Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект трансплантации кишечной микробиоты при воспалительных заболеваниях кишечника (IBD)

11 ноября 2023 г. обновлено: Zhongshan Hospital Xiamen University

Эффективность, безопасность и микробиота трансплантации кишечной микробиоты при воспалительных заболеваниях кишечника

Существует много ограничений в современных методах лечения воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), включая язвенный колит (ЯК) и болезнь Крона (БК). Некоторые пациенты не реагируют или реагируют слабо на традиционные препараты. Теперь исследователи поняли, что кишечная микробиота тесно связана с развитием воспалительных заболеваний кишечника. В последние годы ретроспективное исследование показало, что общая эффективность трансплантации кишечной микробиоты при ВЗК составила 79%, общая частота ремиссии — 43%, что открыло новую главу в лечении ВЗК. Таким образом, стандартизированная трансплантация кишечной микробиоты считается простым, но эффективным новым методом лечения ВЗК. В этом проекте исследователи намерены провести одноцентровое, рандомизированное, простое слепое клиническое интервенционное исследование. Исследователи планируют набирать пациентов с ВЗК в Китае. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы, одна группа будет получать стандартизированную трансплантацию кишечной микробиоты, другая будет просто лечиться традиционными препаратами с последующим наблюдением в течение не менее 1 года. Исследователи стремятся определить эффективность, долговечность и безопасность трансплантации кишечной микробиоты для лечения ВЗК, а также изучить, какие основные бактерии могут повлиять на этот проект.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проекте исследователи стремятся восстановить баланс кишечной микробиоты с помощью стандартизированной трансплантации кишечной микробиоты при язвенном колите (ЯК) и болезни Крона (БК). Исследователи установили стандартизированные этапы выделения, хранения и транспортировки фекальных бактерий из сдали свежий кал в лабораторию. Затем бактерии будут трансплантированы в среднюю кишку с помощью зонда или капсул для питания в тощей кишке. Участникам этого исследования будет назначена стандартизированная трансплантация кишечной микробиоты три раза в неделю или традиционная медицина, и они будут наблюдаться в течение не менее 1 года. Клинические симптомы, признаки, анализы крови, эндоскопия и опросник будут использоваться для оценки эффективности, долговечности и безопасности стандартизированной трансплантации кишечной микробиоты в начале и в конце проектов. Наконец, исследователи будут использовать 16S-рДНК для оценки изменений кишечной микробиоты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yanyun Fan
  • Номер телефона: 18759212670
  • Электронная почта: trudy1@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qiongyun Chen
  • Номер телефона: 18850311573
  • Электронная почта: 709136659@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стандартное или традиционное лекарственное лечение неэффективно для пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК).
  • Пациенты с ВЗК с рецидивирующими симптомами
  • Пациенты с ВЗК, у которых была лекарственная зависимость или рецидив при уменьшении или прекращении приема
  • Нелеченные пациенты с ВЗК, которые добровольно получили стандартизированную трансплантацию кишечной микробиоты (ТИМ)
  • Письменное информированное согласие/согласие в зависимости от обстоятельств

Критерий исключения:

  • Пациенты с ВЗК с противопоказаниями к эндоскопии желудочно-кишечного тракта
  • Пациенты с ВЗК с показаниями к операции
  • Умеренное и тяжелое поражение почек (креатинин сыворотки >2 мг/дл или 177 ммоль/л), среднетяжелая и тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая гипертензия, нарушение мозгового кровообращения, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия
  • Другие серьезные заболевания, которые могут помешать набору или повлиять на выживаемость, такие как рак или синдром приобретенного иммунодефицита.
  • Умственно или юридически неполноценный человек
  • Подготовка к беременности
  • Медицинское или социальное состояние, которое, по мнению главного исследователя, будет мешать или препятствовать регулярному последующему наблюдению.
  • Участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стандартизированный IMT
Пациентам будет проведена стандартизированная трансплантация кишечной микробиоты (стандартизированная ИМТ). ИМТ вводили в среднюю кишку через питательную трубку или капсулы из носа и тощей кишки. Его давали три раза в неделю.
Другой: Трансплантация кишечной микробиоты
бактерии будут трансплантированы в среднюю кишку через носо-тощую пищевую трубку. Пациентам в этом исследовании будет назначено трехкратное получение стандартизированной ИМТ или традиционной медицины, и они будут наблюдаться в течение не менее 3 лет.
Без вмешательства: традиционные лекарства
Пациенты будут получать лечение традиционной медицины в обычном режиме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированной оценки Мейо
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Клиническая ремиссия определяется как модифицированная оценка Мейо ≤2. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться в разные моменты времени. Конечной точкой наблюдения является время клинического рецидива.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение CDAI
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Клиническая ремиссия определяется как CDAI (индекс активности болезни Крона) ≤150. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться в разные моменты времени. Конечной точкой наблюдения является время клинического рецидива.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Облегчение желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Начало и продолжительность желудочно-кишечных симптомов будут оцениваться по «Таблице оценочных баллов желудочно-кишечных симптомов». Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться в разные моменты времени.
1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Изменения кишечной микробиоты
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Альфа- и бета-разнообразие микробиоты ЖКТ с помощью высокопроизводительного секвенирования на исходном уровне и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения.
1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками