Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest po laparoskopické hysterektomii s použitím Airseal® versus standardní insuflační systém (AIRSEAL)

4. května 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Pooperační bolest po laparoskopické hysterektomii s použitím Airseal® versus standardní insuflační systém: Randomizovaná prospektivní studie

Airseal® je systém řízení insuflace pro laparoskopickou chirurgii, který zajišťuje stabilní pneumoperitoneum, nepřetržitý odvod kouře a přístup do břišní dutiny bez ventilů. Umožňuje optimální expozici s nízkotlakým pneumoperitoneem, což je zřídka možné s naším standardním insuflačním systémem pod pneumoperitoneem 12 milimetrů rtuti (mmHg).

Cílem této studie je porovnat použití systému Airseal® s nízkotlakým pneumoperitoneem a naším standardním insuflačním systémem obvykle používaným v našem centru z hlediska pooperačních bolestí břicha po laparoskopické hysterektomii pro benigní onemocnění.

Tato prospektivní randomizovaná studie superiority je navržena tak, aby zahrnovala všechny pacientky starší 18 let, které byly doporučeny k laparoskopické totální hysterektomii pro benigní onemocnění (s nebo bez uni nebo bilaterální anexektomie). Každý pacient by byl randomizován do jedné z těchto dvou následujících skupin:

  • Skupina "Airseal®" : použití AIRSEAL® k získání stabilní nízkotlaké laparoskopie s pneumoperitoneem 8 až 10 mmHg.
  • Skupina "Standardní laparoskopie": laparoskopie realizovaná naším obvyklým insuflačním systémem a 12 až 15 mmHg pneumoperitoneem.

Primárním cílovým ukazatelem je průměrná intenzita bolesti břicha šest hodin po ukončení operace (H6), měřená jednoduchou numerickou stupnicí (ENS).

Sekundární koncové body jsou:

  • peroperační koncové body: operační čas, krevní ztráta, použití dalších způsobů zvýšení expozice, peroperační komplikace, přechod na laparotomii, pocit chirurga ohledně náročnosti operace (měřeno jednoduchou číselnou stupnicí)
  • časné pooperační koncové body: intenzita bolesti břicha při vstupu do zotavovací místnosti (H0), dvanáct hodin po ukončení operace (H12), dvacet čtyři hodin (H24) a čtyřicet osm hodin (H48); intenzita bolesti lopatky ve stejných časech (H0, H6, H12, H24 a H48), nutnost podání analgetik (s ohledem na standardizovaný analgetický protokol), rozdíl v hladině hemoglobinu před operací a první den po operaci, časné pooperační komplikace, nutnost druhé operace a důvod, délka hospitalizace.
  • pozdní pooperační koncové body: odhadovaný čas návratu k optimální kvalitě života, celková spokojenost pacientů hodnocená krátkým formulářem dotazníku kvality života 12.

Odhaduje se, že použití Airseal® sníží průměrnou bolest břicha v H6 po operaci o 1 bod na jednoduché numerické škále ve srovnání s naším standardním insuflačním systémem, se standardní odchylkou 1,5. Chyby typu 1 a 2 byly nastaveny na obvyklé úrovně 0,05 a 0,20 (síla 80 %). Za předpokladu 10% míry vysazení by velikost vzorku byla 80 pacientů (40 pacientů v každé skupině).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.
  • Chirurgická indikace laparoskopií totální interadnexální hysterektomie nebo spojená s unilaterální nebo bilaterální adnexektomií, pro benigní patologii, bez dalšího přidruženého chirurgického výkonu.
  • Absence kontraindikací k užívání analgetik uvedených ve standardizovaných protokolech analgezie před operací a po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.
  • Chirurgická indikace laparoskopií totální interadnexální hysterektomie nebo spojená s unilaterální nebo bilaterální adnexektomií, pro benigní patologii, bez dalšího přidruženého chirurgického výkonu.
  • Absence kontraindikací k užívání analgetik uvedených ve standardizovaných protokolech analgezie před operací a po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Airseal®
Low pression laparoscopy with a 8 to 10 mmHg pneumoperitoneum.
Přístroj: Airseal®
Totální laparoskopická hysterektomie: Přístup dle techniky Open-Laparoskopie a použití insuflačního systému.
Aktivní komparátor: Standard insufflator
laparoscopy realised with our usual insufflation system and a 12 to 15 mmHg pneumoperitoneum.
Přístroj: Standardní insuflátor
Standardní insuflátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti jednoduchou číselnou stupnicí
Časové okno: šest hodin
Primárním koncovým bodem je průměrná intenzita bolesti břicha měřená jednoduchou numerickou stupnicí. skóre 0 až 10 nejlépe vystihuje důležitost pacientovy bolesti. Skóre 0 odpovídá „žádné bolesti“. Poznámka 10 je maximální „bolest“, kterou si lze představit
šest hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-27
  • 2017-A01640-53 (Identifikátor registru: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Airseal®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení