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Die Wirksamkeit der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) auf die sexuelle Funktion bei epileptischen Frauen

9. Januar 2023 aktualisiert von: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Die weibliche sexuelle Dysfunktion (FSD) umfasst Beeinträchtigungen des sexuellen Verlangens, der Erregung, des Orgasmus und der Genitalschmerzen, die zu erheblicher subjektiver Belastung führen. Diese Studie zielt darauf ab, eine auf Achtsamkeit basierende Intervention zur Verbesserung der Sexualfunktion bei Frauen mit Epilepsie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
660

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Karaj, Iran, Islamische Republik
        • Abbasi
      • Karaj, Iran, Islamische Republik
        • Brain and Neuropsychological Clinic
      • Karaj, Iran, Islamische Republik
        • Shahid Madani
      • Karaj, Iran, Islamische Republik
        • Shahid Rejaei
      • Qazvin, Iran, Islamische Republik, 3419759811
        • Mehregan
      • Qazvin, Iran, Islamische Republik
        • Razi hospital
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Attar clinic
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Baharlu Hospital
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Lolagar Hospital
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Raha
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rasoul Akram Hospital
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rezaei Clinic
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Sadaf
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Sina
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Ziaeian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Weibliche sexuelle Dysfunktionen werden vom DSM-5 als Störungen des sexuellen Interesses/der Erregung, genitopelvine Schmerzen/Penetrationsstörung und weibliche Orgasmusstörung kategorisiert. Die Diagnosen erfordern, dass die Symptome sechs Monate oder länger vorhanden sind,
  • Derzeit in einer Beziehung, die länger als 1 Jahr gedauert hat
  • Beide Mitglieder des Paares können Persisch sprechen und lesen
  • Beide Mitglieder des Paares stellen eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einwilligung oder Teilnahme am Programm beeinträchtigen würde
  • Schwere psychiatrische Störung (z. B. Psychose, Persönlichkeitsstörung)
  • Aktuelle Suizidgedanken oder Suizidversuch innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frühere Teilnahme an einem MBCT-Programm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patient-Partner
Patienten und ihre Partner erhalten ein wöchentliches achtsamkeitsbasiertes Sexualtherapieprogramm. Die Behandlungen werden von einer Gruppe von Moderatoren an Gruppen von 4-7 Frauen durchgeführt.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Sexualtherapie
Achtsamkeitsbasierte Sexualtherapie in einer Integration von Psychoedukation, Sexualtherapie und achtsamkeitsbasierten Fähigkeiten.
Experimental: Patientenpartner und Gesundheitsdienstleister
Patienten und ihre Partner sowie Gesundheitsdienstleister erhalten ein wöchentliches achtsamkeitsbasiertes Sexualtherapieprogramm. Die Behandlungen werden von einer Gruppe von Moderatoren an Frauengruppen durchgeführt, die aus 4-7 Frauen bestehen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Sexualtherapie
Achtsamkeitsbasierte Sexualtherapie in einer Integration von Psychoedukation, Sexualtherapie und achtsamkeitsbasierten Fähigkeiten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Routineberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat und 6 Monate
Die sexuelle Funktionsfähigkeit wird anhand des selbstberichteten Maßes, des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) bewertet.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat und 6 Monate
Intimität
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat und 6 Monate
Die persönliche Bewertung der Intimität in Beziehungen (PAIR) wird verwendet, um die Beziehungszufriedenheit zu bewerten. Das PAIR ist ein selbstberichtetes Maß mit 36 ​​Items, die fünf Subskalen abdecken
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat und 6 Monate
sexualitätsbedingte Belastungen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat und 6 Monate
Die überarbeitete Version der Female Sexual Distress Scale (FSDS-R) ist umfassend validiert und gehört zu den am häufigsten verwendeten Instrumenten zur Messung von sexuell bedingtem persönlichem Stress.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsamkeit für das sexuelle Funktionieren
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat und 6 Monate
Der Sexual Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-S) wird verwendet, um Achtsamkeit im Kontext sexueller Begegnungen zu bewerten.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat und 6 Monate
Eheliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat und 6 Monate
Der Maudsley Marital Questionnaire (MMQ) ist ein 20-Punkte-Instrument zur Messung der Ehezufriedenheit.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat und 6 Monate
Psychische Belastung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat und 6 Monate
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein kurzes selbstverwaltetes Instrument zur Beurteilung der psychischen Belastung bei Patienten sowie in der Allgemeinbevölkerung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat und 6 Monate
Erektile Funktion
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat und 6 Monate
Der International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) ist ein selbstberichtetes und mehrdimensionales Maß für die sexuelle Funktion des Mannes
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat und 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen von QOLIE-31-P gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat und 6 Monate
QOLIE-31-P wird verwendet, um die Lebensqualität des Patienten zu beurteilen
Veränderungen von QOLIE-31-P gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qazvin University Of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1396.169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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