Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sphenopalatine ganglion Blockin tehokkuus duraalisen pistoksen jälkeiseen päänsärkyyn

perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Sphenopalatine ganglion Blockin tehokkuus duraalisen pistoksen jälkeiseen päänsärkyyn; Pilottitutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää Spheno-Palatine (SP) ganglionsalpauksen tehokkuus post-duraalisen punktion päänsäryn (PDPH) kivun lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia SP ganglion blokkauksen tehokkuutta duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn lievittämisessä seuraavilla tavoilla:

  1. Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavat kivun lievitystä
  2. Kivun lievityksen alkamisaika eston levittämisen jälkeen
  3. Kivun lievityksen kesto
  4. Duraalin pistoksen jälkeisen päänsäryn uusiutumisen ilmaantuvuus

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Tarkkaile kaikkia SP ganglion blokkaasta johtuvia komplikaatioita
  2. Mittaa potilastyytyväisyyttä
  3. Tarkkaile mahdollisia jäännösvaikutuksia 1 kuukauden kuluttua SP-estosta

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Valittaa oireista, jotka viittaavat duraalisen pistoksen jälkeiseen päänsärkyyn
  2. hänellä on ollut duraalipunktio (lannepunktio tai vahingossa tehty duraalipunktio epiduraalisen asettamisen aikana) viimeisten 7 päivän aikana
  3. Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on tiedetty yliherkkyyttä amidityyppisille paikallispuudutteille tai muille GLYDOn aineosille
  2. Ne, joilla on synnynnäinen tai hankittu sieraimen anatominen epämuodostuma, joka estää tukosten suorittamisen
  3. Ne, jotka kieltäytyvät suostumasta osallistumaan tutkimukseen
  4. Potilaat, joilla on epäonnistunut epiduraalinen verilappu
  5. Kognitiivinen rajoite
  6. Vanki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sphenopalatine ganglionitukos
Sphenopalatine ganglion salpaus: tämä salpaus suoritetaan työntämällä vanupuikkoja, joihin on ruiskutettu lidokaiinia, jokaiseen sieraimeen ja saavuttamalla nenänielun seinämä.
Lääke: Lidokaiini
Lidokaiini 2 % viskoosia (0,5 ml) ruiskutetaan kahteen vanupuikkoon ja yksi työnnetään varovasti kumpaankin sieraimeen nenän pohjaa pitkin. Sauvan lievää pyörivää liikettä käytetään sen työntämiseen niin pitkälle kuin se menee, tarkoituksena saavuttaa nenänielun seinämä (nenän takaseinä). Tässä asennossa vanupuikkopuikkoja jätetään häiritsemättä 5 minuutiksi. Vanupuikko otetaan pois ja tämä toistetaan vielä kahdesti käyttämällä tuoreita vanupuikkoja ja 0,5 ml 2 % lidokaiinia. Lohko kestäisi noin 30 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen SP-lohkoa
Kipupisteet kirjataan perustilanteessa istuma-asennossa. Kipupisteet kvantifioidaan käyttämällä Visual analog pain (VAS) -asteikkoa. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on työkalu, jota käytetään laajalti kivun mittaamiseen. Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua.
15 minuuttia ennen SP-lohkoa
Kipupisteet 60 minuuttia SP-eston jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Kipupisteet kirjataan 60 minuuttia istuma-asennon SP-katkoksen jälkeen. Kipupisteet kvantifioidaan käyttämällä Visual analog pain (VAS) -asteikkoa. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on työkalu, jota käytetään laajalti kivun mittaamiseen. Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua.
60 minuuttia
Kipupisteet 1 päivä SP-eston jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaan ilmoittamat kipupisteet kirjataan 1. päivänä SP-blokauksen jälkeen istuma-asennossa. Kipupisteet kvantifioidaan käyttämällä Visual analog pain (VAS) -asteikkoa. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on työkalu, jota käytetään laajalti kivun mittaamiseen. Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua.
1 päivä
Kipupisteet 2 päivää SP-eston jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää
Potilaan ilmoittamat kipupisteet kirjataan 2. päivänä SP-blokauksen jälkeen istuma-asennossa. Kipupisteet kvantifioidaan käyttämällä Visual analog pain (VAS) -asteikkoa. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on työkalu, jota käytetään laajalti kivun mittaamiseen. Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua.
2 päivää
Kipupisteet 7 päivää SP-eston jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaan ilmoittamat kipupisteet kirjataan 7. päivänä SP-blokauksen jälkeen istuma-asennossa. Kipupisteet kvantifioidaan käyttämällä Visual analog pain (VAS) -asteikkoa. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on työkalu, jota käytetään laajalti kivun mittaamiseen. Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua.
7 päivää
Kipupisteet 30 päivän SP-eston jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaan ilmoittamat kipupisteet kirjataan 30. päivänä SP-blokauksen jälkeen istuma-asennossa. Kipupisteet kvantifioidaan käyttämällä Visual analog pain (VAS) -asteikkoa. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on työkalu, jota käytetään laajalti kivun mittaamiseen. Asteikkoalue on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievityksen kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilas raportoi, kuinka kauan SP-eston jälkeen potilas ilmoitti kipupisteistä, jotka laskivat perusmittauksista. Tulosmittaus mitataan tunneissa, jolloin kivunlievitys saavutettiin.
24 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla on toistuva pistoksen jälkeinen päänsärky
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilas ilmoitti duraalipunktion jälkeisen päänsäryn uusiutumisesta, mikä johti epiduraaliverilaastarin hoitoon
7 päivää
Osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita SP Ganglion Blockin takia
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen SP-estoa ja 30 päivää SP-eston jälkeen
Potilaita pyydetään ilmoittamaan kaikista sivuvaikutuksista, mukaan lukien: allerginen reaktio lidokaiinille, nenäärsytys ja nenäverenvuoto.
15 minuuttia ennen SP-estoa ja 30 päivää SP-eston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia