Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Sphenopalatin Ganglion Block til post-dural punkteringshovedpine

20. maj 2022 opdateret af: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Effektiviteten af ​​Sphenopalatin Ganglion Block til post-dural punkteringshovedpine; En pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​Spheno-Palatine (SP) ganglionblok til at lindre smerten ved post-dural punkturhovedpine (PDPH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​SP ganglionblokering til at lindre post-dural punkturhovedpine i form af:

  1. Antal forsøgspersoner, der får smertelindring
  2. Starttidspunktet til smertelindring efter påføring af blok
  3. Varigheden af ​​smertelindring
  4. Forekomsten af ​​gentagelse af postdural punkturhovedpine

Sekundære mål er at:

  1. Overvåg eventuelle komplikationer på grund af SP ganglionblokering
  2. Mål patienttilfredsheden
  3. Overvåg eventuelle resterende effekter 1 måned efter SP-blokeringen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klager over symptomer, der tyder på post-dural punkteringshovedpine
  2. Har en historie med duralpunktur (lumbalpunktur eller utilsigtet duralpunktur under epidural placering) inden for de foregående 7 dage
  3. Flydende engelsk i skrift og tale

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en kendt historie med overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller over for andre komponenter i GLYDO
  2. Dem med en medfødt eller erhvervet anatomisk deformitet af næseboret, som udelukker at udføre blokeringen
  3. De, der nægter at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  4. Patienter, der har haft et mislykket epiduralt blodplaster
  5. Kognitiv svækkelse
  6. Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sphenopalatin ganglion blok
Sphenopalatin ganglionblok: denne blokering udføres ved at indsætte podepinde med lidocain sprøjtet på dem i hvert næsebor og nå næsesvælgvæggen.
Medicin: Lidokain
Lidocain 2% tyktflydende (0,5 ml) sprøjtes på to vatpinde, og en vil forsigtigt blive indsat i hvert næsebor langs næsebunden. En let roterende bevægelse af stokken vil blive brugt til at indsætte den så langt som den går med den hensigt at nå næsesvælgvæggen (næsens bageste væg). På den position vil podepindene stå uforstyrret i 5 minutter. Podepindene tages ud, og dette gentages to gange mere med friske podninger og 0,5 ml 2 % lidocain. Blokeringen ville tage omkring 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved baseline
Tidsramme: 15 minutter før SP-blokken
Smertescore vil blive registreret ved baseline i siddende stilling. Smertescore vil blive kvantificeret ved hjælp af Visual Analog smerte (VAS) skalaen. Den visuelle analoge skala (VAS) er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. Skalaen er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
15 minutter før SP-blokken
Smertescore 60 minutter efter SP-blokering
Tidsramme: 60 minutter
Smerteresultater vil blive registreret 60 minutter efter SP-blokering i siddende stilling. Smertescore vil blive kvantificeret ved hjælp af Visual Analog smerte (VAS) skalaen. Den visuelle analoge skala (VAS) er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. Skalaen er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
60 minutter
Smertescore 1 Dag Post-SP blok
Tidsramme: 1 dag
Patientrapporterede smertescore vil blive registreret dag 1 efter SP-blok i siddende stilling. Smertescore vil blive kvantificeret ved hjælp af Visual Analog smerte (VAS) skalaen. Den visuelle analoge skala (VAS) er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. Skalaen er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
1 dag
Smertescore 2 dage efter SP-blokering
Tidsramme: 2 dage
Patientrapporterede smertescore vil blive registreret dag 2 efter SP blok i siddende stilling. Smertescore vil blive kvantificeret ved hjælp af Visual Analog smerte (VAS) skalaen. Den visuelle analoge skala (VAS) er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. Skalaen er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
2 dage
Smertescore 7 dage efter SP-blokering
Tidsramme: 7 dage
Patientrapporterede smertescore vil blive registreret dag 7 efter SP blok i siddende stilling. Smertescore vil blive kvantificeret ved hjælp af Visual Analog smerte (VAS) skalaen. Den visuelle analoge skala (VAS) er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. Skalaen er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
7 dage
Smertescore 30 dage efter SP-blokering
Tidsramme: 30 dage
Patientrapporterede smertescore vil blive registreret dag 30 efter SP-blokering i siddende stilling. Smertescore vil blive kvantificeret ved hjælp af Visual Analog smerte (VAS) skalaen. Den visuelle analoge skala (VAS) er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. Skalaen er 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af smertelindring
Tidsramme: 24 timer
Patienten rapporterede, hvor lang tid efter SP-blokken patienten rapporterede smertescore, der var faldet fra basislinjemålingerne. Resultatmålet måles i timer, hvor smertelindring blev opnået.
24 timer
Antal deltagere med gentagelse af postdural punkteringshovedpine
Tidsramme: 7 dage
Patient rapporterede tilbagefald af post dural punkturhovedpine, hvilket resulterede i behandling med epiduralt blodplaster
7 dage
Antal deltagere med komplikationer på grund af SP Ganglion Block
Tidsramme: 15 minutter før SP-blokeringen til 30 dage efter SP-blokeringen
Patienterne vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger, herunder: allergisk reaktion på lidocain, næseirritation og næseblod.
15 minutter før SP-blokeringen til 30 dage efter SP-blokeringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger