Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) na sexuální fungování u epileptických žen

9. ledna 2023 aktualizováno: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Ženská sexuální dysfunkce (FSD) zahrnuje poruchy sexuální touhy, vzrušení, orgasmu a bolesti genitálií, které mají za následek významné subjektivní potíže. Tato studie je zaměřena na posouzení intervence založené na všímavosti pro zlepšení sexuálního fungování u žen s epilepsií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
660

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Karaj, Írán, Islámská republika
        • Abbasi
      • Karaj, Írán, Islámská republika
        • Brain and Neuropsychological Clinic
      • Karaj, Írán, Islámská republika
        • Shahid Madani
      • Karaj, Írán, Islámská republika
        • Shahid Rejaei
      • Qazvin, Írán, Islámská republika, 3419759811
        • Mehregan
      • Qazvin, Írán, Islámská republika
        • Razi hospital
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Attar clinic
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Baharlu Hospital
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Lolagar Hospital
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Raha
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Rasoul Akram Hospital
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Rezaei Clinic
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Sadaf
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Sina
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Ziaeian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65 let nebo starší
  • Ženské sexuální dysfunkce jsou kategorizovány podle DSM-5 jako porucha sexuálního zájmu/vzrušivosti, genitopelvická bolest/porucha penetrace a porucha ženského orgasmu. Diagnózy vyžadují, aby symptomy byly přítomny po dobu šesti měsíců nebo déle,
  • V současné době ve vztahu, který trvá déle než 1 rok
  • Oba členové páru jsou schopni mluvit a číst persky
  • Oba členové páru poskytují podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha nebo duševní onemocnění, které by narušilo schopnost poskytnout souhlas nebo se zúčastnit programu
  • Závažná psychiatrická porucha (např. psychóza, porucha osobnosti)
  • Současné sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu během posledních 3 měsíců
  • Minulá účast v programu MBCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacient-partner
pacienti a jejich partneři dostanou týdenní program sexuální terapie založené na všímavosti. Ošetření bude poskytovat skupina facilitátorů skupinám žen složeným ze 4-7 žen.
Behaviorální: Sexuální terapie založená na všímavosti
Sexuální terapie založená na všímavosti v integraci psychoedukace, sexuální terapie a dovedností založených na všímavosti.
Experimentální: pacient-partner a poskytovatelé zdravotní péče
pacienti a jejich partneři i poskytovatelé zdravotní péče obdrží týdenní program sexuální terapie založené na všímavosti. Ošetření bude poskytovat skupina facilitátorů skupinám žen složeným ze 4-7 žen.
Behaviorální: Sexuální terapie založená na všímavosti
Sexuální terapie založená na všímavosti v integraci psychoedukace, sexuální terapie a dovedností založených na všímavosti.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane běžného poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální fungování
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
Sexuální funkce se posuzuje pomocí vlastního měření, indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
Intimita
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
Osobní hodnocení intimity ve vztazích (PAIR) bude sloužit k posouzení spokojenosti ve vztahu. PAIR je self-reported opatření s 36 položkami, které pokrývají pět subškál
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
úzkost související se sexualitou
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
Revidovaná verze Female Sexual Distress Scale (FSDS-R) je rozsáhle ověřená a patří mezi nejpoužívanější nástroje pro měření sexuálně souvisejícího osobního utrpení.
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všímavost pro sexuální fungování
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
Sexual Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-S) se používá k hodnocení všímavosti v kontextu sexuálních setkání.
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
Manželská spokojenost
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
Maudsleyův manželský dotazník (MMQ) je 20položkový nástroj měřící spokojenost v manželství.
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
Psychická tíseň
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je krátký samoobslužný nástroj pro hodnocení psychické tísně u pacientů i u běžné populace.
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
Erektilní funkce
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) je vícerozměrné měření mužských sexuálních funkcí, které si sami uvádějí.
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
kvalita života
Časové okno: změny QOLIE-31-P oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců
QOLIE-31-P bude použit k posouzení kvality života pacienta
změny QOLIE-31-P oproti výchozímu stavu, 1 měsíc a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qazvin University Of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1396.169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení