Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van darmmicrobiota-transplantatie voor inflammatoire darmziekten (IBD)

11 november 2023 bijgewerkt door: Zhongshan Hospital Xiamen University

Werkzaamheid, veiligheid en microbiota van darmmicrobiota-transplantatie voor inflammatoire darmziekten

Er zijn veel beperkingen in de huidige behandelingen van inflammatoire darmziekten (IBD), waaronder colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD). Sommige patiënten reageren niet of nauwelijks op de traditionele medicijnen. Nu realiseerden de onderzoekers zich dat de darmmicrobiota nauw verband houdt met de ontwikkeling van inflammatoire darmziekten. In de afgelopen jaren toonde een retrospectief onderzoek aan dat de algehele efficiëntie van darmmicrobiota-transplantatie voor IBD 79% was, het totale remissiepercentage 43%, waarmee een nieuw hoofdstuk in de behandeling van IBD werd geopend. Dus de gestandaardiseerde darmmicrobiota-transplantatie wordt beschouwd als eenvoudige maar effectieve opkomende therapieën voor de behandeling van IBD. In dit project willen de onderzoekers een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde klinische interventiestudie uitvoeren. De onderzoekers zijn van plan patiënten met IBD in China te werven. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, de ene groep krijgt een behandeling met gestandaardiseerde darmmicrobiota-transplantatie, de andere groep wordt eenvoudigweg behandeld met traditionele geneesmiddelen, gevolgd gedurende ten minste 1 jaar. De onderzoekers willen de efficiëntie, duurzaamheid en veiligheid van darmmicrobiota-transplantatie voor IBD-behandeling bepalen en verder onderzoeken welke belangrijke bacteriën in dit project kunnen werken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In dit project streven de onderzoekers ernaar om een ​​darmbalans van de darmflora te herstellen door middel van gestandaardiseerde darmmicrobiota-transplantatie voor colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD). Onderzoekers hebben een gestandaardiseerde isolatie, opslag en transportstappen van fecale bacteriën uit schonk verse ontlasting in het laboratorium. Vervolgens worden de bacteriën getransplanteerd naar het midden van de darm door middel van een neus-jejunum-voedingsbuis of -capsules. Deelnemers aan deze studie zullen driemaal per week gestandaardiseerde darmmicrobiota-transplantatie of traditionele medicijnen krijgen en gedurende ten minste 1 jaar worden gevolgd. De klinische symptomen, teken, bloedonderzoek, endoscopie en vragenlijst zullen worden gebruikt om de efficiëntie, duurzaamheid en veiligheid van gestandaardiseerde darmmicrobiota-transplantatie aan het begin en einde van de projecten te beoordelen. Eindelijk zullen onderzoekers 16S-rDNA gebruiken om de verandering van de darmmicrobiota in te schatten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Standaardbehandeling of conventionele geneeskunde die niet effectief is bij patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD).
  • IBD-patiënten met terugkerende symptomen
  • IBD-patiënten met drugsverslaving of recidief bij verminderd of stopgezet gebruik
  • Onbehandelde IBD-patiënten die vrijwillig een gestandaardiseerde darmmicrobiota-transplantatie (IMT) hebben ondergaan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • IBD-patiënten met contra-indicaties voor gastro-intestinale endoscopie
  • IBD-patiënten met indicatie voor operatie
  • Matige en ernstige nierschade (serumcreatinine > 2 mg/dl of 177 mmol/l), matige en ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstige hypertensie, cerebrovasculair accident, congestief hartfalen, instabiele angina pectoris
  • Andere ernstige ziekten die de rekrutering kunnen belemmeren of de overleving kunnen beïnvloeden, zoals kanker of het verworven immuundeficiëntiesyndroom
  • Geestelijk of juridisch gehandicapte persoon
  • Voorbereiding op zwangerschap
  • Medische of sociale aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker reguliere follow-up zou belemmeren of verhinderen
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gestandaardiseerde IMT
De patiënten zullen een gestandaardiseerde darmmicrobiota-transplantatie (gestandaardiseerde IMT) ontvangen. De IMT werd in het midden van de darm toegediend via een voedingsbuisje of capsules in de neus-jejunum. Het werd drie keer per week gegeven.
Ander: Darmmicrobiota-transplantatie
de bacteriën worden getransplanteerd naar het midden van de darm door de neus-jejunum voedingssonde. Patiënten in deze studie zullen worden toegewezen aan driemaal gestandaardiseerde IMT of traditionele geneeskunde en zullen gedurende ten minste 3 jaar worden gevolgd.
Geen tussenkomst: traditionele medicijnen
De patiënten zullen zoals gebruikelijk traditionele geneeskundige behandeling krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijziging van de gewijzigde Mayo-score
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Klinische remissie gedefinieerd als gewijzigde Mayo-score≦2. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal op een ander tijdstip worden beoordeeld. Het eindpunt van de follow-up is het tijdstip van klinisch recidief.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van CDAI
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Klinische remissie gedefinieerd als CDAI (Crohn's disease activity index) ≦150. Veranderingen ten opzichte van baseline zullen op een ander tijdstip worden beoordeeld. Het eindpunt van de follow-up is het tijdstip van klinisch recidief.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verlichting van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Het begin en de duur van gastro-intestinale symptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van "Evaluatiescoretabel van gastro-intestinale symptomen". Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen op een ander tijdstip worden beoordeeld.
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Veranderingen van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand
Alfa- en bèta-diversiteit van GI-microbiota door high-throughput-sequencing op basislijn en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling.
1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen