Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) på sexuell funktion hos epileptiska kvinnor

9 januari 2023 uppdaterad av: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD) inkluderar försämringar i sexuell lust, upphetsning, orgasm och genital smärta som resulterar i betydande subjektiv ångest. Denna studie syftar till att bedöma en mindfulness-baserad intervention för att förbättra sexuell funktion hos kvinnor med epilepsi

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
660

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Karaj, Iran, Islamiska republiken
        • Abbasi
      • Karaj, Iran, Islamiska republiken
        • Brain and Neuropsychological Clinic
      • Karaj, Iran, Islamiska republiken
        • Shahid Madani
      • Karaj, Iran, Islamiska republiken
        • Shahid Rejaei
      • Qazvin, Iran, Islamiska republiken, 3419759811
        • Mehregan
      • Qazvin, Iran, Islamiska republiken
        • Razi hospital
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Attar clinic
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Baharlu Hospital
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Lolagar Hospital
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Raha
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Rasoul Akram Hospital
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Rezaei Clinic
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Sadaf
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Sina
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Ziaeian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller äldre
  • Kvinnliga sexuella dysfunktioner kategoriseras av DSM-5 som sexuellt intresse/upphetsningsstörning, genitopelvic smärta/penetrationsstörning och kvinnlig orgasmisk störning. Diagnoserna kräver att symtomen är närvarande i sex månader eller mer,
  • För närvarande i ett förhållande som varat längre än 1 år
  • Båda medlemmarna i paret kan tala och läsa persiska
  • Båda medlemmarna i paret tillhandahåller ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk sjukdom som skulle försämra förmågan att ge samtycke eller delta i programmet
  • Stor psykiatrisk störning (t.ex. psykos, personlighetsstörning)
  • Aktuella självmordstankar eller självmordsförsök under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare deltagande i ett MBCT-program

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: patient-partner
Patienter och deras partners kommer att få ett mindfulness-baserat sexterapiprogram varje vecka. Behandlingarna kommer att levereras av en grupp facilitatorer till grupper av kvinnor bestående av 4-7 kvinnor.
Beteende: Mindfulness-baserad sexterapi
Mindfulness-baserad sexterapi i en integration av psykoedukation, sexterapi och mindfulness-baserade färdigheter.
Experimentell: patient-partner och vårdgivare
patienter och deras partners samt vårdgivare kommer att få ett mindfulness-baserat sexterapiprogram varje vecka. Behandlingarna kommer att levereras av en grupp facilitatorer till grupper av kvinnor bestående av 4-7 kvinnor.
Beteende: Mindfulness-baserad sexterapi
Mindfulness-baserad sexterapi i en integration av psykoedukation, sexterapi och mindfulness-baserade färdigheter.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en rutinmässig rådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell funktion
Tidsram: förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månader
Sexuell funktion bedöms med hjälp av självrapporterat mått, kvinnligt Sexual Function Index (FSFI)
förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månader
Intimitet
Tidsram: förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månader
Personlig bedömning av intimitet i relationer (PAIR) kommer att användas för att bedöma tillfredsställelse i relationen. PAIR är ett självrapporterat mått med 36 poster som täcker fem underskalor
förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månader
sexualitetsrelaterad nöd
Tidsram: förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månader
Den reviderade versionen av Female Sexual Distress Scale (FSDS-R) är omfattande validerad och bland de mest använda verktygen för att mäta sexuellt relaterad personlig ångest.
förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindfulness för sexuell funktion
Tidsram: förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månader
Sexual Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-S) används för att bedöma mindfulness i samband med sexuella möten.
förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månader
Äktenskaplig tillfredsställelse
Tidsram: förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månader
Maudsley Marital Questionnaire (MMQ) är ett instrument med 20 artiklar som mäter äktenskaplig tillfredsställelse.
förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månader
Psykisk ohälsa
Tidsram: förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett kortfattat självadministrativt verktyg för att bedöma psykisk ångest hos patienter såväl som allmänna populationer
förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månader
Erektil funktion
Tidsram: förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månader
International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) är ett självrapporterat och flerdimensionellt mått på mäns sexuella funktion
förändringar från baslinjen, 1 månad och 6 månader
livskvalité
Tidsram: förändringar av QOLIE-31-P från baslinjen, 1 månad och 6 månader
QOLIE-31-P kommer att användas för att bedöma patientens livskvalitet
förändringar av QOLIE-31-P från baslinjen, 1 månad och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Qazvin University Of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1396.169

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar