Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzory nošené na zápěstí pro telerehabilitaci hemiparetické horní končetiny

26. února 2021 aktualizováno: BioSensics

Senzory nošené na zápěstí pro telerehabilitaci hemiparetické horní končetiny; Studie proveditelnosti

Cévní mozková příhoda a další příčiny poškození centrálního nervového systému mohou vést k vysilující ztrátě motorické kontroly, která je často výraznější u jedné končetiny než u druhé. Použití nebo pokus o použití postižené končetiny během činností každodenního života, navzdory značným obtížím, stimuluje neuroplasticitu a obnovu motorických funkcí. Vyšetřovatelé provádějí klinickou studii, aby otestovali účinnost senzorů nošených na zápěstí, které podporují používání postižených končetin při činnostech každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice alespoň 3 měsíce před zařazením do studie
  • Mírné až středně těžké až těžké motorické poruchy horních končetin (měřeno skóre mezi 21 a 50 na části paže podle Fugl-Meyerovy škály).

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy, které by významně narušovaly jejich schopnost dodržovat pokyny (měřeno skóre nižším než 23 na stupnici Mini Mental State Examination)
  • Závažné poruchy pozornosti nebo hemispatiální zanedbávání (měřeno testem Mesulam Cancellation a testem Line Bisection);
  • Závažná omezení rozsahu pohybu (měřeno fyzikálním vyšetřením) nebo závažná spasticita (měřená pomocí Modified Ashworthovy škály), které by bránily bezpečnému provádění domácích cvičení;
  • Proprioceptivní deficity, které zhoršují jejich schopnost zpracovávat zpětnou vazbu (měřeno pomocí Fugl-Meyerova hodnocení – horní končetina; senzorická část).
  • Implantovatelné lékařské přístroje, které nejsou v souladu s normami ISO 14117:2012 a/nebo ANSI/AAMI PC69 pro kompatibilitu Bluetooth. Požádáme subjekty, aby nám poskytly svou evidenční kartu zdravotnického prostředku a ověřily, že prostředek odpovídá výše uvedeným normám. Pokud ne, budou ze studia vyloučeni.
  • Účast na rehabilitačním programu horních končetin (tj. ambulantní pracovní terapie, výzkumná studie, ...).
  • Nedávná (< 3 měsíce) injekce botoxu do horní končetiny nebo plánují podstoupit injekce během časové osy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v ovládacím rameni budou nosit senzory pro sledování pohybu horních končetin, ale nebudou od těchto senzorů dostávat zpětnou vazbu, která by podpořila používání postižené končetiny při činnostech každodenního života.
Experimentální: Zásah
Účastníci experimentální paže budou nosit senzory pro sledování pohybu horních končetin a budou od nich dostávat zpětnou vazbu, aby podpořili používání postižené končetiny při činnostech každodenního života.
Přístroj: Nositelné senzory a biofeedback
Účastníci experimentální paže budou nosit senzory pro sledování pohybu horních končetin a budou od nich dostávat zpětnou vazbu, aby podpořili používání postižené končetiny při činnostech každodenního života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna u Fugl-Meyera během zásahu
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre Fugl-Meyerovy škály hodnocení horních končetin od výchozí hodnoty (míra postižení horní končetiny, rozsah skóre od 0 do 66 bodů, vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek).
12 týdnů
Změna skóre kvality protokolu motorické aktivity během zásahu
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre kvality protokolu motorické aktivity od výchozí hodnoty (míra používání hemiparetických horních končetin v každodenním životě, rozsah skóre od 0 do 5 bodů, vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek)
12 týdnů
Změna skóre počtu záznamů motorické aktivity během zásahu
Časové okno: 12 týdnů
Změna v logu kvantitativního skóre motorické aktivity od výchozí hodnoty (míra používání hemiparetických horních končetin v každodenním životě, rozsah skóre od 0 do 5 bodů, vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek)
12 týdnů
Změna ve Fugl-Meyer během vymývání
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 20 týdnů (sledování)
Změna skóre Fugl-Meyerovy škály hodnocení horních končetin od konce intervence do sledování (míra postižení horní končetiny, rozsah skóre od 0 do 66 bodů, vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek).
12 týdnů (konec intervence), 20 týdnů (sledování)
Změna skóre kvality protokolu motorické aktivity během vymývání
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 20 týdnů (sledování)
Změna skóre kvality protokolu motorické aktivity od konce intervence do sledování (míra používání hemiparetických horních končetin v každodenním životě, rozsah skóre od 0 do 5 bodů, vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek)
12 týdnů (konec intervence), 20 týdnů (sledování)
Změna skóre množství v protokolu motorické aktivity během vymývání
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 20 týdnů (sledování)
Změna kvantitativního skóre protokolu motorické aktivity od konce intervence do sledování (míra používání hemiparetických horních končetin v každodenním životě, rozsah skóre od 0 do 5 bodů, vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek)
12 týdnů (konec intervence), 20 týdnů (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna časové dílčí stupnice Wolfova testu motoru během zásahu
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre časové podškály Wolf Motor Function Test od výchozí hodnoty (měření funkce horních končetin, rozsah skóre od 0 do 120 sekund, nižší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek)
12 týdnů
Změna ve Wolfově funkční subškále kvality testu motoru během zásahu
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre kvality subškály Wolf Motor Function Test od výchozí hodnoty (měření funkce horních končetin, rozsah skóre od 0 do 5 bodů, vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek)
12 týdnů
Změna časové dílčí stupnice Wolfova testu motoru během vymývání
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 20 týdnů (sledování)
Změna skóre na časové subškále Wolf Motor Function Test od konce intervence do sledování (měření funkce horních končetin, rozsah skóre od 0 do 120 sekund, nižší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek)
12 týdnů (konec intervence), 20 týdnů (sledování)
Změna ve Wolfově funkčním testu kvality-substupnice během vymývání
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 20 týdnů (sledování)
Změna skóre kvality subškály Wolf Motor Function Test od konce intervence do sledování (měření funkce horních končetin, rozsah skóre od 0 do 5 bodů, vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek)
12 týdnů (konec intervence), 20 týdnů (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioSensics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P001688/SRH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nositelné senzory a biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení