaskörperblutung (vom Chirurgen gesehen)
  • Netzhautriss in der Nähe der Kanülierungsstelle (wie vom Chirurgen gesehen)
  • intra-/subretinale Injektion (wie vom Chirurgen gesehen)
  • Bruch der Nadel (wie vom Chirurgen gesehen)
  • Versagen des Stabilisators beim Halten des immobilisierten Instruments in einer bestimmten Position (aus Sicht des Chirurgen)
7 Tage
Dauer der Infusion
Zeitfenster: 10 Minuten
Die während der Operation gemessene Infusionszeit beträgt maximal 10 Minuten
10 Minuten
Anzahl eingriffsbedingter nichtoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage

Das postoperative Auftreten von:

  • hämorrhagische zerebrovaskuläre Unfälle aufgrund von rtPA (bestätigt durch CT-Scan und neurologische Untersuchung nach Überweisung an den Neurologen)
  • große Blutungen an anderer Stelle, die mit der Anwendung von rtPA in Zusammenhang stehen (wie durch klinische Untersuchung und/oder CT-Scan/Ultraschall nach Überweisung an einen Gefäßchirurgen bestätigt)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe nach 6 bis 8 Wochen
Zeitfenster: 6-8 Wochen
bestkorrigierte Sehschärfe, getestet mit ETDRS-Diagramm
6-8 Wochen
Veränderung der zentralen Makuladicke nach 6 bis 8 Wochen
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Messung der zentralen Makuladicke mit Spectral Domain-OCT
6-8 Wochen
intra-/postoperative Komplikationen, die nicht mit dem chirurgischen Stabilisator / retinaler Venenkanülierung / rtPA zusammenhängen
Zeitfenster: 7 Tage

- Komplikationen der intraokularen Chirurgie:

  • Wundleck getestet mit konzentriertem Fluorescein (Seidel-Effekt vorhanden/nicht vorhanden)
  • Endophthalmitis, gesehen mit der Spaltlampe/Ultraschall
  • postoperatives Makulaödem, objektiviert mit OCT-Bildgebung
  • Glaskörperblutung > 2 Wochen nach dem Eingriff, sichtbar an der Spaltlampe und bestätigt durch Ultraschall
  • Entwicklung einer Neovaskularisation, wie sie im Spaltlampen-/Fluoreszein-Angiogramm zu sehen ist
7 Tage
intra-/postoperative Komplikationen, die nicht mit dem chirurgischen Stabilisator / retinaler Venenkanülierung / rtPA zusammenhängen
Zeitfenster: 7 Tage

- Komplikationen während der Kataraktoperation:

  • Irisblutung, gesehen durch das Operationsmikroskop (vorhanden/nicht vorhanden)
  • Aderhautschwellung, gesehen durch das Operationsmikroskop (vorhanden/nicht vorhanden)
  • suprachoroidale Blutung, gesehen durch das Operationsmikroskop (vorhanden/nicht vorhanden)
  • Kapselriss, gesehen durch das Operationsmikroskop (vorhanden/nicht vorhanden)
  • Heruntergefallene Linse/Intraokularlinse (IOL). Rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA), gesehen durch das Operationsmikroskop (vorgekommen/nicht vorgekommen)
7 Tage
intra-/postoperative Komplikationen, die nicht mit dem chirurgischen Stabilisator / retinaler Venenkanülierung / rtPA zusammenhängen
Zeitfenster: 7 Tage

- Komplikationen während der Vitrektomie:

  • Netzhautrisse, gesehen durch das Operationsmikroskop (vorgekommen/nicht vorgekommen)
  • Glaskörperblutung, gesehen durch das Operationsmikroskop (aufgetreten/nicht aufgetreten)
  • Aderhautschwellung, gesehen durch das Operationsmikroskop (vorhanden/nicht vorhanden)
  • suprachoroidale Blutung, gesehen durch das Operationsmikroskop (vorhanden/nicht vorhanden)
7 Tage
Änderung des retinalen Flusses, intraoperativ visualisiert mit OCT-Angiographie
Zeitfenster: 1 Stunde
OCT-Angiographie visualisierte den Fluss in den retinalen Venen mit dem intraoperativen OCT-Gerät; bei Strömung wird das Blutgefäß hellweiß dargestellt, bei fehlender Strömung ist das Blutgefäß mit Angio-OCT nicht sichtbar.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Stalmans, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S61283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten