Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intestinal mikrobiotatransplantasjon for inflammatoriske tarmsykdommer (IBD)

11. november 2023 oppdatert av: Zhongshan Hospital Xiamen University

Effekt, sikkerhet og mikrobiota av intestinal mikrobiotatransplantasjon for inflammatoriske tarmsykdommer

Det er mange begrensninger i dagens behandlinger av inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) som inkluderer ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD). Noen pasienter har ingen eller liten reaksjon på de tradisjonelle medikamentene. Nå innså etterforskerne at tarmmikrobiotaen er nært forbundet med utviklingen av inflammatoriske tarmsykdommer. De siste årene har en retrospektiv studie vist at den totale effektiviteten av tarmmikrobiotatransplantasjon for IBD var 79 %, den totale remisjonsraten var 43 %, noe som åpnet et nytt kapittel i behandlingen av IBD. Så den standardiserte tarmmikrobiotatransplantasjonen anses å være enkle, men effektive nye terapier for behandling av IBD. I dette prosjektet har etterforskerne til hensikt å gjennomføre en enkeltsenter, randomisert, enkeltblind klinisk intervensjonsstudie. Etterforskerne planlegger å rekruttere pasienter med IBD i Kina. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, den ene gruppen vil få behandling av standardisert tarmmikrobiotatransplantasjon, den andre vil enkelt behandles med tradisjonelle legemidler, fulgt opp i minst 1 år. Etterforskerne tar sikte på å bestemme effektiviteten, holdbarheten og sikkerheten til intestinal mikrobiotatransplantasjon for IBD-behandling, og videre å utforske hvilke viktige bakterier som kan påvirke dette prosjektet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I disse prosjektene tar etterforskerne sikte på å reetablere en tarmbalanse av intestinal mikrobiota gjennom standardisert intestinal mikrobiota-transplantasjon for ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD). donert fersk avføring i laboratoriet. Deretter vil bakteriene bli transplantert til midten av tarmen med nese-jejunum ernæringsrør eller kapsler. Deltakere i denne studien vil bli tildelt standardisert intestinal mikrobiotatransplantasjon tre ganger i uken eller tradisjonell medisin og vil bli fulgt opp i minst 1 år. De kliniske symptomene, tegn, blodprøver, endoskopi og spørreskjema vil bli brukt til å vurdere effektiviteten, holdbarheten og sikkerheten ved standardisert intestinal mikrobiotatransplantasjon ved oppstart og slutt av prosjektene. Til slutt vil etterforskere bruke 16S-rDNA for å estimere endringen i tarmmikrobiota.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Standard eller konvensjonell medisinbehandling ineffektiv for pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer (IBD).
  • IBD-pasienter med tilbakevendende symptomer
  • IBD-pasienter som hadde medikamentavhengighet eller residiv ved redusert eller avbrutt bruk
  • Ubehandlede IBD-pasienter som frivillig mottok standardisert intestinal mikrobiotatransplantasjon (IMT)
  • Skriftlig informert samtykke/samtykke etter behov

Ekskluderingskriterier:

  • IBD-pasienter med kontraindikasjoner for gastrointestinal endoskopi
  • IBD-pasienter med indikasjon på operasjon
  • Moderat og alvorlig nyreskade (serumkreatinin>2mg/dL eller 177mmol/L), moderat og alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig hypertensjon, cerebrovaskulær ulykke, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris
  • Andre alvorlige sykdommer som kan forstyrre rekrutteringen eller påvirke overlevelsen, som kreft eller ervervet immunsviktsyndrom
  • Psykisk eller juridisk funksjonshemmet person
  • Forberedelse til graviditet
  • Medisinsk eller sosial tilstand som etter hovedetterforskers oppfatning vil forstyrre eller hindre regelmessig oppfølging
  • Deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Standardisert IMT
Pasientene vil motta standardisert intestinal mikrobiotatransplantasjon (standardisert IMT). IMT ble gitt til midten av tarmen med nese-jejunum ernæringsrør eller kapsler. Det ble gitt tre ganger i uken.
Annen: Transplantasjon av tarmmikrobiota
bakteriene vil bli transplantert til midten av tarmen med nese-jejunum ernæringsrør. Pasienter i denne studien vil bli tildelt standardisert IMT tre ganger eller tradisjonell medisin og vil bli fulgt opp i minst 3 år.
Ingen inngripen: tradisjonelle rusmidler
Pasientene vil få tradisjonell medisinbehandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av den modifiserte Mayo-poengsummen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk remisjon definert som modifisert Mayo-score≦2. Endring fra baseline vil bli vurdert på et annet tidspunkt. Sluttpunktet for oppfølging er tidspunktet for klinisk tilbakefall.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av CDAI
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk remisjon definert som CDAI(Crohns sykdom aktivitetsindeks) ≦150. Endring fra baseline vil bli vurdert på et annet tidspunkt. Endepunktet for oppfølgingen er tidspunktet for klinisk tilbakefall.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Lindring av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Utbruddet og varigheten av gastrointestinale symptomer vil bli vurdert av "Evaluering Score Table of Gastrointestinal Symptoms". Endring fra baseline vil bli vurdert på et annet tidspunkt.
1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Alfa- og beta-diversitet av GI-mikrobiota ved sekvensering med høy gjennomstrømning på baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling.
1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger