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Efficacité du bloc ganglionnaire sphéno-palatin pour les céphalées post-ponction durale

20 mai 2022 mis à jour par: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Efficacité du bloc ganglionnaire sphéno-palatin pour les céphalées post-ponction durale ; Une étude pilote

L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité du bloc ganglionnaire sphéno-palatin (SP) pour soulager la douleur de la céphalée post-ponction durale (PDPH).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les principaux objectifs de l'étude sont d'étudier l'efficacité du bloc ganglionnaire SP dans le soulagement des céphalées post-ponction durale en termes de :

  1. Nombre de sujets qui obtiennent un soulagement de la douleur
  2. Le temps d'apparition du soulagement de la douleur après l'application du bloc
  3. La durée du soulagement de la douleur
  4. L'incidence de la récidive de la céphalée post-ponction durale

Les objectifs secondaires sont de :

  1. Surveiller toute complication due au bloc ganglionnaire SP
  2. Mesurer la satisfaction des patients
  3. Surveiller tout effet résiduel à 1 mois après le bloc SP

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Se plaint de symptômes évoquant une céphalée post-ponction durale
  2. A des antécédents de ponction durale (ponction lombaire ou ponction durale accidentelle lors de la mise en place d'une péridurale) au cours des 7 jours précédents
  3. Anglais courant écrit et parlé

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes ayant des antécédents connus d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ou à d'autres composants de GLYDO
  2. Ceux qui ont une déformation anatomique congénitale ou acquise de la narine, qui empêche d'effectuer le bloc
  3. Ceux qui refusent de consentir à participer à l'étude
  4. Patients qui ont eu un patch sanguin épidural qui a échoué
  5. Déficience cognitive
  6. Prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bloc ganglionnaire sphéno-palatin
Bloc ganglionnaire sphéno-palatin : ce bloc sera réalisé en insérant des écouvillons, avec de la lidocaïne giclée dessus, dans chaque narine et atteignant la paroi nasopharyngée.
Médicament: Lidocaïne
De la lidocaïne 2 % visqueuse (0,5 ml) sera injectée sur deux bâtonnets de coton-tige et un sera délicatement inséré dans chaque narine, le long du plancher du nez. Un léger mouvement de rotation du bâtonnet sera utilisé pour l'insérer aussi loin que possible avec l'intention d'atteindre la paroi nasopharyngée (paroi postérieure du nez). À cette position, les bâtonnets d'écouvillon seront laissés intacts pendant 5 minutes. Les écouvillons seront retirés et cela sera répété deux fois de plus, en utilisant des écouvillons frais et 0,5 ml de lidocaïne à 2 %. Le bloc prendrait environ 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur au départ
Délai: 15 minutes avant le bloc SP
Les scores de douleur seront enregistrés au départ en position assise. Les scores de douleur seront quantifiés à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à une douleur intense.
15 minutes avant le bloc SP
Score de douleur 60 minutes après le bloc SP
Délai: 60 minutes
Les scores de douleur seront enregistrés 60 minutes après le bloc SP en position assise. Les scores de douleur seront quantifiés à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à une douleur intense.
60 minutes
Score de douleur 1 jour après le bloc SP
Délai: Un jour
Les scores de douleur signalés par le patient seront enregistrés le jour 1 après le bloc SP en position assise. Les scores de douleur seront quantifiés à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à une douleur intense.
Un jour
Score de douleur 2 jours après le bloc SP
Délai: 2 jours
Les scores de douleur signalés par le patient seront enregistrés le jour 2 après le bloc SP en position assise. Les scores de douleur seront quantifiés à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à une douleur intense.
2 jours
Score de douleur 7 jours après le bloc SP
Délai: 7 jours
Les scores de douleur signalés par le patient seront enregistrés le jour 7 après le bloc SP en position assise. Les scores de douleur seront quantifiés à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à une douleur intense.
7 jours
Score de douleur 30 jours après le bloc SP
Délai: 30 jours
Les scores de douleur signalés par le patient seront enregistrés le jour 30 après le bloc SP en position assise. Les scores de douleur seront quantifiés à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à une douleur intense.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du soulagement de la douleur
Délai: 24 heures
Le patient a indiqué combien de temps après le bloc SP le patient a signalé des scores de douleur qui ont diminué par rapport aux mesures de base. La mesure des résultats est mesurée en heures pendant lesquelles le soulagement de la douleur a été atteint.
24 heures
Nombre de participants présentant une récidive de céphalée post-ponction durale
Délai: 7 jours
Le patient a signalé une récidive de céphalée post-ponction dure-mérienne entraînant un traitement par patch sanguin épidural
7 jours
Nombre de participants présentant des complications dues au bloc ganglionnaire SP
Délai: 15 minutes avant le bloc SP à 30 jours après le bloc SP
Les patients seront invités à signaler tout effet secondaire, y compris : réaction allergique à la lidocaïne, irritation du nez et saignement de nez.
15 minutes avant le bloc SP à 30 jours après le bloc SP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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