Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) på seksuell fungering hos epileptiske kvinner

9. januar 2023 oppdatert av: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD) inkluderer svekkelser i seksuell lyst, opphisselse, orgasme og genital smerte som resulterer i betydelig subjektiv lidelse. Denne studien har som mål å vurdere en oppmerksomhetsbasert intervensjon for å forbedre seksuell funksjon blant kvinner med epilepsi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
660

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Karaj, Iran, den islamske republikken
        • Abbasi
      • Karaj, Iran, den islamske republikken
        • Brain and Neuropsychological Clinic
      • Karaj, Iran, den islamske republikken
        • Shahid Madani
      • Karaj, Iran, den islamske republikken
        • Shahid Rejaei
      • Qazvin, Iran, den islamske republikken, 3419759811
        • Mehregan
      • Qazvin, Iran, den islamske republikken
        • Razi hospital
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Attar clinic
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Baharlu Hospital
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Lolagar Hospital
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Raha
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Rasoul Akram Hospital
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Rezaei Clinic
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Sadaf
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Sina
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Ziaeian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre
  • Kvinnelige seksuelle dysfunksjoner er kategorisert av DSM-5 som seksuell interesse/opphisselsesforstyrrelse, genipelvic smerte/penetrasjonsforstyrrelse og kvinnelig orgasmisk lidelse. Diagnosene krever at symptomene er tilstede i seks måneder eller mer,
  • For tiden i et forhold som har vart lenger enn 1 år
  • Begge medlemmene av paret er i stand til å snakke og lese persisk
  • Begge medlemmene av paret gir signert og datert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt eller psykisk lidelse som vil svekke evnen til å gi samtykke eller delta i programmet
  • Større psykiatrisk lidelse (f.eks. psykose, personlighetsforstyrrelse)
  • Gjeldende selvmordstanker eller selvmordsforsøk i løpet av de siste 3 månedene
  • Tidligere deltakelse i et MBCT-program

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: pasient-partner
Pasienter og deres partnere vil motta et ukentlig Mindfulness-basert sexterapiprogram. Behandlingene vil leveres av en gruppe fasilitatorer til grupper av kvinner bestående av 4-7 kvinner.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert sexterapi
Mindfulness-basert sexterapi i en integrasjon av psykoedukasjon, sexterapi og mindfulness-baserte ferdigheter.
Eksperimentell: pasient-partner og helsepersonell
Pasienter og deres partnere samt helsepersonell vil motta et ukentlig Mindfulness-basert sexterapiprogram. Behandlingene vil leveres av en gruppe tilretteleggere til grupper av kvinner bestående av 4-7 kvinner.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert sexterapi
Mindfulness-basert sexterapi i en integrasjon av psykoedukasjon, sexterapi og mindfulness-baserte ferdigheter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få en rutinemessig veiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon
Tidsramme: endringer fra baseline, 1 måneder og 6 måneder
Seksuell funksjon vurderes ved å bruke selvrapportert mål , kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
endringer fra baseline, 1 måneder og 6 måneder
Fortrolighet
Tidsramme: endringer fra baseline, 1 måneder og 6 måneder
Personlig vurdering av intimitet i relasjoner (PAIR) vil bruke for å vurdere relasjonstilfredshet. PAIR er et selvrapportert mål med 36 elementer som dekker fem underskalaer
endringer fra baseline, 1 måneder og 6 måneder
seksualitetsrelatert nød
Tidsramme: endringer fra baseline, 1 måneder og 6 måneder
Den reviderte versjonen av Female Sexual Distress Scale (FSDS-R) er omfattende validert og blant de mest brukte verktøyene for å måle seksuelt relatert personlig lidelse.
endringer fra baseline, 1 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness for seksuell funksjon
Tidsramme: endringer fra baseline, 1 måneder og 6 måneder
Sexual Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-S) brukes til å vurdere mindfulness i sammenheng med seksuelle møter.
endringer fra baseline, 1 måneder og 6 måneder
Ekteskapelig tilfredshet
Tidsramme: endringer fra baseline, 1 måneder og 6 måneder
Maudsley Marital Questionnaire (MMQ) er et instrument med 20 elementer som måler ekteskapelig tilfredshet.
endringer fra baseline, 1 måneder og 6 måneder
Psykologisk stress
Tidsramme: endringer fra baseline, 1 måneder og 6 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et kort selvadministrert verktøy for å vurdere psykiske plager hos pasienter så vel som generell populasjon
endringer fra baseline, 1 måneder og 6 måneder
Erektil funksjon
Tidsramme: endringer fra baseline, 1 måneder og 6 måneder
International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) er et selvrapportert og flerdimensjonalt mål på menns seksuelle funksjon
endringer fra baseline, 1 måneder og 6 måneder
livskvalitet
Tidsramme: endringer av QOLIE-31-P fra baseline, 1 måned og 6 måneder
QOLIE-31-P vil bli brukt til å vurdere pasientens livskvalitet
endringer av QOLIE-31-P fra baseline, 1 måned og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qazvin University Of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1396.169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger