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O efeito do transplante de microbiota intestinal para doenças inflamatórias intestinais (IBD)

11 de novembro de 2023 atualizado por: Zhongshan Hospital Xiamen University

Eficácia, Segurança e Microbiota do Transplante de Microbiota Intestinal para Doenças Inflamatórias Intestinais

Existem muitas limitações nos tratamentos atuais das Doenças Inflamatórias Intestinais (DII), que incluem a Colite Ulcerativa (UC) e a Doença de Crohn (CD). Alguns pacientes têm pouca ou nenhuma reação às drogas tradicionais. Agora os investigadores perceberam que a microbiota intestinal está intimamente associada ao desenvolvimento de Doenças Inflamatórias Intestinais. Nos últimos anos, um estudo retrospectivo mostrou que a eficiência geral do transplante de microbiota intestinal para DII foi de 79%, a taxa de remissão geral foi de 43%, o que abriu um novo capítulo no tratamento da DII. Portanto, o transplante padronizado de microbiota intestinal é considerado uma terapia emergente simples, mas eficaz, para o tratamento da DII. Neste projeto, os pesquisadores pretendem realizar um estudo de intervenção clínica monocêntrico, randomizado e cego. Os investigadores planejam recrutar pacientes com DII na China. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, um grupo receberá tratamento de transplante padronizado de microbiota intestinal, o outro será tratado simplesmente com medicamentos tradicionais, acompanhados por pelo menos 1 ano. Os pesquisadores pretendem determinar a eficiência, durabilidade e segurança do Transplante de Microbiota Intestinal para o tratamento de DII e, além disso, explorar quais bactérias importantes podem afetar este projeto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nesses projetos, os pesquisadores visam restabelecer o equilíbrio intestinal da microbiota intestinal por meio do Transplante Padronizado de Microbiota Intestinal para Colite Ulcerosa (CU) e Doença de Crohn (CD). doou fezes frescas em laboratório. Em seguida, as bactérias serão transplantadas para o intestino médio por tubo ou cápsulas de nutrição nasal-jejunal. Os participantes deste estudo serão designados para receber transplante de microbiota intestinal padronizado três vezes por semana ou medicina tradicional e serão acompanhados por pelo menos 1 ano. Os sintomas clínicos, sinais, exames de sangue, endoscopia e questionário serão utilizados para avaliar a eficiência, durabilidade e segurança do Transplante Padronizado de Microbiota Intestinal no início e no final dos projetos. Por fim, os pesquisadores usarão o 16S-rDNA para estimar a mudança da microbiota intestinal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yanyun Fan
  • Número de telefone: 18759212670
  • E-mail: trudy1@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento medicamentoso padrão ou convencional ineficaz para pacientes com Doenças Inflamatórias Intestinais (DII)
  • Pacientes com DII com sintomas recorrentes
  • Pacientes com DII que tiveram dependência de drogas ou recorrência quando o uso foi reduzido ou interrompido
  • Pacientes com DII não tratados que receberam voluntariamente Transplante de Microbiota Intestinal Padronizado (IMT)
  • Consentimento/consentimento informado por escrito, conforme apropriado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DII com contra-indicações para endoscopia gastrointestinal
  • Pacientes com DII com indicação de cirurgia
  • Lesão renal moderada e grave (creatinina sérica >2mg/dL ou 177mmol/L), doença pulmonar obstrutiva crônica moderada e grave, hipertensão grave, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris instável
  • Outras doenças graves que podem interferir no recrutamento ou afetar a sobrevida, como câncer ou síndrome da imunodeficiência adquirida
  • Pessoa com deficiência mental ou legal
  • Preparando-se para a gravidez
  • Condição médica ou social que, na opinião do investigador principal, interferiria ou impediria o acompanhamento regular
  • Participação em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IMT padronizado
Os pacientes receberão Transplante Padronizado de Microbiota Intestinal (IMT Padronizado). O IMT foi administrado no intestino médio por meio de tubo ou cápsulas de nutrição nariz-jejuno. Foi dado três vezes por semana.
Outro: Transplante de Microbiota Intestinal
as bactérias serão transplantadas para o intestino médio por tubo de nutrição nariz-jejuno. Os pacientes neste estudo serão designados para receber IMT padronizado três vezes ou medicina tradicional e serão acompanhados por pelo menos 3 anos.
Sem intervenção: drogas tradicionais
Os pacientes receberão tratamento de medicina tradicional normalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da pontuação de Mayo modificada
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Remissão clínica definida como pontuação modificada de Mayo≦2. A alteração da linha de base será avaliada em diferentes momentos. O ponto final do acompanhamento é o tempo de recorrência clínica.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança do CDAI
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A remissão clínica definida como CDAI (índice de atividade da doença de Crohn)≦150. A alteração da linha de base será avaliada em diferentes momentos. O ponto final do acompanhamento é o tempo de recorrência clínica.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alívio dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O início e a duração dos sintomas gastrointestinais serão avaliados pela "Tabela de Pontuação de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais". A alteração da linha de base será avaliada em diferentes momentos.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alterações da microbiota intestinal
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Diversidade alfa e beta da microbiota GI por sequenciamento de alto rendimento na linha de base e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o tratamento.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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