Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность блокады клиновидно-небного узла при постпункционной головной боли

20 мая 2022 г. обновлено: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Эффективность блокады клиновидно-небного узла при постпункционной головной боли; Пилотное исследование

Цель исследования — определить эффективность блокады клиновидно-небных ганглиев (СП) для облегчения боли при постпункционной головной боли (ППГБ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основными задачами исследования являются изучение эффективности ганглиозной блокады SP в купировании постпункционной головной боли с точки зрения:

  1. Количество субъектов, получивших облегчение боли
  2. Время начала обезболивания после наложения блока
  3. Продолжительность обезболивания
  4. Частота рецидивов постпункционной головной боли

Второстепенные цели заключаются в следующем:

  1. Мониторинг любых осложнений из-за ганглиозной блокады SP
  2. Измеряйте удовлетворенность пациентов
  3. Мониторинг любых остаточных эффектов через 1 месяц после блока SP

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Жалобы на симптомы, указывающие на постпункционную головную боль.
  2. Имеет в анамнезе пункцию твердой мозговой оболочки (люмбальную пункцию или случайную пункцию твердой мозговой оболочки во время эпидуральной анестезии) в течение предшествующих 7 дней
  3. Свободно владеет письменным и разговорным английским языком

Критерий исключения:

  1. Лица с известной гиперчувствительностью к местным анестетикам амидного типа или к другим компонентам GLYDO в анамнезе.
  2. Людям с врожденной или приобретенной анатомической деформацией ноздри, препятствующей выполнению блокады.
  3. Тем, кто отказывается дать согласие на участие в исследовании
  4. Пациенты, перенесшие неудачную эпидуральную пломбировку кровью
  5. Когнитивные нарушения
  6. Заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Блокада клиновидно-небного узла
Блокада клиновидно-небного ганглия: эта блокада выполняется путем введения тампонов с разбрызганным на них лидокаином в каждую ноздрю до стенки носоглотки.
Лекарство: Лидокаин
Лидокаин 2% вязкий (0,5 мл) наносят на две ватные палочки и осторожно вставляют по одной в каждую ноздрю вдоль дна носа. Легким вращательным движением палочки вводят ее до упора с намерением достичь стенки носоглотки (задней стенки носа). В этом положении тампоны остаются нетронутыми в течение 5 минут. Тампоны будут взяты, и это повторится еще дважды, используя свежие тампоны и 0,5 мл 2% лидокаина. Блокировка займет около 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли на исходном уровне
Временное ограничение: За 15 минут до блока SP
Показатели боли будут записываться на исходном уровне в сидячем положении. Показатели боли будут количественно оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — инструмент, широко используемый для измерения боли. Диапазон шкалы составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
За 15 минут до блока SP
Оценка боли через 60 минут после блока SP
Временное ограничение: 60 минут
Оценки боли будут записываться через 60 минут после блокады SP в сидячем положении. Показатели боли будут количественно оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — инструмент, широко используемый для измерения боли. Диапазон шкалы составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
60 минут
Оценка боли через 1 день после блокады SP
Временное ограничение: 1 день
Оценки боли, о которых сообщают пациенты, будут записываться на 1-й день после блокады SP в сидячем положении. Показатели боли будут количественно оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — инструмент, широко используемый для измерения боли. Диапазон шкалы составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
1 день
Оценка боли через 2 дня после блокады SP
Временное ограничение: 2 дня
Оценки боли, о которых сообщают пациенты, будут записываться на 2-й день после блокады SP в сидячем положении. Показатели боли будут количественно оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — инструмент, широко используемый для измерения боли. Диапазон шкалы составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
2 дня
Оценка боли через 7 дней после блокады SP
Временное ограничение: 7 дней
Оценки боли, о которых сообщают пациенты, будут записаны на 7-й день после блокады SP в сидячем положении. Показатели боли будут количественно оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — инструмент, широко используемый для измерения боли. Диапазон шкалы составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
7 дней
Оценка боли через 30 дней после блокады SP
Временное ограничение: 30 дней
Оценки боли, о которых сообщают пациенты, будут записаны на 30-й день после блокады SP в сидячем положении. Показатели боли будут количественно оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — инструмент, широко используемый для измерения боли. Диапазон шкалы составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность облегчения боли
Временное ограничение: 24 часа
Пациент сообщил, через какое время после блока SP пациент сообщил о снижении показателей боли по сравнению с исходными показателями. Мера результата измеряется в часах, в течение которых было достигнуто облегчение боли.
24 часа
Количество участников с рецидивом постпункционной головной боли
Временное ограничение: 7 дней
Пациент сообщил о рецидиве головной боли после пункции твердой мозговой оболочки, что привело к лечению эпидуральной пломбировкой кровью.
7 дней
Количество участников с осложнениями из-за ганглиозной блокады SP
Временное ограничение: От 15 минут до блока SP до 30 дней после блока SP
Пациентов попросят сообщить о любых побочных эффектах, в том числе об аллергической реакции на лидокаин, раздражении носа и носовом кровотечении.
От 15 минут до блока SP до 30 дней после блока SP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками