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Wirksamkeit des Sphenopalatin-Ganglion-Blocks bei postpunktionellem Kopfschmerz

20. Mai 2022 aktualisiert von: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Wirksamkeit des Sphenopalatine-Ganglion-Blocks bei postpunktionellem Kopfschmerz; Eine Pilot Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Spheno-Palatine (SP)-Ganglienblockade zur Linderung der Schmerzen bei postpunktionellem Kopfschmerz (PDPH) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele der Studie sind die Untersuchung der Wirksamkeit der SP-Ganglienblockade bei der Linderung von postpunktionellen Kopfschmerzen in Bezug auf:

  1. Anzahl der Probanden, die eine Schmerzlinderung erfahren
  2. Die Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzlinderung nach Anwendung des Blocks
  3. Die Dauer der Schmerzlinderung
  4. Die Inzidenz des Wiederauftretens von postpunktionellen Kopfschmerzen

Sekundäre Ziele sind:

  1. Überwachen Sie alle Komplikationen aufgrund eines SP-Ganglienblocks
  2. Patientenzufriedenheit messen
  3. Überwachen Sie alle verbleibenden Wirkungen 1 Monat nach dem SP-Block

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klagt über Symptome, die auf postpunktionelle Kopfschmerzen hindeuten
  2. Hat eine Vorgeschichte von Duralpunktion (Lumbalpunktion oder versehentliche Duralpunktion während der epiduralen Platzierung) innerhalb der letzten 7 Tage
  3. Englisch in Wort und Schrift fließend

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegen andere Bestandteile von GLYDO
  2. Personen mit angeborener oder erworbener anatomischer Deformität des Nasenlochs, die die Durchführung der Blockade ausschließen
  3. Diejenigen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  4. Patienten, bei denen ein epidurales Blutpflaster fehlgeschlagen ist
  5. Kognitive Beeinträchtigung
  6. Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ganglienblock Sphenopalatinum
Sphenopalatine-Ganglienblockade: Diese Blockade wird durchgeführt, indem Tupfer mit darauf gespritztem Lidocain in jedes Nasenloch eingeführt werden und die Nasen-Rachen-Wand erreichen.
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain 2 % viskos (0,5 ml) wird auf zwei Wattestäbchen gespritzt und eines wird sanft in jedes Nasenloch entlang des Nasenbodens eingeführt. Mit einer leichten Drehbewegung des Stäbchens wird es so weit wie möglich eingeführt, um die Nasopharynxwand (Hinterwand der Nase) zu erreichen. An dieser Position werden die Tupferstäbchen 5 Minuten lang ungestört belassen. Die Tupfer werden herausgenommen und dies wird noch zweimal wiederholt, wobei frische Tupfer und 0,5 ml 2%iges Lidocain verwendet werden. Der Block würde ungefähr 30 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score bei Baseline
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem SP-Block
Schmerzwerte werden bei Baseline in sitzender Position aufgezeichnet. Die Schmerzwerte werden unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) quantifiziert. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
15 Minuten vor dem SP-Block
Schmerz-Score 60 Minuten nach der SP-Blockade
Zeitfenster: 60 Minuten
Schmerzwerte werden 60 Minuten nach dem SP-Block in sitzender Position aufgezeichnet. Die Schmerzwerte werden unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) quantifiziert. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
60 Minuten
Schmerz-Score 1 Tag nach SP-Block
Zeitfenster: 1 Tag
Die vom Patienten berichteten Schmerzwerte werden am Tag 1 nach der SP-Blockierung in sitzender Position aufgezeichnet. Die Schmerzwerte werden unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) quantifiziert. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
1 Tag
Schmerz-Score 2 Tage nach SP-Block
Zeitfenster: 2 Tage
Die vom Patienten berichteten Schmerzwerte werden am Tag 2 nach dem SP-Block in sitzender Position aufgezeichnet. Die Schmerzwerte werden unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) quantifiziert. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
2 Tage
Schmerz-Score 7 Tage nach SP-Block
Zeitfenster: 7 Tage
Die vom Patienten berichteten Schmerzwerte werden am 7. Tag nach dem SP-Block in sitzender Position aufgezeichnet. Die Schmerzwerte werden unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) quantifiziert. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
7 Tage
Schmerz-Score 30 Tage nach der SP-Blockierung
Zeitfenster: 30 Tage
Die vom Patienten berichteten Schmerzwerte werden am Tag 30 nach dem SP-Block in sitzender Position aufgezeichnet. Die Schmerzwerte werden unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) quantifiziert. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Patient berichtete, wie lange nach der SP-Blockierung der Patient Schmerz-Scores berichtete, die gegenüber den Ausgangsmessungen verringert waren. Das Ergebnismaß wird in Stunden gemessen, in denen eine Schmerzlinderung erreicht wurde.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederauftreten von Kopfschmerzen nach Punktion
Zeitfenster: 7 Tage
Der Patient berichtete über ein Wiederauftreten von Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion, was zu einer Behandlung mit einem epiduralen Blutpflaster führte
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen aufgrund eines SP-Ganglion-Blocks
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem SP-Block bis 30 Tage nach dem SP-Block
Die Patienten werden gebeten, alle Nebenwirkungen zu melden, einschließlich: allergische Reaktion auf Lidocain, Nasenreizung und Nasenbluten.
15 Minuten vor dem SP-Block bis 30 Tage nach dem SP-Block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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