Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наручные датчики для телереабилитации гемипаретической верхней конечности

26 февраля 2021 г. обновлено: BioSensics

Наручные датчики для телереабилитации гемипаретической верхней конечности; ТЭО

Инсульт и другие причины повреждения центральной нервной системы могут привести к изнурительной потере двигательного контроля, которая часто более выражена в одной конечности, чем в другой. Использование или попытка использования пораженной конечности в повседневной жизни, несмотря на значительные трудности, стимулирует нейропластичность и восстановление двигательных функций. Исследователи проводят клиническое исследование, чтобы проверить эффективность носимых на запястье датчиков, которые стимулируют использование пораженных конечностей в повседневной жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Catherine Adans-Dester, PT
  • Номер телефона: 617-952-6321
  • Электронная почта: cadans-dester@partners.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Рекрутинг
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Контакт:
          • Catherine Adans-Dester, PT
          • Номер телефона: 617-952-6321
          • Электронная почта: cadans-dester@partners.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ишемический или геморрагический инсульт не менее чем за 3 месяца до включения в исследование
  • Нарушение моторики верхних конечностей от легкой до умеренной или тяжелой степени (оценивается по баллу от 21 до 50 в разделе руки по шкале Fugl-Meyer).

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения, которые могут значительно помешать их способности следовать инструкциям (оцениваемые по баллу ниже 23 по шкале краткого обследования психического состояния)
  • Серьезный дефицит внимания или полупространственное пренебрежение (по данным теста на отмену месулама и теста на деление пополам);
  • Серьезные ограничения диапазона движений (определяемые при медицинском осмотре) или выраженная спастичность (определяемая по модифицированной шкале Эшворта), которые препятствуют безопасному выполнению упражнений в домашних условиях;
  • Нарушения проприоцепции, нарушающие их способность обрабатывать обратную связь (измеряется с помощью оценки Фугля-Мейера — верхняя конечность; сенсорная секция).
  • Имплантируемые медицинские устройства, не соответствующие стандартам ISO 14117:2012 и/или ANSI/AAMI PC69 для совместимости с Bluetooth. Мы попросим испытуемых предоставить нам регистрационную карту медицинского устройства и убедиться, что устройство соответствует вышеупомянутым стандартам. В противном случае они будут исключены из исследования.
  • Участие в программе реабилитации верхних конечностей (т. амбулаторная трудотерапия, исследование, ...).
  • Недавняя (< 3 месяцев) инъекция ботокса в верхнюю конечность или план инъекций в течение срока исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Участники Control Arm будут носить датчики для отслеживания движений своих верхних конечностей, но не будут получать обратную связь от этих датчиков, чтобы поощрять использование поврежденной конечности в повседневной жизни.
Экспериментальный: Вмешательство
Участники Experimental Arm будут носить датчики для отслеживания движений своих верхних конечностей и будут получать обратную связь от этих датчиков, чтобы поощрять использование поврежденной конечности в повседневной жизни.
Устройство: Носимые датчики и биологическая обратная связь
Участники Experimental Arm будут носить датчики для отслеживания движений своих верхних конечностей и будут получать обратную связь от этих датчиков, чтобы поощрять использование поврежденной конечности в повседневной жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Fugl-Meyer во время вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
Изменение балла по шкале оценки верхних конечностей Fugl-Meyer по сравнению с исходным уровнем (показатель поражения верхних конечностей, диапазон баллов от 0 до 66, более высокие значения считаются лучшим результатом).
12 недель
Изменение показателя качества журнала двигательной активности во время вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
Изменение показателя качества журнала двигательной активности по сравнению с исходным уровнем (показатель использования верхних конечностей с гемипарезом в повседневной жизни, диапазон оценок от 0 до 5 баллов, более высокие значения считаются лучшим результатом)
12 недель
Изменение количественного балла в журнале двигательной активности во время вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
Изменение количества баллов в журнале двигательной активности по сравнению с исходным уровнем (показатель использования верхних конечностей в повседневной жизни с гемипарезом, диапазон баллов от 0 до 5 баллов, более высокие значения считаются лучшим результатом)
12 недель
Изменение Fugl-Meyer во время вымывания
Временное ограничение: 12 недель (окончание вмешательства), 20 недель (последующее наблюдение)
Изменение балла по шкале оценки верхних конечностей Fugl-Meyer от окончания вмешательства до последующего наблюдения (оценка поражения верхних конечностей, диапазон баллов от 0 до 66, более высокие значения считаются лучшим результатом).
12 недель (окончание вмешательства), 20 недель (последующее наблюдение)
Изменение показателя качества журнала двигательной активности во время вымывания
Временное ограничение: 12 недель (окончание вмешательства), 20 недель (последующее наблюдение)
Изменение показателя качества журнала двигательной активности с момента окончания вмешательства до последующего наблюдения (показатель использования гемипаретических верхних конечностей в повседневной жизни, диапазон оценок от 0 до 5 баллов, более высокие значения считаются лучшим результатом)
12 недель (окончание вмешательства), 20 недель (последующее наблюдение)
Изменение количественного балла в журнале двигательной активности во время вымывания
Временное ограничение: 12 недель (окончание вмешательства), 20 недель (последующее наблюдение)
Изменение количества баллов в журнале двигательной активности с момента окончания вмешательства до последующего наблюдения (показатель использования гемипаретических верхних конечностей в повседневной жизни, диапазон баллов от 0 до 5 баллов, более высокие значения считаются лучшим результатом)
12 недель (окончание вмешательства), 20 недель (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение временной подшкалы теста двигательной функции Вольфа во время вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
Изменение оценки по подшкале времени в тесте моторной функции Вольфа по сравнению с исходным уровнем (оценка функции верхних конечностей, диапазон оценок от 0 до 120 секунд, более низкие значения считаются лучшим результатом)
12 недель
Изменение подшкалы качества теста моторной функции Вольфа во время вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
Изменение оценки по подшкале качества теста моторной функции Вольфа по сравнению с исходным уровнем (оценка функции верхних конечностей, диапазон оценок от 0 до 5 баллов, более высокие значения считаются лучшим результатом)
12 недель
Изменение подшкалы времени теста моторной функции Вольфа во время вымывания
Временное ограничение: 12 недель (окончание вмешательства), 20 недель (последующее наблюдение)
Изменение оценки по подшкале времени в тесте моторной функции Вольфа с момента окончания вмешательства до последующего наблюдения (оценка функции верхних конечностей, диапазон оценок от 0 до 120 секунд, более низкие значения считаются лучшим результатом)
12 недель (окончание вмешательства), 20 недель (последующее наблюдение)
Изменение подшкалы качества теста моторной функции Вольфа во время вымывания
Временное ограничение: 12 недель (окончание вмешательства), 20 недель (последующее наблюдение)
Изменение оценки по подшкале качества теста моторной функции Вольфа с момента окончания вмешательства до последующего наблюдения (оценка функции верхних конечностей, диапазон оценок от 0 до 5 баллов, более высокие значения считаются лучшим результатом)
12 недель (окончание вмешательства), 20 недель (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BioSensics

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016P001688/SRH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками