Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intestinal mikrobiotatransplantation för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD)

11 november 2023 uppdaterad av: Zhongshan Hospital Xiamen University

Effekt, säkerhet och mikrobiota av intestinal mikrobiotatransplantation för inflammatoriska tarmsjukdomar

Det finns många begränsningar i dagens behandlingar av inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) som inkluderar ulcerös kolit (UC) och Crohns sjukdom (CD). Vissa patienter har ingen eller liten reaktion på de traditionella läkemedlen. Nu insåg forskarna att tarmmikrobiotan är nära förknippad med utvecklingen av inflammatoriska tarmsjukdomar. Under de senaste åren har en retrospektiv studie visat att den totala effektiviteten av tarmmikrobiotatransplantation för IBD var 79 %, den totala remissionsgraden var 43 %, vilket öppnade ett nytt kapitel i behandlingen av IBD. Så den standardiserade tarmmikrobiotatransplantationen anses vara enkla men effektiva framväxande terapier för behandling av IBD. I detta projekt avser utredarna att genomföra en enkelcenter, randomiserad, singelblind klinisk interventionsstudie. Utredarna planerar att rekrytera patienter med IBD i Kina. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, en grupp kommer att behandlas med standardiserad tarmmikrobiotatransplantation, den andra behandlas helt enkelt med traditionella läkemedel, följs upp i minst 1 år. Utredarna syftar till att fastställa effektiviteten, hållbarheten och säkerheten för intestinal mikrobiotatransplantation för IBD-behandling, och vidare att utforska vilka viktiga bakterier som kan påverka i detta projekt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I dessa projekt syftar utredarna till att återupprätta en tarmbalans av tarmmikrobiota genom standardiserad tarmmikrobiotatransplantation för ulcerös kolit (UC) och Crohns sjukdom (CD). Utredarna har etablerat en standardiserad isolering, lagring och transportsteg av fekala bakterier från donerade färsk avföring i laboratoriet. Sedan kommer bakterierna att transplanteras till mitten av tarmen med näs-jejunum näringsrör eller kapslar. Deltagare i denna studie kommer att tilldelas standardiserad tarmmikrobiotatransplantation tre gånger i veckan eller traditionell medicin och skulle följas upp i minst 1 år. De kliniska symtomen, tecken, blodprov, endoskopi och frågeformulär kommer att användas för att bedöma effektiviteten, hållbarheten och säkerheten av standardiserad tarmmikrobiotatransplantation i början och slutet av projekten. Äntligen kommer utredarna att använda 16S-rDNA för att uppskatta förändringen av tarmmikrobiota.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
35

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Standard eller konventionell medicinbehandling ineffektiv för patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD).
  • IBD-patienter med återkommande symtom
  • IBD-patienter som hade drogberoende eller återfall vid minskad eller avbruten användning
  • Obehandlade IBD-patienter som frivilligt fått standardiserad intestinal mikrobiotatransplantation (IMT)
  • Skriftligt informerat samtycke/samtycke vid behov

Exklusions kriterier:

  • IBD-patienter med kontraindikationer för gastrointestinal endoskopi
  • IBD-patienter med indikation på operation
  • Måttlig och svår njurskada (serumkreatinin >2mg/dL eller 177mmol/L), måttlig och svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår hypertoni, cerebrovaskulär olycka, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris
  • Andra allvarliga sjukdomar som kan störa rekryteringen eller påverka överlevnaden, såsom cancer eller förvärvat immunbristsyndrom
  • Psykiskt eller juridiskt funktionshindrad person
  • Förbereder för graviditet
  • Medicinskt eller socialt tillstånd som enligt huvudutredarens uppfattning skulle störa eller förhindra regelbunden uppföljning
  • Deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Standardiserad IMT
Patienterna kommer att få Standardiserad Intestinal Microbiota Transplantation (Standardized IMT). IMT gavs till mitten av tarmen med näs-jejunum näringsrör eller kapslar. Det gavs tre gånger i veckan.
Övrig: Transplantation av tarmmikrobiota
bakterierna kommer att transplanteras till mitten av tarmen med näsa-jejunum näringsslang. Patienter i denna studie kommer att få standardiserad IMT tre gånger eller traditionell medicin och kommer att följas upp i minst 3 år.
Inget ingripande: traditionella droger
Patienterna kommer att få traditionell medicinsk behandling som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringen av den modifierade Mayo-poängen
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Klinisk remission definierad som modifierad Mayo-poäng≦2. Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid olika tidpunkter. Slutpunkten för uppföljningen är tidpunkten för kliniskt återfall.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av CDAI
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Klinisk remission definierad som CDAI(Crohns sjukdomsaktivitetsindex)≦150. Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid olika tidpunkter. Slutpunkten för uppföljningen är tidpunkten för kliniskt återfall.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Lindring av gastrointestinala symtom
Tidsram: 1 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Uppkomsten och varaktigheten av gastrointestinala symtom kommer att bedömas av "Evaluation Score Table of Gastrointestinal Symptoms". Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid olika tidpunkter.
1 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändringar av tarmmikrobiota
Tidsram: 1 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Alfa- och beta-diversitet av GI-mikrobiota genom High-throughput-sekvensering på baslinje och 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling.
1 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar