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A eficácia da terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) no funcionamento sexual em mulheres epilépticas

9 de janeiro de 2023 atualizado por: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
A disfunção sexual feminina (FSD) inclui deficiências no desejo sexual, excitação, orgasmo e dor genital, resultando em sofrimento subjetivo significativo. Este estudo tem como objetivo avaliar uma intervenção baseada em mindfulness para melhorar o funcionamento sexual entre mulheres com epilepsia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
660

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Karaj, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Abbasi
      • Karaj, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Brain and Neuropsychological Clinic
      • Karaj, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Shahid Madani
      • Karaj, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Shahid Rejaei
      • Qazvin, Irã (Republic Islâmica do Irã, 3419759811
        • Mehregan
      • Qazvin, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Razi hospital
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Attar clinic
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Baharlu Hospital
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Lolagar Hospital
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Raha
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Rasoul Akram Hospital
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Rezaei Clinic
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Sadaf
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Sina
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Ziaeian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 65 anos ou mais
  • As disfunções sexuais femininas são categorizadas pelo DSM-5 como transtorno do interesse/excitação sexual, dor genitopélvica/distúrbio da penetração e transtorno do orgasmo feminino. Os diagnósticos exigem que os sintomas estejam presentes por seis meses ou mais,
  • Atualmente em um relacionamento que dura mais de 1 ano
  • Ambos os membros do casal são capazes de falar e ler persa
  • Ambos os membros do casal fornecem um formulário de consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Deficiência cognitiva ou doença mental que prejudique a capacidade de fornecer consentimento ou participar do programa
  • Transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, psicose, transtorno de personalidade)
  • Ideação suicida atual ou tentativa de suicídio nos últimos 3 meses
  • Participação anterior em um programa MBCT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: paciente-parceiro
os pacientes e seus parceiros receberão um programa semanal de Terapia Sexual Baseada em Mindfulness. Os tratamentos serão ministrados por um grupo de facilitadores para grupos de mulheres de 4 a 7 mulheres.
Comportamental: Terapia sexual baseada em mindfulness
Terapia Sexual Baseada em Mindfulness em uma integração de psicoeducação, terapia sexual e habilidades baseadas em mindfulness.
Experimental: paciente-parceiro e prestadores de cuidados de saúde
os pacientes e seus parceiros, bem como os profissionais de saúde, receberão um programa semanal de terapia sexual baseada em mindfulness. Os tratamentos serão ministrados por um grupo de facilitadores para grupos de mulheres de 4 a 7 mulheres.
Comportamental: Terapia sexual baseada em mindfulness
Terapia Sexual Baseada em Mindfulness em uma integração de psicoeducação, terapia sexual e habilidades baseadas em mindfulness.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá um aconselhamento de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento sexual
Prazo: alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses
O funcionamento sexual é avaliado usando uma medida autorreferida, Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses
Intimidade
Prazo: alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses
A Avaliação Pessoal de Intimidade nos Relacionamentos (PAIR) será usada para avaliar a satisfação do relacionamento. O PAIR é uma medida autorrelatada com 36 itens que cobrem cinco subescalas
alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses
angústia relacionada à sexualidade
Prazo: alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses
A versão revisada da Escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS-R) é extensivamente validada e está entre as ferramentas mais amplamente utilizadas para medir angústia pessoal sexualmente relacionada.
alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mindfulness para o funcionamento sexual
Prazo: alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses
O Questionário de Mindfulness Sexual Five-Facet (FFMQ-S) é usado para avaliar a atenção plena no contexto de encontros sexuais.
alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses
Satisfação conjugal
Prazo: alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses
O Maudsley Marital Questionnaire (MMQ) é um instrumento de 20 itens que mede a satisfação conjugal.
alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses
Estresse psicológico
Prazo: alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma breve ferramenta auto-administrada para avaliar o sofrimento psicológico em pacientes, bem como na população em geral
alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses
Função erétil
Prazo: alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses
O Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) é uma medida autorrelatada e multidimensional da função sexual masculina
alterações desde a linha de base, 1 mês e 6 meses
qualidade de vida
Prazo: alterações do QOLIE-31-P desde o início, 1 mês e 6 meses
QOLIE-31-P será usado para avaliar a qualidade de vida do paciente
alterações do QOLIE-31-P desde o início, 1 mês e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qazvin University Of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1396.169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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