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Sensores usados ​​no pulso para telerreabilitação da extremidade superior hemiparética

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: BioSensics

Sensores de pulso para tele-reabilitação do membro superior hemiparético; Um estudo de viabilidade

Acidente vascular cerebral e outras causas de danos ao sistema nervoso central podem resultar em perda debilitante do controle motor, que geralmente é mais pronunciada em um membro do que no outro. Usar ou tentar usar o membro afetado durante as atividades da vida diária, apesar da dificuldade considerável, estimula a neuroplasticidade e a recuperação da função motora. Os investigadores estão conduzindo um estudo clínico para testar a eficácia dos sensores usados ​​no pulso que estimulam o uso do membro afetado durante as atividades da vida diária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Recrutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico ou hemorrágico pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo
  • Deficiências motoras dos membros superiores de leve a moderada a grave (medidas por uma pontuação entre 21 e 50 na seção do braço da escala de Fugl-Meyer).

Critério de exclusão:

  • Deficiências cognitivas que interfeririam significativamente em sua capacidade de seguir instruções (conforme medido por uma pontuação inferior a 23 na escala de Mini Exame do Estado Mental)
  • Déficits graves de atenção ou negligência hemispacial (conforme medido pelo teste de Cancelamento de Mesulam e pelo teste de bissecção de linha);
  • Limitações graves de amplitude de movimento (conforme medido por meio de exame físico) ou espasticidade grave (conforme medido usando a escala de Ashworth modificada) que impediria o desempenho seguro de exercícios domiciliares;
  • Déficits proprioceptivos que prejudicam sua capacidade de processar feedback (conforme medido usando a avaliação de Fugl-Meyer - extremidade superior; seção sensorial).
  • Dispositivos médicos implantáveis ​​que não estão em conformidade com os padrões ISO 14117:2012 e/ou ANSI/AAMI PC69 para compatibilidade com Bluetooth. Solicitaremos aos participantes que nos forneçam seu cartão de registro do dispositivo médico e verifiquemos se o dispositivo está em conformidade com os padrões mencionados acima. Caso contrário, serão excluídos do estudo.
  • Participação no programa de reabilitação da extremidade superior (ou seja, terapia ocupacional ambulatorial, estudo de pesquisa, ...).
  • Injeção de Botox recente (< 3 meses) na extremidade superior ou planeja receber injeções durante o cronograma do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do braço de controle usarão sensores para monitorar o movimento do membro superior, mas não receberão feedback desses sensores para estimular o uso do membro prejudicado durante as atividades da vida diária.
Experimental: Intervenção
Os participantes do braço experimental usarão sensores para monitorar o movimento do membro superior e receberão feedback desses sensores para estimular o uso do membro afetado durante as atividades da vida diária.
Dispositivo: Sensores vestíveis e biofeedback
Os participantes do braço experimental usarão sensores para monitorar o movimento do membro superior e receberão feedback desses sensores para estimular o uso do membro afetado durante as atividades da vida diária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em Fugl-Meyer durante a intervenção
Prazo: 12 semanas
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Extremidades Superiores de Fugl-Meyer desde o início (medida do comprometimento da extremidade superior, pontuação varia de 0 a 66 pontos, valores mais altos são considerados um melhor resultado).
12 semanas
Mudança no Índice de Qualidade do Registro de Atividade Motora durante a intervenção
Prazo: 12 semanas
Alteração no Índice de Qualidade do Registro de Atividade Motora desde o início (medida do uso da extremidade superior hemiparética na vida diária, intervalo de pontuação de 0 a 5 pontos, valores mais altos são considerados um melhor resultado)
12 semanas
Mudança na pontuação da quantidade de registro de atividade motora durante a intervenção
Prazo: 12 semanas
Alteração na pontuação da quantidade de registro de atividade motora desde o início (medida do uso da extremidade superior hemiparética na vida diária, faixa de pontuação de 0 a 5 pontos, valores mais altos são considerados um melhor resultado)
12 semanas
Mudança em Fugl-Meyer durante washout
Prazo: 12 semanas (fim da intervenção), 20 semanas (follow-up)
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Extremidades Superiores de Fugl-Meyer desde o final da intervenção até o acompanhamento (medida de comprometimento da extremidade superior, pontuação variando de 0 a 66 pontos, valores mais altos são considerados um melhor resultado).
12 semanas (fim da intervenção), 20 semanas (follow-up)
Alteração no Índice de Qualidade do Registro de Atividade Motora durante a lavagem
Prazo: 12 semanas (fim da intervenção), 20 semanas (follow-up)
Mudança no Índice de Qualidade do Registro de Atividade Motora desde o final da intervenção até o acompanhamento (medida do uso da extremidade superior hemiparética na vida diária, intervalo de pontuação de 0 a 5 pontos, valores mais altos são considerados um melhor resultado)
12 semanas (fim da intervenção), 20 semanas (follow-up)
Alteração na pontuação da quantidade de registro de atividade motora durante a lavagem
Prazo: 12 semanas (fim da intervenção), 20 semanas (follow-up)
Mudança na pontuação da quantidade de registro de atividade motora desde o final da intervenção até o acompanhamento (medida do uso da extremidade superior hemiparética na vida diária, faixa de pontuação de 0 a 5 pontos, valores mais altos são considerados um melhor resultado)
12 semanas (fim da intervenção), 20 semanas (follow-up)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na subescala de tempo do Teste de Função Motora Wolf durante a intervenção
Prazo: 12 semanas
Alteração na pontuação da subescala de tempo do Teste de Função Motora Wolf desde a linha de base (medida da função da extremidade superior, intervalo de pontuação de 0 a 120 segundos, valores mais baixos são considerados um melhor resultado)
12 semanas
Mudança na subescala de qualidade do Teste de Função Motora Wolf durante a intervenção
Prazo: 12 semanas
Alteração na pontuação da subescala de qualidade do Teste de Função Motora Wolf desde o início (medida da função da extremidade superior, pontuação varia de 0 a 5 pontos, valores mais altos são considerados um melhor resultado)
12 semanas
Mudança na subescala de tempo do Teste de Função Motora Wolf durante a lavagem
Prazo: 12 semanas (fim da intervenção), 20 semanas (follow-up)
Mudança na pontuação da subescala de tempo do Wolf Motor Function Test desde o final da intervenção até o acompanhamento (medida da função da extremidade superior, intervalo de pontuação de 0 a 120 segundos, valores mais baixos são considerados um melhor resultado)
12 semanas (fim da intervenção), 20 semanas (follow-up)
Mudança na subescala de qualidade do Teste de Função Motora Wolf durante a lavagem
Prazo: 12 semanas (fim da intervenção), 20 semanas (follow-up)
Mudança na pontuação da subescala de qualidade do Teste de Função Motora Wolf desde o final da intervenção até o acompanhamento (medida da função da extremidade superior, intervalo de pontuação de 0 a 5 pontos, valores mais altos são considerados um melhor resultado)
12 semanas (fim da intervenção), 20 semanas (follow-up)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioSensics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016P001688/SRH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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