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L'efficacité de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) sur le fonctionnement sexuel chez les femmes épileptiques

9 janvier 2023 mis à jour par: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
La dysfonction sexuelle féminine (FSD) comprend des troubles du désir sexuel, de l'excitation, de l'orgasme et des douleurs génitales entraînant une détresse subjective importante. Cette étude vise à évaluer une intervention basée sur la pleine conscience pour améliorer le fonctionnement sexuel chez les femmes atteintes d'épilepsie

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
660

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Karaj, Iran (République islamique d
        • Abbasi
      • Karaj, Iran (République islamique d
        • Brain and Neuropsychological Clinic
      • Karaj, Iran (République islamique d
        • Shahid Madani
      • Karaj, Iran (République islamique d
        • Shahid Rejaei
      • Qazvin, Iran (République islamique d, 3419759811
        • Mehregan
      • Qazvin, Iran (République islamique d
        • Razi hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Attar clinic
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Baharlu Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Lolagar Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Raha
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Rasoul Akram Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Rezaei Clinic
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Sadaf
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Sina
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Ziaeian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • Les dysfonctionnements sexuels féminins sont classés par le DSM-5 en tant que trouble de l'intérêt sexuel/de l'excitation, douleur/trouble de pénétration génito-pelvienne et trouble orgasmique féminin. Les diagnostics exigent que les symptômes soient présents pendant six mois ou plus,
  • Actuellement dans une relation qui a duré plus d'un an
  • Les deux membres du couple sont capables de parler et de lire le persan
  • Les deux membres du couple fournissent un formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive ou maladie mentale qui nuirait à la capacité de donner son consentement ou de participer au programme
  • Trouble psychiatrique majeur (p. ex. psychose, trouble de la personnalité)
  • Idée suicidaire actuelle ou tentative de suicide au cours des 3 derniers mois
  • Participation antérieure à un programme MBCT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: patient-partenaire
les patients et leurs partenaires recevront un programme hebdomadaire de thérapie sexuelle basée sur la pleine conscience. Les traitements seront administrés par un groupe d'animatrices à des groupes de femmes composés de 4 à 7 femmes.
Comportemental: Thérapie sexuelle basée sur la pleine conscience
Thérapie sexuelle basée sur la pleine conscience dans une intégration de la psychoéducation, de la thérapie sexuelle et des compétences basées sur la pleine conscience.
Expérimental: patient-partenaire et fournisseurs de soins de santé
les patients et leurs partenaires ainsi que les fournisseurs de soins de santé recevront un programme hebdomadaire de thérapie sexuelle basée sur la pleine conscience. Les traitements seront administrés par un groupe d'animatrices à des groupes de femmes composés de 4 à 7 femmes.
Comportemental: Thérapie sexuelle basée sur la pleine conscience
Thérapie sexuelle basée sur la pleine conscience dans une intégration de la psychoéducation, de la thérapie sexuelle et des compétences basées sur la pleine conscience.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un counseling de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement sexuel
Délai: changements par rapport à la ligne de base, 1 mois et 6 mois
Le fonctionnement sexuel est évalué à l'aide d'une mesure autodéclarée, l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
changements par rapport à la ligne de base, 1 mois et 6 mois
Intimité
Délai: changements par rapport à la ligne de base, 1 mois et 6 mois
L'évaluation personnelle de l'intimité dans les relations (PAIR) sera utilisée pour évaluer la satisfaction relationnelle. Le PAIR est une mesure autodéclarée avec 36 éléments qui couvrent cinq sous-échelles
changements par rapport à la ligne de base, 1 mois et 6 mois
détresse liée à la sexualité
Délai: changements par rapport à la ligne de base, 1 mois et 6 mois
La version révisée de l'échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS-R) est largement validée et compte parmi les outils les plus largement utilisés pour mesurer la détresse personnelle liée à la sexualité.
changements par rapport à la ligne de base, 1 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pleine conscience pour le fonctionnement sexuel
Délai: changements par rapport à la ligne de base, 1 mois et 6 mois
Le questionnaire de pleine conscience sexuelle à cinq facettes (FFMQ-S) est utilisé pour évaluer la pleine conscience dans le contexte des rencontres sexuelles.
changements par rapport à la ligne de base, 1 mois et 6 mois
Satisfaction conjugale
Délai: changements par rapport à la ligne de base, 1 mois et 6 mois
Le Maudsley Marital Questionnaire (MMQ) est un instrument de 20 items mesurant la satisfaction conjugale.
changements par rapport à la ligne de base, 1 mois et 6 mois
La détresse psychologique
Délai: changements par rapport à la ligne de base, 1 mois et 6 mois
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) est un bref outil auto-administré pour évaluer la détresse psychologique chez les patients ainsi que dans la population générale
changements par rapport à la ligne de base, 1 mois et 6 mois
Fonction érectile
Délai: changements par rapport à la ligne de base, 1 mois et 6 mois
Le questionnaire sur l'indice international de la fonction érectile (IIEF) est une mesure autodéclarée et multidimensionnelle de la fonction sexuelle masculine
changements par rapport à la ligne de base, 1 mois et 6 mois
qualité de vie
Délai: changements de QOLIE-31-P par rapport au départ, 1 mois et 6 mois
QOLIE-31-P sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients
changements de QOLIE-31-P par rapport au départ, 1 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Qazvin University Of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1396.169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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