Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przeszczepu mikroflory jelitowej na choroby zapalne jelit (IBD)

11 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zhongshan Hospital Xiamen University

Skuteczność, bezpieczeństwo i mikrobiota przeszczepu mikroflory jelitowej w przypadku nieswoistych zapaleń jelit

Istnieje wiele ograniczeń w obecnych metodach leczenia nieswoistych zapaleń jelit (IBD), w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) i choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). Niektórzy pacjenci nie mają żadnej lub mają niewielką reakcję na tradycyjne leki. Teraz badacze zdali sobie sprawę, że mikroflora jelitowa jest ściśle związana z rozwojem nieswoistych zapaleń jelit. Przeprowadzone w ostatnich latach badanie retrospektywne wykazało, że ogólna skuteczność przeszczepu mikrobioty jelitowej w przypadku NZJ wyniosła 79%, a całkowity odsetek remisji 43%, co otworzyło nowy rozdział w leczeniu NZJ. Tak więc standaryzowana transplantacja mikroflory jelitowej jest uważana za prostą, ale skuteczną terapię nowo powstającą w leczeniu IBD. W ramach tego projektu badacze zamierzają przeprowadzić jednoośrodkowe, randomizowane, kliniczne badanie interwencyjne z pojedynczą ślepą próbą. Badacze planują rekrutację pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w Chinach. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedna grupa otrzyma leczenie standaryzowaną transplantacją mikroflory jelitowej, druga będzie po prostu leczona tradycyjnymi lekami, z obserwacją przez co najmniej 1 rok. Badacze mają na celu określenie skuteczności, trwałości i bezpieczeństwa przeszczepu mikroflory jelitowej w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit, a następnie zbadanie, które główne bakterie mogą mieć wpływ na ten projekt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tych projektów badacze mają na celu przywrócenie równowagi mikroflory jelitowej poprzez przeszczep standaryzowanej mikroflory jelitowej w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) i choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). Badacze ustalili znormalizowane etapy izolacji, przechowywania i transportu bakterii kałowych z oddał świeży stolec w laboratorium. Następnie bakterie zostaną przeszczepione do jelita środkowego za pomocą rurki lub kapsułek odżywiających nos-jelito. Uczestnicy tego badania zostaną przydzieleni do przeszczepu standaryzowanej mikroflory jelitowej trzy razy w tygodniu lub do tradycyjnej medycyny i będą obserwowani przez co najmniej 1 rok. Objawy kliniczne, znak, badania krwi, endoskopia i kwestionariusz zostaną wykorzystane do oceny skuteczności, trwałości i bezpieczeństwa przeszczepu standaryzowanej mikroflory jelitowej na początku i na końcu projektów. W końcu badacze wykorzystają 16S-rDNA do oszacowania zmian mikroflory jelitowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yanyun Fan
  • Numer telefonu: 18759212670
  • E-mail: trudy1@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Standardowe lub konwencjonalne leczenie medycyny nieskuteczne u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD).
  • Pacjenci z IBD z nawracającymi objawami
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, u których wystąpiło uzależnienie lub nawrót choroby po zmniejszeniu lub przerwaniu stosowania
  • Nieleczeni pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy dobrowolnie otrzymali przeszczep standaryzowanej mikroflory jelitowej (IMT)
  • W stosownych przypadkach pisemna świadoma zgoda/zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z NZJ z przeciwwskazaniami do endoskopii przewodu pokarmowego
  • Chorzy na IBD ze wskazaniem do operacji
  • Umiarkowane i ciężkie uszkodzenie nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl lub 177 mmol/l), umiarkowana i ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężkie nadciśnienie tętnicze, incydent naczyniowo-mózgowy, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna
  • Inne poważne choroby, które mogą zakłócać rekrutację lub wpływać na przeżycie, takie jak rak lub zespół nabytego niedoboru odporności
  • Osoba niepełnosprawna umysłowo lub prawnie
  • Przygotowanie do ciąży
  • Stan medyczny lub społeczny, który w opinii głównego badacza zakłócałby lub uniemożliwiał regularne badania kontrolne
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standaryzowany IMT
Pacjenci otrzymają standaryzowany przeszczep mikrobioty jelitowej (standaryzowany IMT). IMT podawano do środkowego odcinka jelita za pomocą zgłębnika lub kapsułek do odżywiania nosa i jelita czczego. Podano go trzy razy w tygodniu.
Inny: Transplantacja mikrobioty jelitowej
bakterie zostaną przeszczepione do jelita środkowego przez sondę odżywczą nosowo-jelitową. Pacjenci w tym badaniu zostaną przydzieleni do trzykrotnego otrzymywania standaryzowanej IMT lub tradycyjnej medycyny i pozostaną pod obserwacją przez co najmniej 3 lata.
Brak interwencji: tradycyjne narkotyki
Pacjenci będą objęci leczeniem medycyny tradycyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Mayo
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Remisja kliniczna zdefiniowana jako zmodyfikowana ocena Mayo ≦2. Zmiana w stosunku do wartości początkowej będzie oceniana w różnych punktach czasowych. Punktem końcowym obserwacji jest czas nawrotu klinicznego.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana CDAI
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Remisja kliniczna zdefiniowana jako CDAI (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna) ≦150. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w innym punkcie czasowym. Punktem końcowym obserwacji jest czas nawrotu klinicznego.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Łagodzenie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Początek i czas trwania objawów żołądkowo-jelitowych zostanie oceniony za pomocą „Tabeli ocen objawów żołądkowo-jelitowych”. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w różnych punktach czasowych.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Różnorodność alfa i beta mikroflory przewodu pokarmowego przez sekwencjonowanie o wysokiej przepustowości na linii podstawowej i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty jelitowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami