Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Sphenopalatin Ganglion Block för post-dural punkteringshuvudvärk

20 maj 2022 uppdaterad av: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Effektiviteten av Sphenopalatin Ganglion Block för post-dural punkteringshuvudvärk; En pilotstudie

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av Spheno-Palatine (SP) ganglionblock för att lindra smärtan av postdural punkteringshuvudvärk (PDPH).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

De primära syftena med studien är att studera effektiviteten av SP ganglionblockering för att lindra post-dural punkteringshuvudvärk i termer av:

  1. Antal försökspersoner som får smärtlindring
  2. Debuttiden till smärtlindring efter applicering av block
  3. Varaktigheten av smärtlindring
  4. Förekomsten av återkommande postdural punkteringshuvudvärk

Sekundära mål är att:

  1. Övervaka eventuella komplikationer på grund av SP ganglionblockering
  2. Mät patientnöjdhet
  3. Övervaka eventuella kvarvarande effekter 1 månad efter SP-blockeringen

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klagar på symtom som tyder på postdural punkteringshuvudvärk
  2. Har en historia av duralpunktion (lumbalpunktion eller oavsiktlig duralpunktion under epiduralplacering) inom de senaste 7 dagarna
  3. Behärskar engelska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  1. De med en känd historia av överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp eller mot andra komponenter i GLYDO
  2. De med någon medfödd eller förvärvad anatomisk deformitet i näsborren, som utesluter blockeringen
  3. De som vägrar att samtycka till att delta i studien
  4. Patienter som har haft ett misslyckat epiduralt blodplåster
  5. Kognitiv försämring
  6. Fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sphenopalatin ganglion block
Sphenopalatin ganglion block: detta block kommer att utföras genom att föra in svabbar, med lidokain sprutat på dem, i varje näsborre och nå den nasofaryngeala väggen.
Läkemedel: Lidokain
Lidokain 2 % trögflytande (0,5 ml) kommer att sprutas på två bomullspinne och en kommer försiktigt att föras in i varje näsborre, längs näsgolvet. Lätt roterande rörelse av stickan kommer att användas för att föra in den så långt det går i avsikt att nå nasofarynxväggen (näsans bakre vägg). I det läget kommer pinnarna att lämnas ostörda i 5 minuter. Svabbarna kommer att tas ut och detta kommer att upprepas två gånger till, med färska svabbar och 0,5 ml 2 % lidokain. Blocket skulle ta cirka 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng vid baslinjen
Tidsram: 15 minuter före SP-blocket
Smärtpoäng kommer att registreras vid baslinjen i sittande läge. Smärtpoäng kommer att kvantifieras med hjälp av skalan för visuell analog smärta (VAS). Den visuella analoga skalan (VAS) är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta. Skalan är 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
15 minuter före SP-blocket
Smärtpoäng 60 minuter efter SP-blockering
Tidsram: 60 minuter
Smärtpoäng kommer att registreras 60 minuter efter SP-blockering i sittande läge. Smärtpoäng kommer att kvantifieras med hjälp av skalan för visuell analog smärta (VAS). Den visuella analoga skalan (VAS) är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta. Skalan är 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
60 minuter
Smärtpoäng 1 dag efter SP-blockering
Tidsram: 1 dag
Patientrapporterade smärtpoäng kommer att registreras dag 1 efter SP-blockering i sittande läge. Smärtpoäng kommer att kvantifieras med hjälp av skalan för visuell analog smärta (VAS). Den visuella analoga skalan (VAS) är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta. Skalan är 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
1 dag
Smärtpoäng 2 dagar efter SP-blockering
Tidsram: 2 dagar
Patientrapporterade smärtpoäng kommer att registreras dag 2 efter SP-blockering i sittande läge. Smärtpoäng kommer att kvantifieras med hjälp av skalan för visuell analog smärta (VAS). Den visuella analoga skalan (VAS) är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta. Skalan är 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
2 dagar
Smärtpoäng 7 dagar efter SP-blockering
Tidsram: 7 dagar
Patientrapporterade smärtpoäng kommer att registreras dag 7 efter SP-blockering i sittande läge. Smärtpoäng kommer att kvantifieras med hjälp av skalan för visuell analog smärta (VAS). Den visuella analoga skalan (VAS) är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta. Skalan är 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
7 dagar
Smärtpoäng 30 dagar efter SP-blockering
Tidsram: 30 dagar
Patientrapporterade smärtpoäng kommer att registreras dag 30 efter SP-blockering i sittande läge. Smärtpoäng kommer att kvantifieras med hjälp av skalan för visuell analog smärta (VAS). Den visuella analoga skalan (VAS) är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta. Skalan är 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindringens varaktighet
Tidsram: 24 timmar
Patienten rapporterade hur lång tid efter SP-blocket patienten rapporterade smärtpoäng som minskade från baslinjemåtten. Resultatmåttet mäts i timmar som smärtlindring uppnåtts.
24 timmar
Antal deltagare med återkommande postdural punkteringshuvudvärk
Tidsram: 7 dagar
Patienten rapporterade återkommande post dural punkteringshuvudvärk vilket resulterade i behandling med epidural blodplåster
7 dagar
Antal deltagare med komplikationer på grund av SP Ganglion Block
Tidsram: 15 minuter före SP-blockering till 30 dagar efter SP-blockering
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera eventuella biverkningar, inklusive: allergisk reaktion mot lidokain, näsirritation och näsblod.
15 minuter före SP-blockering till 30 dagar efter SP-blockering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar