Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transplantace střevní mikrobioty na zánětlivá onemocnění střev (IBD)

11. listopadu 2023 aktualizováno: Zhongshan Hospital Xiamen University

Účinnost, bezpečnost a mikroflóra transplantace střevní mikroflóry u zánětlivých střevních onemocnění

Současná léčba zánětlivých střevních onemocnění (IBD), která zahrnuje ulcerózní kolitidu (UC) a Crohnovu chorobu (CD), má mnoho omezení. Někteří pacienti nemají žádnou nebo jen malou reakci na tradiční léky. Nyní si vyšetřovatelé uvědomili, že střevní mikrobiota je úzce spojena s rozvojem zánětlivých střevních onemocnění. V posledních letech retrospektivní studie ukázala, že celková účinnost transplantace střevní mikrobioty u IBD byla 79 %, celková míra remise 43 %, což otevřelo novou kapitolu v léčbě IBD. Standardizovaná transplantace střevní mikroflóry je tedy považována za jednoduchou, ale účinnou nově vznikající terapii pro léčbu IBD. V tomto projektu mají výzkumníci v úmyslu provést jednocentrovou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou intervenční studii. Vyšetřovatelé plánují nábor pacientů s IBD v Číně. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, jedné skupině bude poskytnuta léčba standardizovanou transplantací střevní mikroflóry, druhé bude jednoduše léčeno tradičními léky, sledováni minimálně 1 rok. Cílem výzkumných pracovníků je určit účinnost, trvanlivost a bezpečnost transplantace střevní mikrobioty pro léčbu IBD a dále prozkoumat, které hlavní bakterie mohou v tomto projektu ovlivnit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V těchto projektech se výzkumníci zaměřují na obnovení rovnováhy střevní mikroflóry prostřednictvím standardizované transplantace střevní mikroflóry pro ulcerózní kolitidu (UC) a Crohnovu chorobu (CD). Vyšetřovatelé stanovili standardizované kroky izolace, skladování a transportu fekálních bakterií z daroval čerstvou stolici v laboratoři. Poté budou bakterie transplantovány do střední části střeva sondou nebo kapslemi s výživou nosu a jejuna. Účastníci této studie budou přiděleni tak, aby dostávali standardizovanou transplantaci střevní mikroflóry třikrát týdně nebo tradiční medicínou a byli by sledováni po dobu alespoň 1 roku. Klinické příznaky, znamení, krevní testy, endoskopie a dotazník budou použity k posouzení účinnosti, trvanlivosti a bezpečnosti standardizované transplantace střevní mikrobioty na začátku a na konci projektů. Nakonec vědci použijí 16S-rDNA k odhadu změny střevní mikroflóry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yanyun Fan
  • Telefonní číslo: 18759212670
  • E-mail: trudy1@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qiongyun Chen
  • Telefonní číslo: 18850311573
  • E-mail: 709136659@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní nebo konvenční léčba u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními (IBD) je neúčinná
  • Pacienti s IBD s recidivujícími příznaky
  • Pacienti s IBD, kteří měli drogovou závislost nebo recidivu při snížení nebo přerušení užívání
  • Neléčení pacienti s IBD, kteří dobrovolně podstoupili standardizovanou transplantaci střevní mikrobioty (IMT)
  • Podle potřeby písemný informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s IBD s kontraindikacemi pro gastrointestinální endoskopii
  • Pacienti s IBD s indikací operace
  • Středně těžké a těžké poškození ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl nebo 177 mmol/l), středně těžké a těžké chronické obstrukční plicní onemocnění, těžká hypertenze, cerebrovaskulární příhoda, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris
  • Další závažná onemocnění, která mohou narušit nábor nebo ovlivnit přežití, jako je rakovina nebo syndrom získané imunitní nedostatečnosti
  • Mentálně nebo právně postižená osoba
  • Příprava na těhotenství
  • Zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušoval nebo bránil pravidelnému sledování
  • Účast na dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardizované IMT
Pacienti obdrží standardizovanou transplantaci střevní mikrobioty (standardizovaná IMT). IMT byla podávána do střední části střeva sondou nebo kapslemi s výživou nos-jejunum. Podávalo se třikrát týdně.
Jiný: Transplantace střevní mikroflóry
bakterie budou transplantovány do střední části střeva sondou s výživou nos-jejunum. Pacientům v této studii bude přiděleno, aby dostávali třikrát standardizovanou IMT nebo tradiční medicínu a byli by sledováni po dobu nejméně 3 let.
Žádný zásah: tradiční drogy
Pacienti dostanou léčbu tradiční medicínou jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna upraveného skóre Mayo
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinická remise definovaná jako modifikované Mayo skóre≦2. Změna od výchozí hodnoty bude hodnocena v různém časovém bodě. Konečným bodem sledování je doba klinické recidivy.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna CDAI
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Klinická remise definovaná jako CDAI (index aktivity Crohnovy choroby)≦150. Změna od výchozí hodnoty bude hodnocena v různém časovém bodě. Konečným bodem sledování je doba klinické recidivy.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úleva od gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nástup a trvání gastrointestinálních příznaků bude hodnoceno "tabulkou hodnotících skóre gastrointestinálních příznaků". Změna od výchozí hodnoty bude hodnocena v různém časovém bodě.
1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Alfa a Beta diverzita GI mikrobioty pomocí vysoce výkonného sekvenování na základní linii a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě.
1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace střevní mikroflóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení