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Eficácia do bloqueio do gânglio esfenopalatino para cefaléia pós-punção dural

20 de maio de 2022 atualizado por: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Eficácia do bloqueio do gânglio esfenopalatino para cefaléia pós-punção dural; Um estudo piloto

O objetivo do estudo é determinar a eficácia do bloqueio do gânglio esfeno-palatino (SP) para aliviar a dor da cefaléia pós-punção dural (CPPD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os principais objetivos do estudo são estudar a eficácia do bloqueio do gânglio SP no alívio da cefaléia pós-punção dural em termos de:

  1. Número de indivíduos que obtêm alívio da dor
  2. O tempo de início para o alívio da dor após a aplicação do bloqueio
  3. A duração do alívio da dor
  4. A incidência de recorrência de cefaléia pós-punção dural

Os objetivos secundários são:

  1. Monitorar quaisquer complicações devido ao bloqueio do gânglio SP
  2. Medir a satisfação do paciente
  3. Monitore quaisquer efeitos residuais 1 mês após o bloqueio SP

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Queixa de sintomas sugestivos de cefaléia pós-punção dural
  2. Tem história de punção dural (punção lombar ou punção acidental da dura-máter durante a colocação de epidural) nos últimos 7 dias
  3. Fluente em inglês escrito e falado

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com história conhecida de hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida ou a outros componentes do GLYDO
  2. Aqueles com qualquer deformidade anatômica congênita ou adquirida da narina, que impeça a realização do bloqueio
  3. Aqueles que se recusarem a consentir em participar do estudo
  4. Pacientes que tiveram um patch de sangue epidural falhado
  5. Comprometimento Cognitivo
  6. Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloqueio do gânglio esfenopalatino
Bloqueio do gânglio esfenopalatino: este bloqueio será realizado através da inserção de swabs, com lidocaína esguichada sobre eles, em cada narina e atingindo a parede nasofaríngea.
Medicamento: Lidocaína
Lidocaína 2% viscosa (0,5ml) será esguichada em dois cotonetes e um será inserido suavemente em cada narina, ao longo do assoalho nasal. Será utilizado um leve movimento rotatório do bastão para inseri-lo até onde for com a intenção de atingir a parede nasofaríngea (parede posterior do nariz). Nessa posição, os bastões de zaragatoa serão deixados intactos durante 5 minutos. Os swabs serão retirados e isso será repetido mais duas vezes, utilizando swabs frescos e 0,5ml de lidocaína a 2%. O bloco levaria cerca de 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor na linha de base
Prazo: 15 minutos antes do bloco SP
Os escores de dor serão registrados na linha de base na posição sentada. Os escores de dor serão quantificados usando a escala visual analógica de dor (VAS). A escala visual analógica (EVA) é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
15 minutos antes do bloco SP
Pontuação da dor 60 minutos após o bloqueio SP
Prazo: 60 minutos
Os escores de dor serão registrados 60 minutos após o bloqueio SP na posição sentada. Os escores de dor serão quantificados usando a escala visual analógica de dor (VAS). A escala visual analógica (EVA) é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
60 minutos
Pontuação da dor 1 dia após o bloqueio SP
Prazo: 1 dia
Os escores de dor relatados pelo paciente serão registrados no dia 1 após o bloqueio SP na posição sentada. Os escores de dor serão quantificados usando a escala visual analógica de dor (VAS). A escala visual analógica (EVA) é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
1 dia
Pontuação da dor 2 dias após o bloqueio SP
Prazo: 2 dias
Os escores de dor relatados pelo paciente serão registrados no dia 2 após o bloqueio SP na posição sentada. Os escores de dor serão quantificados usando a escala visual analógica de dor (VAS). A escala visual analógica (EVA) é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
2 dias
Pontuação da dor 7 dias após o bloqueio SP
Prazo: 7 dias
Os escores de dor relatados pelo paciente serão registrados no dia 7 após o bloqueio SP na posição sentada. Os escores de dor serão quantificados usando a escala visual analógica de dor (VAS). A escala visual analógica (EVA) é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
7 dias
Pontuação da dor 30 dias após o bloqueio SP
Prazo: 30 dias
Os escores de dor relatados pelo paciente serão registrados no dia 30 após o bloqueio SP na posição sentada. Os escores de dor serão quantificados usando a escala visual analógica de dor (VAS). A escala visual analógica (EVA) é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do alívio da dor
Prazo: 24 horas
O paciente relatou quanto tempo após o bloqueio SP o paciente relatou escores de dor que diminuíram das medidas basais. A medida do resultado é medida em horas que o alívio da dor foi alcançado.
24 horas
Número de participantes com recorrência de cefaléia pós-punção dural
Prazo: 7 dias
Paciente relatou recorrência de cefaléia pós-punção dural, resultando em tratamento com tampão sanguíneo epidural
7 dias
Número de participantes com complicações devido ao bloqueio do gânglio SP
Prazo: 15 minutos antes do bloqueio SP até 30 dias após o bloqueio SP
Os pacientes serão solicitados a relatar quaisquer efeitos colaterais, incluindo: reação alérgica à lidocaína, irritação nasal e sangramento nasal.
15 minutos antes do bloqueio SP até 30 dias após o bloqueio SP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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