Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) na funkcjonowanie seksualne kobiet z padaczką

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Kobieca dysfunkcja seksualna (FSD) obejmuje upośledzenie pożądania seksualnego, podniecenia, orgazmu i bólu narządów płciowych, co skutkuje znacznym subiektywnym cierpieniem. Niniejsze badanie ma na celu ocenę interwencji opartej na uważności w celu poprawy funkcjonowania seksualnego wśród kobiet z padaczką

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
660

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Karaj, Iran (Islamska Republika
        • Abbasi
      • Karaj, Iran (Islamska Republika
        • Brain and Neuropsychological Clinic
      • Karaj, Iran (Islamska Republika
        • Shahid Madani
      • Karaj, Iran (Islamska Republika
        • Shahid Rejaei
      • Qazvin, Iran (Islamska Republika, 3419759811
        • Mehregan
      • Qazvin, Iran (Islamska Republika
        • Razi hospital
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Attar clinic
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Baharlu Hospital
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Lolagar Hospital
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Raha
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Rasoul Akram Hospital
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Rezaei Clinic
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Sadaf
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Sina
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Ziaeian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub więcej
  • Kobiece dysfunkcje seksualne są klasyfikowane przez DSM-5 jako zaburzenia zainteresowań seksualnych / podniecenia, ból narządów płciowych / zaburzenia penetracji i zaburzenia orgazmu u kobiet. Diagnozy wymagają obecności objawów przez sześć miesięcy lub dłużej,
  • Obecnie w związku, który trwa dłużej niż 1 rok
  • Obaj członkowie pary potrafią mówić i czytać po persku
  • Oboje małżonkowie przedstawiają podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna, które mogą upośledzać zdolność wyrażenia zgody lub udziału w programie
  • Poważne zaburzenie psychiczne (np. psychoza, zaburzenie osobowości)
  • Obecne myśli samobójcze lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejszy udział w programie MBCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pacjent-partner
pacjenci i ich partnerzy otrzymają cotygodniowy program Terapii Seksualnej Opartej na Uważności. Zabiegi będą prowadzone przez grupę facylitatorów grupom kobiet składającym się z 4-7 kobiet.
Behawioralne: Terapia seksualna oparta na uważności
Terapia seksualna oparta na uważności w integracji psychoedukacji, terapii seksualnej i umiejętności opartych na uważności.
Eksperymentalny: pacjent-partner i pracownicy służby zdrowia
pacjenci i ich partnerzy, a także pracownicy służby zdrowia otrzymają cotygodniowy program Terapii Seksualnej Opartej na Uważności. Zabiegi będą prowadzone przez grupę facylitatorów grupom kobiet składającym się z 4-7 kobiet.
Behawioralne: Terapia seksualna oparta na uważności
Terapia seksualna oparta na uważności w integracji psychoedukacji, terapii seksualnej i umiejętności opartych na uważności.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma rutynowe poradnictwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie seksualne
Ramy czasowe: zmiany od punktu początkowego, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Funkcjonowanie seksualne jest oceniane za pomocą samoopisowego wskaźnika kobiecego wskaźnika funkcji seksualnych (FSFI)
zmiany od punktu początkowego, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Intymność
Ramy czasowe: zmiany od punktu początkowego, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Osobista ocena intymności w związkach (PAIR) posłuży do oceny satysfakcji ze związku. PAIR jest miarą samoopisową składającą się z 36 pozycji, które obejmują pięć podskal
zmiany od punktu początkowego, 1 miesiąc i 6 miesięcy
dystres związany z seksualnością
Ramy czasowe: zmiany od punktu początkowego, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Poprawiona wersja Skali Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS-R) jest szeroko potwierdzona i należy do najczęściej używanych narzędzi do pomiaru dystresu osobistego związanego z seksualnością.
zmiany od punktu początkowego, 1 miesiąc i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uważność dla funkcjonowania seksualnego
Ramy czasowe: zmiany od punktu początkowego, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Kwestionariusz uważności seksualnej w pięciu aspektach (FFMQ-S) służy do oceny uważności w kontekście kontaktów seksualnych.
zmiany od punktu początkowego, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Satysfakcja małżeńska
Ramy czasowe: zmiany od punktu początkowego, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Kwestionariusz Maudsleya Małżeńskiego (MMQ) to 20-punktowy instrument mierzący satysfakcję małżeńską.
zmiany od punktu początkowego, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: zmiany od punktu początkowego, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to krótkie narzędzie do samodzielnej oceny stresu psychicznego u pacjentów, jak również w populacji ogólnej
zmiany od punktu początkowego, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: zmiany od punktu początkowego, 1 miesiąc i 6 miesięcy
International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) to samodzielnie zgłaszana i wielowymiarowa miara funkcji seksualnych mężczyzn
zmiany od punktu początkowego, 1 miesiąc i 6 miesięcy
jakość życia
Ramy czasowe: zmiany QOLIE-31-P od wartości wyjściowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy
QOLIE-31-P posłuży do oceny jakości życia pacjenta
zmiany QOLIE-31-P od wartości wyjściowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qazvin University Of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1396.169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami