Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Sphenopalatin Ganglion Block for post-dural punkteringshodepine

20. mai 2022 oppdatert av: Verghese T Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Effektiviteten av Sphenopalatin Ganglion Block for post-dural punkteringshodepine; En pilotstudie

Målet med studien er å bestemme effektiviteten til Spheno-Palatine (SP) ganglionblokk for å lindre smerten ved postdural punkteringshodepine (PDPH).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med studien er å studere effektiviteten til SP ganglionblokk for å lindre post-dural punkteringshodepine i form av:

  1. Antall forsøkspersoner som får smertelindring
  2. Starttiden til smertelindring etter påføring av blokk
  3. Varigheten av smertelindring
  4. Forekomsten av tilbakefall av postdural punkteringshodepine

Sekundære mål er å:

  1. Overvåk eventuelle komplikasjoner på grunn av SP ganglionblokk
  2. Mål pasienttilfredshet
  3. Overvåk eventuelle gjenværende effekter 1 måned etter SP-blokkeringen

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klager over symptomer som tyder på postdural punkteringshodepine
  2. Har en historie med dural punktering (lumbal punktering eller utilsiktet dural punktering under epidural plassering) i løpet av de siste 7 dagene
  3. Flytende i skriftlig og muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. De med en kjent historie med overfølsomhet overfor lokale anestetika av amidtypen eller andre komponenter i GLYDO
  2. De med noen medfødt eller ervervet, anatomisk deformitet av neseboret, som utelukker å utføre blokkeringen
  3. De som nekter å samtykke til å delta i studien
  4. Pasienter som har hatt et mislykket epiduralt blodplaster
  5. Kognitiv svikt
  6. Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sphenopalatin ganglion blokk
Sphenopalatin ganglion blokk: denne blokkeringen vil bli utført ved å sette inn vattpinner, med lidokain sprutet på dem, inn i hvert nesebor og nå nesesvelgveggen.
Legemiddel: Lidokain
Lidokain 2 % tyktflytende (0,5 ml) vil bli sprutet på to bomullspinner og en vil bli forsiktig inn i hvert nesebor, langs nesegulvet. Lett roterende bevegelse av pinnen vil bli brukt for å sette den inn så langt den går med den hensikt å nå nasopharyngeal veggen (bakre nesevegg). I den posisjonen vil vattpinne stå uforstyrret i 5 minutter. Pinnene vil bli tatt ut og dette vil gjentas to ganger til, med ferske vattpinner og 0,5 ml 2 % lidokain. Blokken vil ta ca. 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved baseline
Tidsramme: 15 minutter før SP-blokken
Smertepoeng vil bli registrert ved baseline i sittende stilling. Smerteskår vil kvantifiseres ved hjelp av Visual Analog smerte (VAS)-skalaen. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. Skalaområdet er 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er sterke smerter.
15 minutter før SP-blokken
Smertescore 60 minutter etter SP-blokkering
Tidsramme: 60 minutter
Smerteresultater vil bli registrert 60 minutter etter SP-blokkering i sittende stilling. Smerteskår vil kvantifiseres ved hjelp av Visual Analog smerte (VAS)-skalaen. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. Skalaområdet er 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er sterke smerter.
60 minutter
Smertescore 1 dag etter SP-blokkering
Tidsramme: 1 dag
Pasientrapporterte smertescore vil bli registrert dag 1 etter SP-blokk i sittende stilling. Smerteskår vil kvantifiseres ved hjelp av Visual Analog smerte (VAS)-skalaen. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. Skalaområdet er 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er sterke smerter.
1 dag
Smertescore 2 dager etter SP-blokkering
Tidsramme: 2 dager
Pasientrapporterte smertescore vil bli registrert dag 2 etter SP-blokkering i sittende stilling. Smerteskår vil kvantifiseres ved hjelp av Visual Analog smerte (VAS)-skalaen. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. Skalaområdet er 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er sterke smerter.
2 dager
Smertescore 7 dager etter SP-blokkering
Tidsramme: 7 dager
Pasientrapporterte smertescore vil bli registrert dag 7 etter SP-blokkering i sittende stilling. Smerteskår vil kvantifiseres ved hjelp av Visual Analog smerte (VAS)-skalaen. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. Skalaområdet er 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er sterke smerter.
7 dager
Smertescore 30 dager etter SP-blokkering
Tidsramme: 30 dager
Pasientrapporterte smertescore vil bli registrert dag 30 etter SP-blokkering i sittende stilling. Smerteskår vil kvantifiseres ved hjelp av Visual Analog smerte (VAS)-skalaen. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. Skalaområdet er 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er sterke smerter.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av smertelindring
Tidsramme: 24 timer
Pasienten rapporterte hvor lenge etter SP-blokken pasienten rapporterte smerteskåre som ble redusert fra basislinjemålene. Resultatmålet måles i timer smertelindring ble oppnådd.
24 timer
Antall deltakere med tilbakefall av postdural punkteringshodepine
Tidsramme: 7 dager
Pasienten rapporterte tilbakefall av post dural punkteringshodepine som resulterte i behandling med epidural blodplaster
7 dager
Antall deltakere med komplikasjoner på grunn av SP Ganglion Block
Tidsramme: 15 minutter før SP-blokkering til 30 dager etter SP-blokkering
Pasienter vil bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger, inkludert: allergisk reaksjon på lidokain, neseirritasjon og neseblødning.
15 minutter før SP-blokkering til 30 dager etter SP-blokkering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Verghese Cherian, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger