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El efecto del trasplante de microbiota intestinal para enfermedades inflamatorias intestinales (IBD)

11 de noviembre de 2023 actualizado por: Zhongshan Hospital Xiamen University

Eficacia, seguridad y microbiota del trasplante de microbiota intestinal para enfermedades inflamatorias intestinales

Existen muchas limitaciones en los tratamientos actuales de las enfermedades inflamatorias del intestino (EII), que incluyen la colitis ulcerosa (UC) y la enfermedad de Crohn (CD). Algunos pacientes tienen poca o ninguna reacción a los medicamentos tradicionales. Ahora los investigadores se dieron cuenta de que la microbiota intestinal está estrechamente relacionada con el desarrollo de enfermedades inflamatorias del intestino. En los últimos años, un estudio retrospectivo mostró que la eficiencia global del trasplante de microbiota intestinal para la EII fue del 79 %, la tasa de remisión global fue del 43 %, lo que abrió un nuevo capítulo en el tratamiento de la EII. Por lo que el trasplante de microbiota intestinal estandarizada se considera una terapia emergente simple pero efectiva para el tratamiento de la EII. En este proyecto, los investigadores tienen la intención de llevar a cabo un estudio de intervención clínica simple ciego, aleatorizado y de un solo centro. Los investigadores planean reclutar pacientes con EII en China. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, un grupo recibirá tratamiento de trasplante de microbiota intestinal estandarizado, el otro será tratado simplemente con medicamentos tradicionales, con un seguimiento de al menos 1 año. El objetivo de los investigadores es determinar la eficacia, la durabilidad y la seguridad del trasplante de microbiota intestinal para el tratamiento de la EII y, además, explorar qué bacterias importantes pueden tener un efecto en este proyecto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este proyecto, los investigadores tienen como objetivo restablecer el equilibrio intestinal de la microbiota intestinal a través del trasplante de microbiota intestinal estandarizada para la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (CD). Los investigadores han establecido pasos estandarizados de aislamiento, almacenamiento y transporte de bacterias fecales de heces frescas donadas en el laboratorio. Luego, las bacterias se trasplantarán al intestino medio mediante un tubo o cápsulas de nutrición de nariz y yeyuno. A los participantes en este estudio se les asignará un trasplante de microbiota intestinal estandarizado tres veces por semana o medicina tradicional y se les hará un seguimiento durante al menos 1 año. Los síntomas clínicos, signos, análisis de sangre, endoscopia y cuestionario se utilizarán para evaluar la eficacia, durabilidad y seguridad del Trasplante Estandarizado de Microbiota Intestinal al inicio y al final de los proyectos. Por fin, los investigadores utilizarán 16S-rDNA para estimar el cambio de la microbiota intestinal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yanyun Fan
  • Número de teléfono: 18759212670
  • Correo electrónico: trudy1@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiongyun Chen
  • Número de teléfono: 18850311573
  • Correo electrónico: 709136659@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento de medicina estándar o convencional ineficaz para pacientes con Enfermedades Inflamatorias del Intestino (EII)
  • Pacientes con EII con síntomas recurrentes
  • Pacientes con EII que tenían dependencia de drogas o recurrencia cuando se redujo o interrumpió el uso
  • Pacientes con EII no tratados que recibieron voluntariamente Trasplante Estandarizado de Microbiota Intestinal (IMT)
  • Consentimiento/asentimiento informado por escrito, según corresponda

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con EII con contraindicaciones para endoscopia gastrointestinal
  • Pacientes con EII con indicación de cirugía
  • Lesión renal moderada y grave (creatinina sérica > 2 mg/dl o 177 mmol/l), enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada y grave, hipertensión grave, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable
  • Otras enfermedades graves que puedan interferir en el reclutamiento o afectar la supervivencia, como el cáncer o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
  • Persona con discapacidad mental o legal
  • preparándose para el embarazo
  • Condición médica o social que, en opinión del investigador principal, interferiría o impediría el seguimiento regular
  • Participar en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IMT estandarizada
Los pacientes recibirán un trasplante de microbiota intestinal estandarizado (IMT estandarizado). El IMT se administró al intestino medio mediante cápsulas o tubos de nutrición nariz-yeyuno. Se administró tres veces por semana.
Otro: Trasplante de Microbiota Intestinal
la bacteria se trasplantará al intestino medio mediante un tubo de nutrición de nariz y yeyuno. Los pacientes en este estudio serán asignados para recibir IMT estandarizado tres veces o medicina tradicional y serán seguidos durante al menos 3 años.
Sin intervención: drogas tradicionales
Los pacientes recibirán tratamiento de medicina tradicional como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la puntuación de Mayo modificada
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Remisión clínica definida como puntuación de Mayo modificada≦2. El cambio desde el inicio se evaluará en diferentes puntos de tiempo. El punto final del seguimiento es el momento de la recurrencia clínica.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de CDAI
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Remisión clínica definida como CDAI (índice de actividad de la enfermedad de Crohn) ≦ 150. El cambio desde el inicio se evaluará en diferentes momentos. El criterio de valoración del seguimiento es el momento de la recurrencia clínica.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alivio de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El inicio y la duración de los síntomas gastrointestinales se evaluarán mediante la "Tabla de puntuación de evaluación de los síntomas gastrointestinales". El cambio desde el inicio se evaluará en un momento diferente.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Diversidad alfa y beta de la microbiota gastrointestinal mediante secuenciación de alto rendimiento en la línea de base y 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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