Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Handledsburna sensorer för telerehabilitering av den hemiparetiska övre extremiteten

26 februari 2021 uppdaterad av: BioSensics

Handledsburna sensorer för telerehabilitering av den hemiparetiska övre extremiteten; En genomförbarhetsstudie

Stroke och andra orsaker till skador på centrala nervsystemet kan resultera i försvagande förlust av motorisk kontroll som ofta är mer uttalad i en extremitet än den andra. Att använda eller försöka använda den drabbade extremiteten under dagliga aktiviteter, trots stora svårigheter, stimulerar neuroplasticitet och återhämtning av motorisk funktion. Utredarna genomför en klinisk studie för att testa effektiviteten hos handledsburna sensorer som uppmuntrar användning av påverkade extremiteter under dagliga aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Rekrytering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk eller hemorragisk stroke minst 3 månader före studieinskrivning
  • Mild till måttlig till svår motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna (mätt med en poäng mellan 21 och 50 på armsektionen av Fugl-Meyer-skalan).

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva funktionsnedsättningar som avsevärt skulle störa deras förmåga att följa instruktioner (mätt med en poäng lägre än 23 på Mini Mental State Examination-skalan)
  • Svår uppmärksamhetsstörning eller hemispatial försummelse (uppmätt med Mesulam Cancellation-testet och Line Bisection-testet);
  • Allvarliga rörelseomfångsbegränsningar (uppmätt via fysisk undersökning) eller svår spasticitet (uppmätt med Modified Ashworth-skalan) som skulle förhindra säker utförande av hemmabaserade övningar;
  • Proprioceptiva brister som försämrar deras förmåga att bearbeta feedback (uppmätt med Fugl-Meyer Assessment-övre extremitet; sensorisk sektion).
  • Implanterbar medicinsk utrustning som inte är kompatibla med ISO 14117:2012 och/eller ANSI/AAMI PC69-standarderna för Bluetooth-kompatibilitet. Vi kommer att be försökspersoner att förse oss med sitt medicinska journalkort och verifiera att enheten överensstämmer med ovan nämnda standarder. Om inte kommer de att uteslutas från studien.
  • Deltagande i rehabiliteringsprogram för övre extremiteter (dvs. öppen arbetsterapi, forskningsstudie, ...).
  • Nyligen (< 3 månader) Botox-injektion i övre extremiteten eller planerar att genomgå injektioner under studiens tidslinje.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollarmen kommer att bära sensorer för att övervaka sin övre extremitetsrörelse men kommer inte att få feedback från dessa sensorer för att uppmuntra användning av den nedsatta extremiteten under dagliga aktiviteter.
Experimentell: Intervention
Deltagarna i den experimentella armen kommer att bära sensorer för att övervaka sin övre extremitetsrörelse och kommer att få feedback från dessa sensorer för att uppmuntra användningen av den nedsatta extremiteten under dagliga aktiviteter.
Enhet: Bärbara sensorer och biofeedback
Deltagarna i den experimentella armen kommer att bära sensorer för att övervaka sin övre extremitetsrörelse och kommer att få feedback från dessa sensorer för att uppmuntra användningen av den nedsatta extremiteten under dagliga aktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fugl-Meyer under intervention
Tidsram: 12 veckor
Förändring i Fugl-Meyers utvärderingsskala för övre extremiteter från baslinjen (mått på nedsättning av övre extremiteter, poängintervall från 0 till 66 poäng, högre värden anses vara ett bättre resultat).
12 veckor
Ändring av kvalitetsresultat för motoraktivitetslogg under ingrepp
Tidsram: 12 veckor
Förändring i kvalitetspoäng för motoraktivitetslogg från baslinjen (mått på användning av hemiparetisk övre extremitet i det dagliga livet, poängintervall från 0 till 5 poäng, högre värden anses vara ett bättre resultat)
12 veckor
Ändring av motoraktivitetsloggkvantitetspoäng under intervention
Tidsram: 12 veckor
Förändring i motoraktivitetsloggkvantitetspoäng från baslinjen (mått på användning av hemiparetisk övre extremitet i det dagliga livet, poängintervall från 0 till 5 poäng, högre värden anses vara ett bättre resultat)
12 veckor
Förändring i Fugl-Meyer under tvättning
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 20 veckor (uppföljning)
Förändring i Fugl-Meyers utvärderingsskala för övre extremiteter från slutet av intervention till uppföljning (mått på nedsättning av övre extremiteter, poängintervall från 0 till 66 poäng, högre värden anses vara ett bättre resultat).
12 veckor (slut på intervention), 20 veckor (uppföljning)
Ändring av kvalitetsresultat för motoraktivitetslogg under tvättning
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 20 veckor (uppföljning)
Förändring i kvalitetspoäng för motorisk aktivitetslogg från slutet av interventionen till uppföljningen (mått på användning av hemiparetisk övre extremitet i det dagliga livet, poängintervall från 0 till 5 poäng, högre värden anses vara ett bättre resultat)
12 veckor (slut på intervention), 20 veckor (uppföljning)
Ändring av motoraktivitetsloggkvantitetspoäng under tvättning
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 20 veckor (uppföljning)
Förändring i motoraktivitetsloggkvantitetspoäng från slutet av intervention till uppföljning (mått på användning av hemiparetisk övre extremitet i det dagliga livet, poängintervall från 0 till 5 poäng, högre värden anses vara ett bättre resultat)
12 veckor (slut på intervention), 20 veckor (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Wolf Motor Function Test tids-subskala under intervention
Tidsram: 12 veckor
Förändring i Wolf Motor Function Test time-subscale poäng från baslinjen (mått på övre extremitetsfunktion, poängintervall från 0 till 120 sekunder, lägre värden anses vara ett bättre resultat)
12 veckor
Ändring i Wolf Motor Function Test kvalitets-subskala under intervention
Tidsram: 12 veckor
Förändring i Wolf Motor Function Test kvalitet-subskala poäng från baslinjen (mått på övre extremitetsfunktion, poängintervall från 0 till 5 poäng, högre värden anses vara ett bättre resultat)
12 veckor
Ändring av Wolf Motor Function Test tids-subskala under tvättning
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 20 veckor (uppföljning)
Förändring i Wolf Motor Function Test time-subscale poäng från slutet av intervention till uppföljning (mått på övre extremitetsfunktion, poängintervall från 0 till 120 sekunder, lägre värden anses vara ett bättre resultat)
12 veckor (slut på intervention), 20 veckor (uppföljning)
Ändring av Wolf Motor Function Testa kvalitetssubskala under tvättning
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 20 veckor (uppföljning)
Förändring i Wolf Motor Function Test kvalitet-subskala poäng från slutet av intervention till uppföljning (mått på övre extremitetsfunktion, poängintervall från 0 till 5 poäng, högre värden anses vara ett bättre resultat)
12 veckor (slut på intervention), 20 veckor (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
BioSensics

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016P001688/SRH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar