Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), в отношении сексуального функционирования у женщин с эпилепсией

9 января 2023 г. обновлено: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Женская сексуальная дисфункция (ЖСД) включает нарушения полового влечения, возбуждения, оргазма и боли в области гениталий, приводящие к значительному субъективному дистрессу. Это исследование направлено на оценку вмешательства, основанного на осознанности, для улучшения сексуальной функции у женщин с эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
660

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Karaj, Иран, Исламская Республика
        • Abbasi
      • Karaj, Иран, Исламская Республика
        • Brain and Neuropsychological Clinic
      • Karaj, Иран, Исламская Республика
        • Shahid Madani
      • Karaj, Иран, Исламская Республика
        • Shahid Rejaei
      • Qazvin, Иран, Исламская Республика, 3419759811
        • Mehregan
      • Qazvin, Иран, Исламская Республика
        • Razi hospital
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Attar clinic
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Baharlu Hospital
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Lolagar Hospital
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Raha
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Rasoul Akram Hospital
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Rezaei Clinic
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Sadaf
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Sina
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Ziaeian

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Женские сексуальные дисфункции классифицируются в DSM-5 как расстройство сексуального интереса/возбуждения, генитотазовая боль/расстройство пенетрации и расстройство женского оргазма. Диагнозы требуют, чтобы симптомы присутствовали в течение шести месяцев или более,
  • На данный момент в отношениях, которые длятся более 1 года
  • Оба члена пары могут говорить и читать по-персидски.
  • Оба члена пары предоставляют подписанную и датированную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Когнитивное нарушение или психическое заболевание, которые могут повлиять на способность дать согласие или участвовать в программе.
  • Серьезное психическое расстройство (например, психоз, расстройство личности)
  • Текущие суицидальные мысли или попытки самоубийства в течение последних 3 месяцев
  • Прошлое участие в программе MBCT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: пациент-партнер
пациенты и их партнеры будут получать еженедельную программу секс-терапии, основанной на осознанности. Процедуры будут проводиться группой фасилитаторов для групп женщин, состоящих из 4-7 женщин.
Поведенческий: Секс-терапия, основанная на осознанности
Секс-терапия, основанная на осознанности, в сочетании психообразования, сексотерапии и навыков, основанных на осознанности.
Экспериментальный: пациент-партнер и медицинские работники
пациенты и их партнеры, а также поставщики медицинских услуг будут получать еженедельную программу секс-терапии, основанной на осознанности. Процедуры будут проводиться группой фасилитаторов для групп женщин, состоящих из 4-7 женщин.
Поведенческий: Секс-терапия, основанная на осознанности
Секс-терапия, основанная на осознанности, в сочетании психообразования, сексотерапии и навыков, основанных на осознанности.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит плановое консультирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Половое функционирование
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем, 1 месяц и 6 месяцев
Сексуальное функционирование оценивается с помощью самооценки индекса женской сексуальной функции (FSFI).
изменения по сравнению с исходным уровнем, 1 месяц и 6 месяцев
Близость
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем, 1 месяц и 6 месяцев
Персональная оценка близости в отношениях (PAIR) будет использоваться для оценки удовлетворенности отношениями. PAIR — это самостоятельная мера, состоящая из 36 пунктов, которые охватывают пять подшкал.
изменения по сравнению с исходным уровнем, 1 месяц и 6 месяцев
дистресс, связанный с сексуальностью
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем, 1 месяц и 6 месяцев
Пересмотренная версия шкалы женского сексуального стресса (FSDS-R) прошла всестороннюю проверку и является одним из наиболее широко используемых инструментов для измерения личного стресса, связанного с сексом.
изменения по сравнению с исходным уровнем, 1 месяц и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внимательность к сексуальному функционированию
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем, 1 месяц и 6 месяцев
Опросник сексуальной пятифакторной внимательности (FFMQ-S) используется для оценки внимательности в контексте сексуальных контактов.
изменения по сравнению с исходным уровнем, 1 месяц и 6 месяцев
Семейное удовлетворение
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем, 1 месяц и 6 месяцев
Семейный опросник Модсли (MMQ) представляет собой инструмент из 20 пунктов, измеряющий удовлетворенность браком.
изменения по сравнению с исходным уровнем, 1 месяц и 6 месяцев
Психологический дистресс
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем, 1 месяц и 6 месяцев
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой краткий инструмент для самостоятельного применения для оценки психологического стресса у пациентов, а также у населения в целом.
изменения по сравнению с исходным уровнем, 1 месяц и 6 месяцев
Эректильная функция
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем, 1 месяц и 6 месяцев
Международный опросник индекса эректильной функции (МИЭФ) представляет собой многомерную оценку мужской сексуальной функции, о которой сообщают сами женщины.
изменения по сравнению с исходным уровнем, 1 месяц и 6 месяцев
качество жизни
Временное ограничение: изменения QOLIE-31-P по сравнению с исходным уровнем, 1 месяц и 6 месяцев
QOLIE-31-P будет использоваться для оценки качества жизни пациентов
изменения QOLIE-31-P по сравнению с исходным уровнем, 1 месяц и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Qazvin University Of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1396.169

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками