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La Efectividad de la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) sobre el Funcionamiento Sexual en Mujeres Epilépticas

9 de enero de 2023 actualizado por: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
La disfunción sexual femenina (FSD, por sus siglas en inglés) incluye deficiencias en el deseo sexual, la excitación, el orgasmo y el dolor genital que provocan un malestar subjetivo significativo. Este estudio tiene como objetivo evaluar una intervención basada en mindfulness para mejorar el funcionamiento sexual entre mujeres con epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
660

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Karaj, Irán (República Islámica de
        • Abbasi
      • Karaj, Irán (República Islámica de
        • Brain and Neuropsychological Clinic
      • Karaj, Irán (República Islámica de
        • Shahid Madani
      • Karaj, Irán (República Islámica de
        • Shahid Rejaei
      • Qazvin, Irán (República Islámica de, 3419759811
        • Mehregan
      • Qazvin, Irán (República Islámica de
        • Razi hospital
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Attar clinic
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Baharlu Hospital
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Lolagar Hospital
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Raha
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Rasoul Akram Hospital
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Rezaei Clinic
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Sadaf
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Sina
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Ziaeian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • Las disfunciones sexuales femeninas están categorizadas por el DSM-5 como trastorno de interés/excitación sexual, dolor genitopélvico/trastorno de penetración y trastorno orgásmico femenino. Los diagnósticos requieren que los síntomas estén presentes durante seis meses o más,
  • Actualmente en una relación que ha durado más de 1 año.
  • Ambos miembros de la pareja saben hablar y leer persa.
  • Ambos miembros de la pareja proporcionan un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo o enfermedad mental que afectaría la capacidad de dar consentimiento o participar en el programa
  • Trastorno psiquiátrico mayor (p. ej., psicosis, trastorno de la personalidad)
  • Ideación suicida actual o intento de suicidio en los últimos 3 meses
  • Participación anterior en un programa MBCT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: paciente-pareja
los pacientes y sus parejas recibirán un programa semanal de terapia sexual basada en la atención plena. Los tratamientos serán entregados por un grupo de facilitadores a grupos de mujeres que consisten en 4-7 mujeres.
Conductual: Terapia sexual basada en la atención plena
Terapia sexual basada en la atención plena en una integración de psicoeducación, terapia sexual y habilidades basadas en la atención plena.
Experimental: paciente-pareja y proveedores de atención médica
los pacientes y sus parejas, así como los proveedores de atención médica, recibirán un programa semanal de terapia sexual basada en la atención plena. Los tratamientos serán entregados por un grupo de facilitadores a grupos de mujeres que consisten en 4-7 mujeres.
Conductual: Terapia sexual basada en la atención plena
Terapia sexual basada en la atención plena en una integración de psicoeducación, terapia sexual y habilidades basadas en la atención plena.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá un asesoramiento de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 1 mes y 6 meses
El funcionamiento sexual se evalúa utilizando la medida autoinformada, índice de función sexual femenina (FSFI)
cambios desde el inicio, 1 mes y 6 meses
Intimidad
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 1 mes y 6 meses
La evaluación personal de la intimidad en las relaciones (PAIR) se utilizará para evaluar la satisfacción de la relación. El PAIR es una medida autoinformada con 36 ítems que cubren cinco subescalas
cambios desde el inicio, 1 mes y 6 meses
angustia relacionada con la sexualidad
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 1 mes y 6 meses
La versión revisada de la Escala de angustia sexual femenina (FSDS-R) está ampliamente validada y se encuentra entre las herramientas más utilizadas para medir la angustia personal relacionada con la sexualidad.
cambios desde el inicio, 1 mes y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mindfulness para el funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 1 mes y 6 meses
El Cuestionario de atención plena de cinco facetas sexuales (FFMQ-S) se utiliza para evaluar la atención plena en el contexto de los encuentros sexuales.
cambios desde el inicio, 1 mes y 6 meses
Satisfacción marital
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 1 mes y 6 meses
El Cuestionario Matrimonial de Maudsley (MMQ) es un instrumento de 20 ítems que mide la satisfacción marital.
cambios desde el inicio, 1 mes y 6 meses
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 1 mes y 6 meses
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) es una breve herramienta autoadministrada para evaluar la angustia psicológica en pacientes y poblaciones en general.
cambios desde el inicio, 1 mes y 6 meses
Función eréctil
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio, 1 mes y 6 meses
El Índice Internacional de Cuestionario de Función Eréctil (IIEF) es una medida autoinformada y multidimensional de la función sexual masculina.
cambios desde el inicio, 1 mes y 6 meses
calidad de vida
Periodo de tiempo: cambios de QOLIE-31-P desde el inicio, 1 mes y 6 meses
QOLIE-31-P se utilizará para evaluar la calidad de vida del paciente
cambios de QOLIE-31-P desde el inicio, 1 mes y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qazvin University Of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1396.169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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