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Die Wirkung der Darmmikrobiota-Transplantation bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)

11. November 2023 aktualisiert von: Zhongshan Hospital Xiamen University

Wirksamkeit, Sicherheit und Mikrobiota der Darmmikrobiota-Transplantation bei entzündlichen Darmerkrankungen

Es gibt viele Einschränkungen bei den derzeitigen Behandlungen von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), zu denen Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) gehören. Einige Patienten reagieren nicht oder nur schwach auf die herkömmlichen Medikamente. Nun erkannten die Forscher, dass die Darmmikrobiota eng mit der Entstehung entzündlicher Darmerkrankungen zusammenhängt. In den letzten Jahren zeigte eine retrospektive Studie, dass die Gesamteffizienz der Transplantation von Darmmikrobiota bei CED 79 % und die Gesamtremissionsrate 43 % betrug, was ein neues Kapitel in der Behandlung von CED aufschlug. Daher gilt die standardisierte Darmmikrobiota-Transplantation als eine einfache, aber effektive neue Therapie zur Behandlung von CED. In diesem Projekt beabsichtigen die Forscher, eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Interventionsstudie durchzuführen. Die Ermittler planen, Patienten mit IBD in China zu rekrutieren. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe wird mit einer standardisierten Darmmikrobiota-Transplantation behandelt, die andere wird einfach mit traditionellen Medikamenten behandelt und mindestens 1 Jahr lang nachbeobachtet. Die Forscher wollen die Effizienz, Dauerhaftigkeit und Sicherheit der Darmmikrobiota-Transplantation für die IBD-Behandlung bestimmen und weiter untersuchen, welche wichtigen Bakterien in diesem Projekt eine Rolle spielen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt zielen die Forscher darauf ab, ein Darmgleichgewicht der Darmmikrobiota durch standardisierte Darmmikrobiota-Transplantation für Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) wiederherzustellen frischer Stuhl im Labor gespendet. Dann werden die Bakterien durch Nasen-Leerdarm-Ernährungsröhrchen oder -Kapseln in den Mitteldarm transplantiert. Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten dreimal wöchentlich eine standardisierte Darmmikrobiota-Transplantation oder traditionelle Medizin und werden mindestens 1 Jahr lang nachbeobachtet. Die klinischen Symptome, Anzeichen, Bluttests, Endoskopie und der Fragebogen werden verwendet, um die Effizienz, Dauerhaftigkeit und Sicherheit der standardisierten Darmmikrobiota-Transplantation zu Beginn und am Ende der Projekte zu bewerten. Endlich werden die Forscher 16S-rDNA verwenden, um die Veränderung der Darmmikrobiota abzuschätzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standard- oder konventionelle medizinische Behandlung von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).
  • CED-Patienten mit wiederkehrenden Symptomen
  • CED-Patienten, die bei reduzierter oder abgesetzter Anwendung eine Arzneimittelabhängigkeit oder einen Rückfall hatten
  • Unbehandelte IBD-Patienten, die freiwillig eine standardisierte Darmmikrobiota-Transplantation (IMT) erhalten haben
  • Gegebenenfalls schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • CED-Patienten mit Kontraindikationen für die Magen-Darm-Endoskopie
  • CED-Patienten mit Operationsindikation
  • Mittelschwere und schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2 mg/dl oder 177 mmol/l), mittelschwere und schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwerer Bluthochdruck, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris
  • Andere schwere Krankheiten, die die Rekrutierung beeinträchtigen oder das Überleben beeinträchtigen können, wie Krebs oder das erworbene Immunschwächesyndrom
  • Geistig oder rechtlich behinderte Person
  • Vorbereitung auf die Schwangerschaft
  • Medizinischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die regelmäßige Nachsorge beeinträchtigen oder verhindern würde
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standardisiertes IMT
Die Patienten erhalten eine standardisierte intestinale Mikrobiota-Transplantation (standardisierte IMT). Das IMT wurde über Nasen-Jejunum-Ernährungsröhrchen oder Kapseln in den Mitteldarm verabreicht. Es wurde dreimal pro Woche verabreicht.
Sonstiges: Transplantation von Darmmikrobiota
Die Bakterien werden durch eine Nasen-Leerdarm-Ernährungssonde in den Mitteldarm transplantiert. Die Patienten in dieser Studie erhalten dreimal standardisierte IMT oder traditionelle Medizin und werden mindestens 3 Jahre lang nachbeobachtet.
Kein Eingriff: traditionelle Drogen
Die Patienten erhalten wie gewohnt eine schulmedizinische Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des modifizierten Mayo-Scores
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Klinische Remission definiert als modifizierter Mayo-Score ≤ 2. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu einem anderen Zeitpunkt bewertet. Der Endpunkt der Nachbeobachtung ist der Zeitpunkt des klinischen Wiederauftretens.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wechsel von CDAI
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Klinische Remission definiert als CDAI (Morbus Crohn-Aktivitätsindex) ≤ 150. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu einem anderen Zeitpunkt bewertet. Endpunkt der Nachsorge ist der Zeitpunkt des klinischen Rezidivs.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Linderung von Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Einsetzen und die Dauer der gastrointestinalen Symptome werden anhand der „Evaluation Score Table of Gastrointestinal Symptomes“ bewertet. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten bewertet.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Alpha- und Beta-Diversität der GI-Mikrobiota durch Hochdurchsatz-Sequenzierung auf Basislinie und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017004

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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