Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intestinal mikrobiotatransplantation for inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)

11. november 2023 opdateret af: Zhongshan Hospital Xiamen University

Effekt, sikkerhed og mikrobiota af intestinal mikrobiotatransplantation for inflammatoriske tarmsygdomme

Der er mange begrænsninger i den nuværende behandling af inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), som omfatter Colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD). Nogle patienter har ingen eller ringe reaktion på de traditionelle lægemidler. Nu indså efterforskerne, at tarmmikrobiotaen er tæt forbundet med udviklingen af ​​inflammatoriske tarmsygdomme. I de seneste år har en retrospektiv undersøgelse vist, at den samlede effektivitet af tarmmikrobiotatransplantation for IBD var 79%, den samlede remissionsrate var 43%, hvilket åbnede et nyt kapitel i behandlingen af ​​IBD. Så den standardiserede tarmmikrobiotatransplantation anses for at være enkle, men effektive nye terapier til behandling af IBD. I dette projekt har efterforskerne til hensigt at udføre et enkelt-center, randomiseret, enkelt-blindt klinisk interventionsstudie. Efterforskerne planlægger at rekruttere patienter med IBD i Kina. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, den ene gruppe vil blive behandlet med standardiseret tarmmikrobiotatransplantation, den anden vil blot blive behandlet med traditionelle lægemidler, fulgt op i mindst 1 år. Efterforskerne sigter mod at bestemme effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af ​​intestinal mikrobiota-transplantation til IBD-behandling og yderligere at undersøge, hvilke vigtige bakterier der kan påvirke dette projekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt sigter efterforskerne mod at genetablere en tarmbalance af tarmmikrobiota gennem standardiseret tarmmikrobiotatransplantation for ulcerøs colitis (UC) og Crohns sygdom (CD). doneret frisk afføring i laboratoriet. Derefter vil bakterierne blive transplanteret til midten af ​​tarmen med næse-jejunum ernæringsrør eller kapsler. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tildelt standardiseret tarmmikrobiotatransplantation tre gange om ugen eller traditionel medicin og vil blive fulgt op i mindst 1 år. De kliniske symptomer, tegn, blodprøver, endoskopi og spørgeskema vil blive brugt til at vurdere effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af ​​Standardiseret Intestinal Microbiota Transplantation ved start og afslutning af projekterne. Endelig vil efterforskere bruge 16S-rDNA til at estimere ændringen af ​​tarmmikrobiota.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Standard eller konventionel medicinbehandling ineffektiv for patienter med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD).
  • IBD-patienter med tilbagevendende symptomer
  • IBD-patienter, der havde lægemiddelafhængighed eller recidiv, når de reducerede eller ophørte med brugen
  • Ubehandlede IBD-patienter, som frivilligt modtog Standardized Intestinal Microbiota Transplantation (IMT)
  • Skriftligt informeret samtykke/samtykke efter behov

Ekskluderingskriterier:

  • IBD-patienter med kontraindikationer for gastrointestinal endoskopi
  • IBD-patienter med indikation af operation
  • Moderat og alvorlig nyreskade (serumkreatinin >2mg/dL eller 177mmol/L), moderat og svær kronisk obstruktiv lungesygdom, svær hypertension, cerebrovaskulær ulykke, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris
  • Andre alvorlige sygdomme, der kan forstyrre rekrutteringen eller påvirke overlevelsen, såsom kræft eller erhvervet immundefektsyndrom
  • Psykisk eller juridisk handicappet person
  • Forberedelse til graviditet
  • Medicinsk eller social tilstand, som efter hovedforskerens opfattelse ville forstyrre eller forhindre regelmæssig opfølgning
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standardiseret IMT
Patienterne vil modtage Standardiseret Intestinal Microbiota Transplantation (Standardized IMT). IMT blev givet til midten af ​​tarmen med næse-jejunum ernæringsrør eller kapsler. Det blev givet tre gange om ugen.
Andet: Transplantation af tarmmikrobiota
bakterierne vil blive transplanteret til midten af ​​tarmen med næse-jejunum ernæringsrør. Patienter i denne undersøgelse vil blive tildelt standardiseret IMT tre gange eller traditionel medicin og vil blive fulgt op i mindst 3 år.
Ingen indgriben: traditionelle stoffer
Patienterne vil få traditionel medicinsk behandling som sædvanligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​den ændrede Mayo-score
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk remission defineret som modificeret Mayo-score≦2. Ændring fra baseline vil blive vurderet på forskellige tidspunkter. Slutpunktet for opfølgning er tidspunktet for klinisk tilbagefald.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​CDAI
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk remission defineret som CDAI(Crohns sygdoms aktivitetsindeks)≦150. Ændring fra baseline vil blive vurderet på forskellige tidspunkter. Slutpunktet for opfølgningen er tidspunktet for klinisk tilbagefald.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Lindring af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Begyndelsen og varigheden af ​​gastrointestinale symptomer vil blive vurderet ved hjælp af "Evaluation Score Table of Gastrointestinal Symptoms". Ændring fra baseline vil blive vurderet på forskellige tidspunkter.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Alfa- og beta-diversitet af GI-mikrobiota ved High-throughput-sekventering på baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation af tarmmikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger