Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady zwoju klinowo-podniebiennego w bólu głowy po przebiciu opony twardej

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Skuteczność blokady zwoju klinowo-podniebiennego w bólu głowy po przebiciu opony; Badanie pilotażowe

Celem pracy jest określenie skuteczności blokady zwoju klinowo-podniebiennego (SP) w łagodzeniu bólu związanego z popunkcyjnym bólem głowy (PDPH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności blokady zwojowej SP w łagodzeniu bólu głowy po przebiciu opony pod kątem:

  1. Liczba osób, które odczuwają ulgę w bólu
  2. Czas wystąpienia uśmierzenia bólu po zastosowaniu blokady
  3. Czas trwania ulgi w bólu
  4. Częstość nawrotów bólu głowy po przebiciu opony twardej

Cele drugorzędne to:

  1. Monitoruj wszelkie powikłania związane z blokadą zwojową SP
  2. Zmierz satysfakcję pacjenta
  3. Monitoruj wszelkie efekty resztkowe po 1 miesiącu od bloku SP

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skarży się na objawy sugerujące ból głowy po przebiciu opony twardej
  2. Ma historię nakłucia opony twardej (nakłucie lędźwiowe lub przypadkowe nakłucie opony twardej podczas umieszczania zewnątrzoponowego) w ciągu ostatnich 7 dni
  3. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze znaną historią nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub na inne składniki GLYDO
  2. Osoby z wrodzoną lub nabytą anatomiczną deformacją nozdrza, które uniemożliwiają wykonanie blokady
  3. Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu
  4. Pacjenci, którzy mieli nieudany zewnątrzoponowy plaster krwi
  5. Upośledzenie funkcji poznawczych
  6. Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blok zwoju klinowo-podniebiennego
Blokada zwoju klinowo-podniebiennego: ta blokada zostanie przeprowadzona poprzez wprowadzenie do każdego otworu nosowego wacików nasączonych lidokainą i dotarcie do ściany nosogardzieli.
Lek: Lidokaina
2% lepka lidokaina (0,5 ml) zostanie wstrzyknięta na dwa waciki i delikatnie wprowadzona do każdego otworu nosowego, wzdłuż dna nosa. Lekki ruch obrotowy sztyftu zostanie wykorzystany do włożenia go do końca z zamiarem dotarcia do ściany nosowo-gardłowej (tylnej ściany nosa). W tej pozycji patyczki z wymazówką pozostaną nietknięte przez 5 minut. Wymazy zostaną wyjęte i czynność zostanie powtórzona jeszcze dwa razy, przy użyciu świeżych wymazów i 0,5 ml 2% lidokainy. Blok zajmie około 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu na linii podstawowej
Ramy czasowe: 15 minut przed blokiem SP
Oceny bólu będą rejestrowane na linii bazowej w pozycji siedzącej. Oceny bólu zostaną określone ilościowo przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
15 minut przed blokiem SP
Ocena bólu 60 minut po bloku SP
Ramy czasowe: 60 minut
Oceny bólu będą rejestrowane 60 minut po bloku SP w pozycji siedzącej. Oceny bólu zostaną określone ilościowo przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
60 minut
Ocena bólu 1 dzień po blokadzie SP
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceny bólu zgłaszane przez pacjentów będą rejestrowane 1. dnia po bloku SP w pozycji siedzącej. Oceny bólu zostaną określone ilościowo przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
1 dzień
Ocena bólu 2 dni po bloku SP
Ramy czasowe: 2 dni
Oceny bólu zgłaszane przez pacjentów będą rejestrowane 2. dnia po bloku SP w pozycji siedzącej. Oceny bólu zostaną określone ilościowo przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
2 dni
Ocena bólu 7 dni po bloku SP
Ramy czasowe: 7 dni
Oceny bólu zgłaszane przez pacjentów będą rejestrowane 7 dnia po bloku SP w pozycji siedzącej. Oceny bólu zostaną określone ilościowo przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
7 dni
Ocena bólu po 30 dniach blokady po SP
Ramy czasowe: 30 dni
Oceny bólu zgłaszane przez pacjentów będą rejestrowane 30 dnia po bloku SP w pozycji siedzącej. Oceny bólu zostaną określone ilościowo przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ulgi w bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjent zgłaszał, jak długo po bloku SP pacjent zgłaszał zmniejszenie bólu w stosunku do pomiarów wyjściowych. Miarą wyniku jest mierzona w godzinach, w których osiągnięto ulgę w bólu.
24 godziny
Liczba uczestników z nawrotem pozatwardówkowego bólu głowy
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjent zgłosił nawrót bólu głowy po przebiciu opony twardej, co spowodowało konieczność leczenia nadtwardówkowym plastrem krwi
7 dni
Liczba uczestników z powikłaniami z powodu bloku zwojowego SP
Ramy czasowe: 15 minut przed blokadą SP do 30 dni po bloku SP
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych, w tym: reakcji alergicznej na lidokainę, podrażnienia nosa i krwawienia z nosa.
15 minut przed blokadą SP do 30 dni po bloku SP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami