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L'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) sul funzionamento sessuale nelle donne epilettiche

9 gennaio 2023 aggiornato da: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
La disfunzione sessuale femminile (FSD) include menomazioni del desiderio sessuale, dell'eccitazione, dell'orgasmo e del dolore genitale con conseguente significativo disagio soggettivo. Questo studio ha lo scopo di valutare un intervento basato sulla consapevolezza per migliorare il funzionamento sessuale tra le donne con epilessia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
660

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Karaj, Iran (Repubblica Islamica del
        • Abbasi
      • Karaj, Iran (Repubblica Islamica del
        • Brain and Neuropsychological Clinic
      • Karaj, Iran (Repubblica Islamica del
        • Shahid Madani
      • Karaj, Iran (Repubblica Islamica del
        • Shahid Rejaei
      • Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del, 3419759811
        • Mehregan
      • Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del
        • Razi hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Attar clinic
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Baharlu Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Lolagar Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Raha
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Rasoul Akram Hospital
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Rezaei Clinic
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Sadaf
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Sina
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Ziaeian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 65 anni
  • Le disfunzioni sessuali femminili sono classificate dal DSM-5 come disturbo dell'interesse/eccitazione sessuale, disturbo del dolore/penetrazione genitopelvico e disturbo dell'orgasmo femminile. Le diagnosi richiedono che i sintomi siano presenti per sei mesi o più,
  • Attualmente in una relazione che dura da più di 1 anno
  • Entrambi i membri della coppia sono in grado di parlare e leggere il persiano
  • Entrambi i membri della coppia forniscono un modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o malattia mentale che comprometterebbe la capacità di fornire il consenso o partecipare al programma
  • Disturbo psichiatrico maggiore (per es., psicosi, disturbo di personalità)
  • Attuale ideazione suicidaria o tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione passata a un programma MBCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: paziente-partner
i pazienti e i loro partner riceveranno un programma settimanale di terapia sessuale basata sulla consapevolezza. I trattamenti verranno consegnati da un gruppo di facilitatori a gruppi di donne composti da 4-7 donne.
Comportamentale: Terapia sessuale basata sulla consapevolezza
Terapia sessuale basata sulla consapevolezza in un'integrazione di psicoeducazione, terapia sessuale e abilità basate sulla consapevolezza.
Sperimentale: paziente-partner e operatori sanitari
i pazienti, i loro partner e gli operatori sanitari riceveranno un programma settimanale di terapia sessuale basata sulla consapevolezza. I trattamenti verranno erogati da un gruppo di facilitatori a gruppi di donne composti da 4-7 donne.
Comportamentale: Terapia sessuale basata sulla consapevolezza
Terapia sessuale basata sulla consapevolezza in un'integrazione di psicoeducazione, terapia sessuale e abilità basate sulla consapevolezza.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una consulenza di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento sessuale
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
Il funzionamento sessuale viene valutato utilizzando la misura auto-riportata, l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
Intimità
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
La valutazione personale dell'intimità nelle relazioni (PAIR) verrà utilizzata per valutare la soddisfazione delle relazioni. Il PAIR è una misura autodichiarata con 36 voci che coprono cinque sottoscale
variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
disagio legato alla sessualità
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
La versione rivista della Female Sexual Distress Scale (FSDS-R) è ampiamente convalidata e tra gli strumenti più utilizzati per misurare il disagio personale sessualmente correlato.
variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza per il funzionamento sessuale
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
Il Sexual Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-S) viene utilizzato per valutare la consapevolezza nel contesto degli incontri sessuali.
variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
Soddisfazione coniugale
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
Il Maudsley Marital Questionnaire (MMQ) è uno strumento di 20 voci che misura la soddisfazione coniugale.
variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
Disagio psicologico
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un breve strumento autosomministrato per valutare il disagio psicologico nei pazienti e nella popolazione generale
variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
Funzione erettile
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
L'International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) è una misura autodichiarata e multidimensionale della funzione sessuale maschile
variazioni rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: variazioni di QOLIE-31-P rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi
QOLIE-31-P verrà utilizzato per valutare la qualità della vita del paziente
variazioni di QOLIE-31-P rispetto al basale, 1 mese e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qazvin University Of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1396.169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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