Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

RVC asistida por estabilizador quirúrgico con rtPA para CRVO

22 de marzo de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudio de fase Ib sobre la canulación quirúrgica de la vena retinal asistida por estabilizador (RVC) con infusión de tPA confirmada por tomografía de coherencia angioóptica intraoperatoria (Angio-OCT) para el tratamiento de la oclusión de la vena central de la retina (OVCR).

Este estudio de fase Ib investiga la seguridad y la eficacia de realizar una canulación de la vena retiniana con infusión de activador de plasminógeno tisular recombinante en una vena retiniana con la ayuda de un estabilizador quirúrgico específico actualizado para el tratamiento de la oclusión de la vena central de la retina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Iniciado por el investigador, sin enmascarar, de un solo brazo, monocéntrico, prospectivo, ensayo de fase Ib de serie de casos de intervención. En línea con el anterior ensayo de fase I, este ensayo será bifásico; Se incluirán los primeros 3 pacientes, cuando el procedimiento y el producto demuestren ser seguros y se aprecie un valor añadido de la angio-OCT intraoperatoria, se incluirán otros 3 posteriormente (≥21 días entre la última inclusión del primer grupo y la primera inclusión del segundo grupo).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Diagnóstico reciente (<8 semanas) de CRVO
  • Inicio reciente de los síntomas (<12 semanas)
  • Agudeza visual < 5/10 en el ojo del estudio
  • Agudeza visual >1/10 en el otro ojo
  • Grosor macular central >250 µm
  • Consentimiento informado firmado antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la fluoresceína
  • Neovascularización activa
  • Enfermedad ocular que no sea CRVO o catarata que disminuya la visión central
  • Historia de la cirugía de retina
  • Miopía alta (> -10D)
  • Contraindicación para el uso de medicamentos anticoagulantes sistémicos
  • Isquemia macular extensa observada en la fluoangiografía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RVC con tPA para CRVO
Estudio abierto de fase I de un solo brazo en el que los pacientes con OVCR se someterán a una vitrectomía con canulación de la vena retiniana y una infusión única de tPA (0,25 mg/ml) por vía intravenosa con una dosis máxima de 1 mg.
Procedimiento: Vitrectomía con canulación de la vena retiniana e infusión intravenosa de rtPA (Actilyse) hasta 1 mg.
Vitrectomía pars plana estándar de 3 puertos con estabilizador quirúrgico asistido (robot quirúrgico) canulación de la vena retiniana con activador de plasminógeno tisular recombinante (Actilyse-0,25 mg/ml) infusión con una dosis máxima de 1 mg.
Droga: Infusión intravenosa
Perfusión intravenosa en una vena de la retina con rtPA (Actilyse 0,25 mg/ml).
Otros nombres:
  • Activador de plasminógeno tisular recombinante (rtPA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la canulación de la vena retiniana
Periodo de tiempo: 10 minutos
canulación exitosa definida como el lavado de sangre peroperatoriamente visto en la vena retiniana canulada. La tasa de éxito se define como el número de canulaciones exitosas dividido por el número total de intentos de canulación.
10 minutos
número de complicaciones quirúrgicas relacionadas con la intervención
Periodo de tiempo: 7 días

Estos existen de la ocurrencia intraoperatoria de:

  • desgarro de la vena retiniana (visto visualmente por el cirujano)
  • hemorragia incontrolable de la cavidad vítrea (como la ve el cirujano)
  • desgarro retiniano en la proximidad del sitio de canulación (como lo ve el cirujano)
  • inyección intra o subretiniana (como la ve el cirujano)
  • rotura de la aguja (como lo ve el cirujano)
  • falla del estabilizador para sostener el instrumento inmovilizado en cierta posición (como lo ve el cirujano)
7 días
duración de la infusión
Periodo de tiempo: 10 minutos
El tiempo de infusión medido durante la cirugía con un máximo de 10 minutos
10 minutos
número de complicaciones no quirúrgicas relacionadas con la intervención
Periodo de tiempo: 7 días

La aparición postoperatoria de:

  • Accidentes cerebrovasculares hemorrágicos debidos a rtPA (confirmados por tomografía computarizada y examen neurológico después de la derivación al neurólogo)
  • hemorragia grande en otra parte relacionada con el uso de rtPA (confirmado por examen clínico y/o tomografía computarizada/ultrasonido después de la derivación a un cirujano vascular)
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la agudeza visual después de 6 a 8 semanas
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
mejor agudeza visual corregida probada con el gráfico ETDRS
6-8 semanas
cambio en el grosor macular central después de 6 a 8 semanas
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
medición del espesor macular central con dominio espectral-OCT
6-8 semanas
Complicaciones intra/postoperatorias no relacionadas con el estabilizador quirúrgico / canulación de vena retiniana / rtPA
Periodo de tiempo: 7 días

- complicaciones de la cirugía intraocular:

  • Fuga de la herida probada con fluoresceína concentrada (efecto Seidel presente/ausente)
  • endoftalmitis vista con lámpara de hendidura/ultrasonografía
  • Edema macular postoperatorio objetivado con imagen OCT
  • hemorragia vítrea > 2 semanas después de la intervención como se ve en la lámpara de hendidura y se confirma con ecografía
  • desarrollo de neovascularización como se ve en la lámpara de hendidura / angiografía con fluoresceína
7 días
Complicaciones intra/postoperatorias no relacionadas con el estabilizador quirúrgico / canulación de vena retiniana / rtPA
Periodo de tiempo: 7 días

- complicaciones durante la cirugía de cataratas:

  • hemorragia del iris vista a través del microscopio quirúrgico (presente/ausente)
  • hinchazón coroidea vista a través del microscopio quirúrgico (presente/ausente)
  • Hemorragia supracoroidea vista a través del microscopio quirúrgico (presente/ausente)
  • desgarro de la cápsula visto a través del microscopio quirúrgico (presente/ausente)
  • caída del cristalino/lente intraocular (LIO). Activador de plasminógeno tisular recombinante (rtPA) visto a través del microscopio quirúrgico (ocurrió/no ocurrió)
7 días
Complicaciones intra/postoperatorias no relacionadas con el estabilizador quirúrgico / canulación de vena retiniana / rtPA
Periodo de tiempo: 7 días

- complicaciones durante la vitrectomía:

  • desgarros retinianos vistos a través del microscopio quirúrgico (ocurrieron/no ocurrieron)
  • hemorragia vítrea vista a través del microscopio quirúrgico (ocurrió/no ocurrió)
  • hinchazón coroidea vista a través del microscopio quirúrgico (presente/ausente)
  • Hemorragia supracoroidea vista a través del microscopio quirúrgico (presente/ausente)
7 días
cambio en el flujo retiniano visualizado intraoperatoriamente con angiografía OCT
Periodo de tiempo: 1 hora
La angiografía OCT visualizó el flujo dentro de las venas retinianas con el dispositivo OCT intraoperatorio; si hay flujo, el vaso sanguíneo se visualiza en blanco brillante, si no hay flujo, el vaso sanguíneo no es visible con angio-OCT.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Stalmans, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S61283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones