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L'effetto del trapianto di microbiota intestinale per le malattie infiammatorie intestinali (IBD)

11 novembre 2023 aggiornato da: Zhongshan Hospital Xiamen University

Efficacia, sicurezza e microbiota del trapianto di microbiota intestinale per le malattie infiammatorie intestinali

Ci sono molte limitazioni negli attuali trattamenti delle malattie infiammatorie intestinali (IBD) che includono la colite ulcerosa (UC) e la malattia di Crohn (CD). Alcuni pazienti non hanno o hanno poca reazione ai farmaci tradizionali. Ora i ricercatori si sono resi conto che il microbiota intestinale è strettamente associato allo sviluppo delle malattie infiammatorie intestinali. Negli ultimi anni, uno studio retrospettivo ha mostrato che l'efficienza complessiva del trapianto di microbiota intestinale per le IBD era del 79%, il tasso di remissione complessivo era del 43%, il che ha aperto un nuovo capitolo nel trattamento delle IBD. Quindi il trapianto di microbiota intestinale standardizzato è considerato una terapia emergente semplice ma efficace per il trattamento delle IBD. In questo progetto i ricercatori intendono condurre uno studio di intervento clinico monocentrico, randomizzato, in singolo cieco. I ricercatori hanno in programma di reclutare pazienti con IBD in Cina. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi, un gruppo riceverà un trattamento di trapianto di microbiota intestinale standardizzato, l'altro sarà semplicemente trattato con farmaci tradizionali, seguito per almeno 1 anno. I ricercatori mirano a determinare l'efficienza, la durata e la sicurezza del trapianto di microbiota intestinale per il trattamento delle IBD e a esplorare ulteriormente quali batteri principali possono influenzare in questo progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo progetto gli investigatori mirano a ristabilire un equilibrio intestinale del microbiota intestinale attraverso il trapianto di microbiota intestinale standardizzato per la colite ulcerosa (UC) e la malattia di Crohn (CD). Gli investigatori hanno stabilito fasi standardizzate di isolamento, stoccaggio e trasporto di batteri fecali da feci fresche donate in laboratorio. Quindi i batteri verranno trapiantati nell'intestino medio mediante tubo o capsule nutrizionali naso-digiuno. I partecipanti a questo studio saranno assegnati a ricevere il trapianto di microbiota intestinale standardizzato tre volte a settimana o la medicina tradizionale e verrebbero seguiti per almeno 1 anno. I sintomi clinici, i segni, gli esami del sangue, l'endoscopia e il questionario saranno utilizzati per valutare l'efficienza, la durata e la sicurezza del trapianto di microbiota intestinale standardizzato all'inizio e alla fine dei progetti. Infine, i ricercatori utilizzeranno il 16S-rDNA per stimare il cambiamento del microbiota intestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yanyun Fan
  • Numero di telefono: 18759212670
  • Email: trudy1@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento di medicina standard o convenzionale inefficace per i pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD).
  • Pazienti con IBD con sintomi ricorrenti
  • Pazienti con IBD che hanno avuto tossicodipendenza o recidiva quando l'uso è stato ridotto o interrotto
  • Pazienti con IBD non trattati che hanno ricevuto volontariamente il trapianto di microbiota intestinale standardizzato (IMT)
  • Consenso/assenso informato scritto, se del caso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti IBD con controindicazioni per l'endoscopia gastrointestinale
  • Pazienti con IBD con indicazione all'intervento chirurgico
  • Danno renale moderato e grave (creatinina sierica > 2 mg/dL o 177 mmol/L), broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata e grave, ipertensione grave, accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile
  • Altre malattie gravi che possono interferire con il reclutamento o pregiudicare la sopravvivenza, come il cancro o la sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Persona mentalmente o legalmente disabile
  • Preparazione per la gravidanza
  • Condizione medica o sociale che, secondo il ricercatore principale, interferirebbe con o impedirebbe il regolare follow-up
  • Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IMT standardizzato
I pazienti riceveranno un trapianto di microbiota intestinale standardizzato (IMT standardizzato). L'IMT è stato somministrato all'intestino medio mediante un tubo o capsule per la nutrizione naso-digiuno. Veniva somministrato tre volte alla settimana.
Altro: Trapianto di microbiota intestinale
i batteri saranno trapiantati nell'intestino medio mediante un tubo nutritivo naso-digiuno. I pazienti in questo studio verranno assegnati a ricevere IMT standardizzato tre volte o medicina tradizionale e verrebbero seguiti per almeno 3 anni.
Nessun intervento: farmaci tradizionali
I pazienti riceveranno come di consueto il trattamento della medicina tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del punteggio Mayo modificato
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Remissione clinica definita come punteggio Mayo modificato≦2. La variazione rispetto al basale sarà valutata in tempi diversi. L'endpoint del follow-up è il momento della recidiva clinica.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambio di CDAI
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Remissione clinica definita come CDAI (indice di attività della malattia di Crohn) ≦ 150. La variazione rispetto al basale sarà valutata in tempi diversi. L'endpoint del follow-up è il tempo della recidiva clinica.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Sollievo dai sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'insorgenza e la durata dei sintomi gastrointestinali saranno valutate dalla "Tabella dei punteggi di valutazione dei sintomi gastrointestinali". La variazione rispetto al basale sarà valutata in diversi momenti.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Diversità alfa e beta del microbiota gastrointestinale mediante sequenziamento ad alto rendimento al basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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