Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Sphenopalatine Ganglion Block pro postdurální punkční bolesti hlavy

20. května 2022 aktualizováno: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Účinnost Sphenopalatine Ganglion Block pro postdurální punkční bolesti hlavy; Pilotní studie

Cílem studie je stanovit účinnost blokády ganglií Spheno-Palatine (SP) ke zmírnění bolesti postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárními cíli studie je studovat účinnost SP gangliového bloku při úlevě od postdurální punkční bolesti hlavy z hlediska:

  1. Počet subjektů, kterým byla poskytnuta úleva od bolesti
  2. Doba nástupu úlevy od bolesti po aplikaci bloku
  3. Doba trvání úlevy od bolesti
  4. Výskyt recidivy postdurální punkční bolesti hlavy

Vedlejšími cíli jsou:

  1. Sledujte případné komplikace způsobené blokádou SP ganglií
  2. Měřte spokojenost pacientů
  3. Monitorujte případné reziduální účinky 1 měsíc po bloku SP

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stěžuje si na symptomy naznačující postdurální punkční bolest hlavy
  2. Má v anamnéze durální punkci (lumbální punkci nebo náhodnou durální punkci během epidurálního umístění) během předchozích 7 dnů
  3. Plynulá mluvená i psaná angličtina

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby se známou anamnézou přecitlivělosti na lokální anestetika amidového typu nebo na jiné složky přípravku GLYDO
  2. Ti s jakoukoli vrozenou nebo získanou anatomickou deformací nosní dírky, která znemožňuje provedení blokády
  3. Ti, kteří odmítnou dát souhlas k účasti ve studii
  4. Pacienti, u kterých selhala epidurální krevní náplast
  5. Kognitivní porucha
  6. Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blokáda sfenopalatinových ganglií
Blokáda sphenopalatinových ganglií: tato blokáda bude provedena vložením tamponů s vystříknutým lidokainem do každé nosní dírky a dosažením stěny nosohltanu.
Lék: Lidokain
Lidokain 2% viskózní (0,5 ml) se nastříká na dvě vatové tyčinky a jedna se jemně vloží do každé nosní dírky podél dna nosu. Lehkým rotačním pohybem tyčinky ji zavedeme až na doraz s úmyslem dosáhnout stěny nosohltanu (zadní stěna nosu). V této poloze budou tyčinky ponechány v klidu po dobu 5 minut. Tampony se vyjmou a to se zopakuje ještě dvakrát s použitím čerstvých tamponů a 0,5 ml 2% lidokainu. Blokování by trvalo asi 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na základní linii
Časové okno: 15 minut před blokem SP
Skóre bolesti se zaznamená na základní linii v sedě. Skóre bolesti bude kvantifikováno pomocí stupnice Visual analog pain (VAS). Vizuální analogová stupnice (VAS) je nástroj široce používaný k měření bolesti. Rozsah stupnice je 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
15 minut před blokem SP
Skóre bolesti 60 minut po bloku SP
Časové okno: 60 minut
Skóre bolesti bude zaznamenáno 60 minut po bloku SP v sedě. Skóre bolesti bude kvantifikováno pomocí stupnice Visual analog pain (VAS). Vizuální analogová stupnice (VAS) je nástroj široce používaný k měření bolesti. Rozsah stupnice je 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
60 minut
Skóre bolesti 1 den po bloku SP
Časové okno: 1 den
Pacientem hlášené skóre bolesti bude zaznamenáno 1. den po SP bloku v sedě. Skóre bolesti bude kvantifikováno pomocí stupnice Visual analog pain (VAS). Vizuální analogová stupnice (VAS) je nástroj široce používaný k měření bolesti. Rozsah stupnice je 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
1 den
Skóre bolesti 2 dny po bloku SP
Časové okno: 2 dny
Pacientem hlášené skóre bolesti bude zaznamenáno 2. den po SP bloku v sedě. Skóre bolesti bude kvantifikováno pomocí stupnice Visual analog pain (VAS). Vizuální analogová stupnice (VAS) je nástroj široce používaný k měření bolesti. Rozsah stupnice je 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
2 dny
Skóre bolesti 7 dní po bloku SP
Časové okno: 7 dní
Pacientem hlášené skóre bolesti bude zaznamenáno 7. den po SP bloku v sedě. Skóre bolesti bude kvantifikováno pomocí stupnice Visual analog pain (VAS). Vizuální analogová stupnice (VAS) je nástroj široce používaný k měření bolesti. Rozsah stupnice je 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
7 dní
Skóre bolesti 30 dní po bloku SP
Časové okno: 30 dní
Pacientem hlášené skóre bolesti bude zaznamenáno 30. den po SP bloku v sedě. Skóre bolesti bude kvantifikováno pomocí stupnice Visual analog pain (VAS). Vizuální analogová stupnice (VAS) je nástroj široce používaný k měření bolesti. Rozsah stupnice je 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání úlevy od bolesti
Časové okno: 24 hodin
Pacient hlásil, jak dlouho po bloku SP pacient hlásil skóre bolesti, které bylo oproti základním měřením sníženo. Míra výsledku se měří v hodinách, kdy bylo dosaženo úlevy od bolesti.
24 hodin
Počet účastníků s recidivou postdurální punkční bolesti hlavy
Časové okno: 7 dní
Pacient hlásil recidivu postdurální punkční bolesti hlavy vedoucí k léčbě epidurální krevní náplastí
7 dní
Počet účastníků s komplikacemi kvůli SP Ganglion Block
Časové okno: 15 minut před blokádou SP do 30 dnů po blokaci SP
Pacienti budou požádáni, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky, včetně: alergické reakce na lidokain, podráždění nosu a krvácení z nosu.
15 minut před blokádou SP do 30 dnů po blokaci SP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení