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L'effet de la greffe de microbiote intestinal sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBD)

11 novembre 2023 mis à jour par: Zhongshan Hospital Xiamen University

Efficacité, sécurité et microbiote de la transplantation de microbiote intestinal pour les maladies inflammatoires de l'intestin

Il existe de nombreuses limitations dans les traitements actuels des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), notamment la colite ulcéreuse (CU) et la maladie de Crohn (MC). Certains patients ne réagissent pas ou peu aux médicaments traditionnels. Maintenant, les chercheurs ont réalisé que le microbiote intestinal est étroitement associé au développement des maladies inflammatoires de l'intestin. Ces dernières années, une étude rétrospective a montré que l'efficacité globale de la greffe de microbiote intestinal pour les MICI était de 79 %, le taux de rémission global était de 43 %, ce qui a ouvert un nouveau chapitre dans le traitement des MICI. Ainsi, la transplantation standardisée de microbiote intestinal est considérée comme une thérapie émergente simple mais efficace pour le traitement des MICI. Dans ce projet, les chercheurs ont l'intention de mener une étude d'intervention clinique monocentrique, randomisée et en simple aveugle. Les chercheurs prévoient de recruter des patients atteints de MII en Chine. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes, un groupe recevra un traitement de greffe de microbiote intestinal standardisé, l'autre sera simplement traité avec des médicaments traditionnels, suivis pendant au moins 1 an. Les chercheurs visent à déterminer l'efficacité, la durabilité et la sécurité de la transplantation de microbiote intestinal pour le traitement des MICI, et à explorer plus avant les principales bactéries susceptibles d'affecter ce projet.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans ce projet, les chercheurs visent à rétablir un équilibre intestinal du microbiote intestinal grâce à la transplantation standardisée de microbiote intestinal pour la colite ulcéreuse (CU) et la maladie de Crohn (CD). Les chercheurs ont établi une procédure normalisée d'isolement, de stockage et de transport des bactéries fécales donné des selles fraîches au laboratoire. Ensuite, les bactéries seront transplantées dans l'intestin moyen par un tube ou des capsules de nutrition nez-jéjunum. Les symptômes cliniques, les signes, les tests sanguins, l'endoscopie et le questionnaire seront utilisés pour évaluer l'efficacité, la durabilité et la sécurité de la greffe standardisée de microbiote intestinal au début et à la fin des projets. Enfin, les chercheurs utiliseront l'ADNr 16S pour estimer l'évolution du microbiote intestinal.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yanyun Fan
  • Numéro de téléphone: 18759212670
  • E-mail: trudy1@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qiongyun Chen
  • Numéro de téléphone: 18850311573
  • E-mail: 709136659@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement médical standard ou conventionnel inefficace pour les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII)
  • Patients atteints de MII présentant des symptômes récurrents
  • Patients atteints de MICI qui avaient une dépendance à la drogue ou une récidive lors d'une réduction ou d'un arrêt de l'utilisation
  • Patients atteints de MII non traités qui ont volontairement reçu une greffe standardisée de microbiote intestinal (IMT)
  • Consentement éclairé écrit/assentiment, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de MICI avec contre-indications à l'endoscopie gastro-intestinale
  • Patients atteints de MICI avec indication de chirurgie
  • Atteinte rénale modérée et sévère (créatinine sérique> 2 mg/dL ou 177 mmol/L), maladie pulmonaire obstructive chronique modérée et sévère, hypertension sévère, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine instable
  • Autres maladies graves pouvant interférer avec le recrutement ou affecter la survie, telles que le cancer ou le syndrome d'immunodéficience acquise
  • Personne mentalement ou juridiquement handicapée
  • Se préparer à la grossesse
  • Condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec ou empêcherait un suivi régulier
  • Participer à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: IMT normalisé
Les patients recevront une transplantation standardisée de microbiote intestinal (IMT standardisée). L'IMT a été administré au milieu de l'intestin par un tube ou des capsules de nutrition nez-jéjunum. On le donnait trois fois par semaine.
Autre: Transplantation de microbiote intestinal
les bactéries seront transplantées dans l'intestin moyen par un tube de nutrition nez-jéjunum. Les patients de cette étude seront assignés à recevoir trois fois l'IMT standardisé ou la médecine traditionnelle et seront suivis pendant au moins 3 ans.
Aucune intervention: drogues traditionnelles
Les patients recevront un traitement de médecine traditionnelle comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score Mayo modifié
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Rémission clinique définie par le score Mayo modifié ≦ 2. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à différents moments. Le point final du suivi est le moment de la récidive clinique.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de CDAI
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Rémission clinique définie comme CDAI (indice d'activité de la maladie de Crohn) ≦ 150. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à différents moments. Le critère d'évaluation du suivi est le moment de la récidive clinique.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Soulagement des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'apparition et la durée des symptômes gastro-intestinaux seront évaluées par le "Tableau des scores d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux". Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à différents moments.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Modifications du microbiote intestinal
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Diversité alpha et bêta du microbiote gastro-intestinal par séquençage à haut débit sur ligne de base et 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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