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Efficacia del blocco del ganglio sfenopalatino per la cefalea post-puntura durale

20 maggio 2022 aggiornato da: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Efficacia del blocco del ganglio sfenopalatino per la cefalea post-puntura durale; Uno studio pilota

L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia del blocco del ganglio sfeno-palatino (SP) per alleviare il dolore della cefalea post-puntura durale (PDPH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio sono studiare l'efficacia del blocco del ganglio SP nell'alleviare la cefalea post-puntura durale in termini di:

  1. Numero di soggetti che ottengono sollievo dal dolore
  2. Il tempo di inizio del sollievo dal dolore dopo l'applicazione del blocco
  3. La durata del sollievo dal dolore
  4. L'incidenza di recidiva di cefalea post-puntura durale

Obiettivi secondari sono:

  1. Monitorare eventuali complicazioni dovute al blocco del ganglio SP
  2. Misurare la soddisfazione del paziente
  3. Monitorare eventuali effetti residui a 1 mese dopo il blocco SP

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lamenta sintomi suggestivi di cefalea post-puntura durale
  2. Ha una storia di puntura durale (puntura lombare o puntura durale accidentale durante il posizionamento epidurale) nei 7 giorni precedenti
  3. Fluente in inglese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con una storia nota di ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico o ad altri componenti di GLYDO
  2. Quelli con qualsiasi deformità anatomica congenita o acquisita della narice, che precludono l'esecuzione del blocco
  3. Coloro che rifiutano di acconsentire a partecipare allo studio
  4. Pazienti che hanno avuto un cerotto epidurale fallito
  5. Deterioramento cognitivo
  6. Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco del ganglio sfenopalatino
Blocco del ganglio sfenopalatino: questo blocco verrà eseguito inserendo tamponi, con lidocaina spruzzata su di essi, in ciascuna narice e raggiungendo la parete nasofaringea.
Droga: Lidocaina
La lidocaina viscosa al 2% (0,5 ml) verrà spruzzata su due bastoncini di tampone di cotone e uno verrà inserito delicatamente in ciascuna narice, lungo il pavimento del naso. Verrà utilizzato un leggero movimento rotatorio del bastoncino per inserirlo fino in fondo con l'intenzione di raggiungere la parete nasofaringea (parete posteriore del naso). In quella posizione i bastoncini del tampone verranno lasciati indisturbati per 5 minuti. I tamponi verranno prelevati e questo verrà ripetuto altre due volte, utilizzando tamponi freschi e 0,5 ml di lidocaina al 2%. Il blocco richiederebbe circa 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore al basale
Lasso di tempo: 15 minuti prima del blocco SP
I punteggi del dolore verranno registrati al basale in posizione seduta. I punteggi del dolore saranno quantificati utilizzando la scala del dolore analogico visivo (VAS). La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso.
15 minuti prima del blocco SP
Punteggio del dolore 60 minuti dopo il blocco SP
Lasso di tempo: 60 minuti
I punteggi del dolore verranno registrati 60 minuti dopo il blocco SP in posizione seduta. I punteggi del dolore saranno quantificati utilizzando la scala del dolore analogico visivo (VAS). La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso.
60 minuti
Punteggio del dolore 1 giorno dopo il blocco SP
Lasso di tempo: 1 giorno
I punteggi del dolore riportati dal paziente verranno registrati il ​​giorno 1 dopo il blocco SP in posizione seduta. I punteggi del dolore saranno quantificati utilizzando la scala del dolore analogico visivo (VAS). La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso.
1 giorno
Punteggio del dolore 2 giorni dopo il blocco SP
Lasso di tempo: 2 giorni
I punteggi del dolore riportati dal paziente verranno registrati il ​​giorno 2 dopo il blocco SP in posizione seduta. I punteggi del dolore saranno quantificati utilizzando la scala del dolore analogico visivo (VAS). La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso.
2 giorni
Punteggio del dolore 7 giorni dopo il blocco SP
Lasso di tempo: 7 giorni
I punteggi del dolore riportati dal paziente verranno registrati il ​​giorno 7 dopo il blocco SP in posizione seduta. I punteggi del dolore saranno quantificati utilizzando la scala del dolore analogico visivo (VAS). La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso.
7 giorni
Punteggio del dolore 30 giorni post-blocco SP
Lasso di tempo: 30 giorni
I punteggi del dolore riportati dal paziente verranno registrati il ​​giorno 30 dopo il blocco SP in posizione seduta. I punteggi del dolore saranno quantificati utilizzando la scala del dolore analogico visivo (VAS). La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Il paziente ha riferito quanto tempo dopo il blocco SP il paziente ha riportato punteggi del dolore che erano diminuiti rispetto alle misure di base. La misura del risultato è misurata in ore in cui è stato raggiunto il sollievo dal dolore.
24 ore
Numero di partecipanti con recidiva di cefalea post-puntura durale
Lasso di tempo: 7 giorni
Il paziente ha riportato recidiva di cefalea post puntura durale con conseguente trattamento con cerotto ematico epidurale
7 giorni
Numero di partecipanti con complicazioni dovute al blocco del ganglio SP
Lasso di tempo: Da 15 minuti prima del blocco SP a 30 giorni dopo il blocco SP
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare eventuali effetti collaterali, tra cui: reazione allergica alla lidocaina, irritazione del naso e sangue dal naso.
Da 15 minuti prima del blocco SP a 30 giorni dopo il blocco SP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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