Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny po laparoskopowej histerektomii przy użyciu Airseal® w porównaniu ze standardowym systemem insuflacyjnym (AIRSEAL)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ból pooperacyjny po laparoskopowej histerektomii przy użyciu Airseal® w porównaniu ze standardowym systemem insuflacyjnym: randomizowane badanie prospektywne

Airseal® to system zarządzania insuflacją w chirurgii laparoskopowej, który zapewnia stabilną odmę otrzewnową, ciągłe odprowadzanie dymu i wolny od zastawek dostęp do jamy brzusznej. Pozwala na optymalną ekspozycję przy niskociśnieniowej odmie otrzewnowej, co jest rzadko możliwe przy naszym standardowym systemie insuflacyjnym pod odmą otrzewnową 12 milimetrów słupa rtęci (mmHg).

Celem tego badania jest porównanie zastosowania systemu Airseal® z niskociśnieniową odmą otrzewnową i standardowym systemem insuflacyjnym zwykle stosowanym w naszym ośrodku w leczeniu pooperacyjnego bólu brzucha po histerektomii laparoskopowej z powodu łagodnej choroby.

To prospektywne, randomizowane badanie ma na celu objęcie wszystkich pacjentek w wieku > 18 lat skierowanych na laparoskopową całkowitą histerektomię z powodu łagodnej choroby (z lub bez jednostronnej lub obustronnej aneksektomii). Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z następujących dwóch grup:

  • Grupa „Airseal®”: zastosowanie AIRSEAL® w celu uzyskania stabilnej laparoskopii niskociśnieniowej z odmą otrzewnową od 8 do 10 mmHg.
  • Grupa „Laparoskopia standardowa”: laparoskopia wykonywana z naszym zwykłym systemem insuflacyjnym i odmą otrzewnową 12 do 15 mmHg.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnie nasilenie bólu brzucha po 6 godzinach od zakończenia zabiegu (H6), mierzone za pomocą prostej skali numerycznej (ENS).

Drugorzędowe punkty końcowe to:

  • okołooperacyjne punkty końcowe: czas operacji, utrata krwi, zastosowanie dodatkowych sposobów zwiększania ekspozycji, powikłania okołooperacyjne, konwersja do laparotomii, odczucia chirurga dotyczące trudności operacji (mierzone za pomocą prostej skali numerycznej)
  • wczesne pooperacyjne punkty końcowe: nasilenie bólu brzucha przy wejściu na salę pooperacyjną (H0), po dwunastu godzinach od zakończenia operacji (H12), dwudziestu czterech godzinach (H24) i czterdziestu ośmiu godzinach (H48); nasilenie bólu łopatki w tym samym czasie (H0, H6, H12, H24 i H48), konieczność podania leku przeciwbólowego (zgodnie ze standardowym protokołem przeciwbólowym), różnica w poziomie hemoglobiny przed zabiegiem i w pierwszej dobie po nim, wczesne powikłania pooperacyjne, konieczność drugiej operacji i przyczyna, długość pobytu w szpitalu.
  • późne pooperacyjne punkty końcowe: szacowany czas powrotu do optymalnej jakości życia, ogólna satysfakcja pacjentów oceniana kwestionariuszem Quality Of Life Questionnaire Short Form 12.

Szacuje się, że użycie Airseal® zmniejszy średni ból brzucha w H6 po operacji o 1 punkt na prostej skali numerycznej w porównaniu z naszym standardowym systemem insuflacyjnym, z odchyleniem standardowym 1,5. Błędy typu 1 i 2 zostały ustawione na zwykłe poziomy odpowiednio 0,05 i 0,20 (moc 80%). Zakładając 10% wskaźnik wycofania, wielkość próby wyniosłaby 80 pacjentów (40 pacjentów w każdej grupie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę.
  • Wskazania chirurgiczne laparoskopowe do całkowitej histerektomii międzyprzysadkowej lub związanej z jednostronną lub obustronną adneksektomią, z powodu łagodnej patologii, bez innych powiązanych zabiegów chirurgicznych.
  • Brak przeciwwskazań do przyjmowania leków przeciwbólowych przewidzianych w wystandaryzowanych protokołach analgezji okołooperacyjnej i pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę.
  • Wskazania chirurgiczne laparoskopowe do całkowitej histerektomii międzyprzysadkowej lub związanej z jednostronną lub obustronną adneksektomią, z powodu łagodnej patologii, bez innych powiązanych zabiegów chirurgicznych.
  • Brak przeciwwskazań do przyjmowania leków przeciwbólowych przewidzianych w wystandaryzowanych protokołach analgezji okołooperacyjnej i pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Airseal®
Low pression laparoscopy with a 8 to 10 mmHg pneumoperitoneum.
Urządzenie: Airseal®
Całkowita histerektomia laparoskopowa: Postępowanie według techniki otwartej laparoskopii z zastosowaniem systemu insuflacyjnego.
Aktywny komparator: Standard insufflator
laparoscopy realised with our usual insufflation system and a 12 to 15 mmHg pneumoperitoneum.
Urządzenie: Insuflator standardowy
Insuflator standardowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą prostej skali numerycznej
Ramy czasowe: sześć godzin
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia intensywność bólu brzucha mierzona prostą skalą liczbową. wynik od 0 do 10 najlepiej opisuje znaczenie bólu pacjenta. Wynik 0 odpowiada „bez bólu”. Note 10 to maksymalny „ból”, jaki można sobie wyobrazić
sześć godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jean-Olivier ARNAUD, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-27
  • 2017-A01640-53 (Identyfikator rejestru: ID RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Airseal®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami