Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de pols gedragen sensoren voor telerevalidatie van de hemiparetische bovenste extremiteit

26 februari 2021 bijgewerkt door: BioSensics

Om de pols gedragen sensoren voor telerevalidatie van de hemiparetische bovenste extremiteit; Een haalbaarheidsstudie

Beroerte en andere oorzaken van schade aan het centrale zenuwstelsel kunnen leiden tot een slopend verlies van motorische controle dat vaak meer uitgesproken is in het ene ledemaat dan in het andere. Het gebruiken of proberen te gebruiken van het aangedane ledemaat tijdens activiteiten van het dagelijks leven, ondanks aanzienlijke moeilijkheden, stimuleert neuroplasticiteit en herstel van motorische functies. De onderzoekers voeren een klinisch onderzoek uit om de werkzaamheid te testen van sensoren die om de pols worden gedragen en die het gebruik van aangedane ledematen tijdens dagelijkse activiteiten stimuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Werving
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische of hemorragische beroerte ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
  • Milde tot matige tot ernstige motorische stoornissen van de bovenste ledematen (gemeten door een score tussen 21 en 50 op het armgedeelte van de Fugl-Meyer-schaal).

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen die hun vermogen om instructies op te volgen aanzienlijk zouden belemmeren (zoals gemeten door een score lager dan 23 op de Mini Mental State Examination-schaal)
  • Ernstige aandachtstekorten of hemispatiale verwaarlozing (zoals gemeten door de Mesulam Cancellation-test en de Line Bisection-test);
  • Ernstige bewegingsbeperkingen (zoals gemeten via lichamelijk onderzoek) of ernstige spasticiteit (zoals gemeten met behulp van de Modified Ashworth-schaal) die een veilige uitvoering van thuisoefeningen zouden verhinderen;
  • Proprioceptieve tekorten die hun vermogen om feedback te verwerken aantasten (zoals gemeten met behulp van de Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit; sensorische sectie).
  • Implanteerbare medische apparaten die niet voldoen aan de ISO 14117:2012- en/of ANSI/AAMI PC69-normen voor Bluetooth-compatibiliteit. We zullen proefpersonen vragen ons hun medische apparaatkaart te verstrekken en te verifiëren dat het apparaat voldoet aan de bovengenoemde normen. Zo niet, dan worden ze uitgesloten van het onderzoek.
  • Deelname aan een revalidatieprogramma voor de bovenste ledematen (d.w.z. ambulante ergotherapie, onderzoeksstudie, ...).
  • Recente (< 3 maanden) Botox-injectie in de bovenste extremiteit of van plan om injecties te ondergaan tijdens de studietijdlijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de bedieningsarm dragen sensoren om de beweging van hun bovenste ledematen te volgen, maar ontvangen geen feedback van deze sensoren om het gebruik van het aangetaste ledemaat tijdens activiteiten van het dagelijks leven aan te moedigen.
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan de experimentele arm dragen sensoren om de beweging van hun bovenste ledematen te volgen en ontvangen feedback van deze sensoren om het gebruik van het aangetaste ledemaat tijdens dagelijkse activiteiten te stimuleren.
Apparaat: Draagbare sensoren en biofeedback
Deelnemers aan de experimentele arm dragen sensoren om de beweging van hun bovenste ledematen te volgen en ontvangen feedback van deze sensoren om het gebruik van het aangetaste ledemaat tijdens dagelijkse activiteiten te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer tijdens interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in Fugl-Meyer score op beoordelingsschaal bovenste extremiteit ten opzichte van baseline (maatstaf voor stoornis bovenste extremiteit, scorebereik van 0 tot 66 punten, hogere waarden worden als een beter resultaat beschouwd).
12 weken
Verandering in Motor Activity Log Quality Score tijdens interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de kwaliteitsscore van het motorische activiteitenlogboek ten opzichte van de uitgangswaarde (maatstaf voor gebruik van hemiparetische bovenste ledematen in het dagelijks leven, scorebereik van 0 tot 5 punten, hogere waarden worden als een beter resultaat beschouwd)
12 weken
Verandering in Motor Activity Log Hoeveelheidsscore tijdens interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in Motor Activity Log Hoeveelheidsscore vanaf baseline (maatstaf voor hemiparetisch gebruik van bovenste extremiteit in het dagelijks leven, scorebereik van 0 tot 5 punten, hogere waarden worden als een beter resultaat beschouwd)
12 weken
Verandering in Fugl-Meyer tijdens uitwassen
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 20 weken (follow-up)
Verandering in de score van de beoordelingsschaal Fugl-Meyer bovenste extremiteit vanaf het einde van de interventie tot aan de follow-up (meting van de stoornis van de bovenste extremiteit, scorebereik van 0 tot 66 punten, hogere waarden worden als een beter resultaat beschouwd).
12 weken (einde interventie), 20 weken (follow-up)
Verandering in de kwaliteitsscore van het motorische activiteitenlogboek tijdens wash-out
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 20 weken (follow-up)
Verandering in de kwaliteitsscore van het motorische activiteitenlogboek vanaf het einde van de interventie tot de follow-up (maatstaf voor het gebruik van de bovenste extremiteit door hemiparetica in het dagelijks leven, scorebereik van 0 tot 5 punten, hogere waarden worden als een beter resultaat beschouwd)
12 weken (einde interventie), 20 weken (follow-up)
Verandering in Motor Activity Log Hoeveelheidsscore tijdens wash-out
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 20 weken (follow-up)
Verandering in Motor Activity Log Hoeveelheidsscore vanaf het einde van de interventie tot aan de follow-up (meting van hemiparetisch gebruik van de bovenste extremiteit in het dagelijks leven, scorebereik van 0 tot 5 punten, hogere waarden worden als een beter resultaat beschouwd)
12 weken (einde interventie), 20 weken (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Wolf Motor Function Test tijd-subschaal tijdens interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in Wolf Motor Function Test tijd-subschaalscore vanaf baseline (meting van functie bovenste extremiteit, scorebereik van 0 tot 120 seconden, lagere waarden worden als een beter resultaat beschouwd)
12 weken
Verandering in Wolf Motor Function Test kwaliteit-subschaal tijdens interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in Wolf Motor Function Test kwaliteit-subschaalscore vanaf baseline (meting van de functie van de bovenste ledematen, scorebereik van 0 tot 5 punten, hogere waarden worden als een beter resultaat beschouwd)
12 weken
Verandering in Wolf Motor Function Test tijd-subschaal tijdens wash-out
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 20 weken (follow-up)
Verandering in Wolf Motor Function Test tijd-subschaalscore vanaf het einde van de interventie tot de follow-up (meting van de functie van de bovenste ledematen, scorebereik van 0 tot 120 seconden, lagere waarden worden als een beter resultaat beschouwd)
12 weken (einde interventie), 20 weken (follow-up)
Verandering in Wolf Motor Function Test kwaliteit-subschaal tijdens wash-out
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 20 weken (follow-up)
Verandering in de kwaliteit van de Wolf Motor Function Test-subschaalscore vanaf het einde van de interventie tot aan de follow-up (meting van de functie van de bovenste ledematen, scorebereik van 0 tot 5 punten, hogere waarden worden als een beter resultaat beschouwd)
12 weken (einde interventie), 20 weken (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
BioSensics

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016P001688/SRH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen