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RVC assistido por estabilizador cirúrgico com rtPA para CRVO

22 de março de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudo de Fase Ib sobre Canulação da Veia da Retina Assistida por Estabilizador Cirúrgico (RVC) com Infusão de tPA Confirmada por Tomografia de Coerência Angio-óptica Intraoperatória (Angio-OCT) para o Tratamento da Oclusão da Veia da Retina Central (CRVO).

Este estudo de fase Ib investiga a segurança e a eficácia da realização de uma canulação da veia retiniana com infusão de ativador de plasminogênio tecidual recombinante em uma veia retiniana com a ajuda de um estabilizador cirúrgico dedicado atualizado para o tratamento da oclusão da veia central da retina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de fase Ib de série de casos intervencionista, iniciado pelo investigador, sem máscara, de braço único, monocêntrico, prospectivo. Em linha com o ensaio de fase I anterior, este ensaio será bifásico; serão incluídos os primeiros 3 pacientes, quando o procedimento e o produto se mostrarem seguros e for notado um valor agregado da OCT-angiografia intraoperatória, outros 3 serão incluídos posteriormente (≥21 dias entre a última inclusão do primeiro grupo e a primeira inclusão do segundo grupo).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade superior a 18 anos
  • Diagnóstico recente (<8 semanas) de CRVO
  • Início recente dos sintomas (<12 semanas)
  • Acuidade visual < 5/10 no olho do estudo
  • Acuidade visual > 1/10 no outro olho
  • Espessura macular central >250µm
  • Consentimento informado assinado antes da inclusão

Critério de exclusão:

  • Alergia à fluoresceína
  • Neovascularização ativa
  • Doença ocular diferente de CRVO ou catarata diminuindo a visão central
  • História da cirurgia da retina
  • Alta miopia (> -10D)
  • Contra-indicação para o uso de medicação anticoagulante sistêmica
  • Extensa isquemia macular observada na fluo-angiografia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RVC com tPA para CRVO
Estudo aberto fase I de braço único em que pacientes com ORCV farão uma vitrectomia com canulação da veia retiniana e uma infusão única de tPA (0,25 mg/ml) por via intravenosa com uma dose máxima de 1 mg.
Procedimento: Vitrectomia com canulação da veia retiniana e infusão intravenosa de rtPA (Actilyse) de até 1mg.
Vitrectomia pars plana padrão de 3 portas com estabilizador cirúrgico assistido (robô cirúrgico) canulação da veia retiniana com ativador de plasminogênio tecidual recombinante (Actilyse-0,25mg/ml) infusão com dose máxima de 1mg.
Medicamento: Infusão intravenosa
Infusão intravenosa em veia retiniana com rtPA (Actilyse 0,25mg/ml).
Outros nomes:
  • Ativador de plasminogênio tecidual recombinante (rtPA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da canulação da veia da retina
Prazo: 10 minutos
canulação bem-sucedida definida como lavagem peroperatória de sangue na veia retiniana canulada. A taxa de sucesso é definida como o número de canulações bem-sucedidas dividido pelo número total de tentativas de canulação.
10 minutos
número de complicações cirúrgicas relacionadas à intervenção
Prazo: 7 dias

Estes existem da ocorrência intra-operatória de:

  • ruptura da veia retiniana (visto visualmente pelo cirurgião)
  • hemorragia incontrolável da cavidade vítrea (visto pelo cirurgião)
  • rasgo da retina nas proximidades do local de canulação (visto pelo cirurgião)
  • injeção intra/subretiniana (conforme visto pelo cirurgião)
  • quebra da agulha (visto pelo cirurgião)
  • falha do estabilizador em segurar o instrumento imobilizado em determinada posição (visto pelo cirurgião)
7 dias
duração da infusão
Prazo: 10 minutos
O tempo de infusão medido durante a cirurgia com um máximo de 10 minutos
10 minutos
número de complicações não cirúrgicas relacionadas à intervenção
Prazo: 7 dias

A ocorrência pós-operatória de:

  • acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos devido a rtPA (confirmado por tomografia computadorizada e exame neurológico após encaminhamento ao neurologista)
  • hemorragia grande em outro local relacionada ao uso de rtPA (conforme confirmado por exame clínico e/ou tomografia computadorizada/ultrassonografia após encaminhamento ao cirurgião vascular)
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na acuidade visual após 6 a 8 semanas
Prazo: 6-8 semanas
melhor acuidade visual corrigida testada com gráfico ETDRS
6-8 semanas
alteração na espessura macular central após 6 a 8 semanas
Prazo: 6-8 semanas
medição da espessura macular central com domínio espectral-OCT
6-8 semanas
complicações intra/pós-operatórias não relacionadas ao estabilizador cirúrgico / canulação da veia retiniana / rtPA
Prazo: 7 dias

- complicações da cirurgia intra-ocular:

  • vazamento de ferida testado com fluoresceína concentrada (efeito Seidel presente/ausente)
  • endoftalmite vista com lâmpada de fenda/ultrassonografia
  • edema macular pós-operatório objetivado com imagem de OCT
  • hemorragia vítrea > 2 semanas após a intervenção, observada na lâmpada de fenda e confirmada com ultrassonografia
  • desenvolvimento de neovascularização como visto na lâmpada de fenda / angiograma de fluoresceína
7 dias
complicações intra/pós-operatórias não relacionadas ao estabilizador cirúrgico / canulação da veia retiniana / rtPA
Prazo: 7 dias

- complicações durante a cirurgia de catarata:

  • hemorragia da íris vista ao microscópio cirúrgico (presente/ausente)
  • inchaço da coroide visto através do microscópio cirúrgico (presente/ausente)
  • hemorragia supracoroidal vista ao microscópio cirúrgico (presente/ausente)
  • ruptura da cápsula vista ao microscópio cirúrgico (presente/ausente)
  • lente caída/lente intraocular (LIO). Ativador de plasminogênio tecidual recombinante (rtPA) visto através do microscópio cirúrgico (ocorreu/não ocorreu)
7 dias
complicações intra/pós-operatórias não relacionadas ao estabilizador cirúrgico / canulação da veia retiniana / rtPA
Prazo: 7 dias

- complicações durante a vitrectomia:

  • rasgos retinianos vistos através do microscópio cirúrgico (ocorreram/não ocorreram)
  • hemorragia vítrea vista ao microscópio cirúrgico (ocorreu/não ocorreu)
  • inchaço da coroide visto através do microscópio cirúrgico (presente/ausente)
  • hemorragia supracoroidal vista ao microscópio cirúrgico (presente/ausente)
7 dias
alteração no fluxo retiniano visualizado no intraoperatório com angiografia por OCT
Prazo: 1 hora
A angiografia por OCT visualizou o fluxo dentro das veias da retina com o dispositivo de OCT intraoperatório; se houver fluxo, o vaso sanguíneo é visualizado em branco brilhante, se não houver fluxo, o vaso sanguíneo não é visível com angio-OCT.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Stalmans, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S61283

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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