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Eficacia del bloqueo del ganglio esfenopalatino para la cefalea pospunción dural

20 de mayo de 2022 actualizado por: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Eficacia del bloqueo del ganglio esfenopalatino para la cefalea pospunción dural; Un estudio piloto

El objetivo del estudio es determinar la eficacia del bloqueo del ganglio esfenopalatino (SP) para aliviar el dolor de cabeza post-punción dural (CPPD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos principales del estudio son estudiar la efectividad del bloqueo del ganglio SP para aliviar el dolor de cabeza posterior a la punción dural en términos de:

  1. Número de sujetos que obtienen alivio del dolor
  2. El tiempo de inicio del alivio del dolor después de la aplicación del bloque.
  3. La duración del alivio del dolor.
  4. La incidencia de recurrencia de la cefalea pospunción dural

Los objetivos secundarios son:

  1. Vigilar cualquier complicación debida al bloqueo del ganglio SP
  2. Medir la satisfacción del paciente
  3. Vigilar cualquier efecto residual 1 mes después del bloqueo SP

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se queja de síntomas sugestivos de cefalea pospunción dural
  2. Tiene antecedentes de punción dural (punción lumbar o punción dural accidental durante la colocación epidural) en los 7 días anteriores
  3. Fluidez en inglés escrito y hablado.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida o a otros componentes de GLYDO
  2. Aquellos con cualquier deformidad anatómica congénita o adquirida de la fosa nasal, que impiden realizar el bloqueo.
  3. Aquellos que se nieguen a dar su consentimiento para participar en el estudio.
  4. Pacientes que han tenido un parche de sangre epidural fallido
  5. Deterioro Cognitivo
  6. Prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bloqueo del ganglio esfenopalatino
Bloqueo del ganglio esfenopalatino: este bloqueo se realizará mediante la inserción de hisopos, con lidocaína rociada en ellos, en cada fosa nasal y llegando a la pared nasofaríngea.
Droga: Lidocaína
Se rociará lidocaína viscosa al 2 % (0,5 ml) en dos bastoncillos de algodón y se insertará uno suavemente en cada fosa nasal, a lo largo del piso de la nariz. Se utilizará un ligero movimiento de rotación del bastoncillo para introducirlo hasta el final con la intención de llegar a la pared nasofaríngea (pared posterior de la nariz). En esa posición, los hisopos se dejarán sin tocar durante 5 minutos. Se sacarán las torundas y se repetirá dos veces más, utilizando torundas frescas y 0,5ml de lidocaína al 2%. El bloque tardaría unos 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor al inicio
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del bloque SP
Las puntuaciones de dolor se registrarán en la línea de base en una posición sentada. Las puntuaciones de dolor se cuantificarán utilizando la escala de dolor visual analógico (VAS). La escala analógica visual (EVA) es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. El rango de la escala es de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 con dolor intenso.
15 minutos antes del bloque SP
Puntuación del dolor 60 minutos después del bloqueo SP
Periodo de tiempo: 60 minutos
Las puntuaciones de dolor se registrarán 60 minutos después del bloqueo SP en una posición sentada. Las puntuaciones de dolor se cuantificarán utilizando la escala de dolor visual analógico (VAS). La escala analógica visual (EVA) es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. El rango de la escala es de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 con dolor intenso.
60 minutos
Puntuación del dolor 1 día después del bloque SP
Periodo de tiempo: 1 día
Las puntuaciones de dolor informadas por el paciente se registrarán el día 1 después del bloque SP en una posición sentada. Las puntuaciones de dolor se cuantificarán utilizando la escala de dolor visual analógico (VAS). La escala analógica visual (EVA) es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. El rango de la escala es de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 con dolor intenso.
1 día
Puntuación del dolor 2 días después del bloqueo SP
Periodo de tiempo: 2 días
Las puntuaciones de dolor informadas por el paciente se registrarán el día 2 después del bloqueo SP en una posición sentada. Las puntuaciones de dolor se cuantificarán utilizando la escala de dolor visual analógico (VAS). La escala analógica visual (EVA) es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. El rango de la escala es de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 con dolor intenso.
2 días
Puntuación del dolor 7 días después del bloqueo SP
Periodo de tiempo: 7 días
Las puntuaciones de dolor informadas por el paciente se registrarán el día 7 después del bloqueo SP en una posición sentada. Las puntuaciones de dolor se cuantificarán utilizando la escala de dolor visual analógico (VAS). La escala analógica visual (EVA) es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. El rango de la escala es de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 con dolor intenso.
7 días
Puntuación del dolor 30 días después del bloque SP
Periodo de tiempo: 30 dias
Las puntuaciones de dolor informadas por el paciente se registrarán el día 30 después del bloqueo SP en una posición sentada. Las puntuaciones de dolor se cuantificarán utilizando la escala de dolor visual analógico (VAS). La escala analógica visual (EVA) es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. El rango de la escala es de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 con dolor intenso.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del alivio del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
El paciente informó cuánto tiempo después del bloqueo SP, el paciente informó puntuaciones de dolor que se redujeron con respecto a las medidas iniciales. La medida de resultado se mide en horas en que se logró el alivio del dolor.
24 horas
Número de participantes con recurrencia de la cefalea pospunción dural
Periodo de tiempo: 7 días
El paciente notificó una recurrencia de la cefalea posterior a la punción dural que dio lugar al tratamiento con parche hemático epidural
7 días
Número de participantes con complicaciones debido al bloqueo del ganglio SP
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del bloque SP a 30 días después del bloque SP
Se les pedirá a los pacientes que informen sobre cualquier efecto secundario, incluidos: reacción alérgica a la lidocaína, irritación nasal y hemorragia nasal.
15 minutos antes del bloque SP a 30 días después del bloque SP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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