Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndledsbårne sensorer til tele-rehabilitering af den hemiparetiske øvre ekstremitet

26. februar 2021 opdateret af: BioSensics

Håndledsbårne sensorer til tele-rehabilitering af den hemiparetiske øvre ekstremitet; En gennemførlighedsundersøgelse

Slagtilfælde og andre årsager til beskadigelse af centralnervesystemet kan resultere i svækkende tab af motorisk kontrol, der ofte er mere udtalt i det ene lem end det andet. Brug af eller forsøg på at bruge det berørte lem under daglige aktiviteter, på trods af betydelige vanskeligheder, stimulerer neuroplasticitet og genopretning af motorisk funktion. Efterforskerne udfører en klinisk undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​håndledsbårne sensorer, der tilskynder til brug af påvirkede lemmer under daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mindst 3 måneder før studieoptagelse
  • Mild til moderat til svær motorisk svækkelse af øvre lemmer (målt ved en score mellem 21 og 50 på armsektionen af ​​Fugl-Meyer-skalaen).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive svækkelser, der signifikant ville forstyrre deres evne til at følge instruktioner (målt ved en score lavere end 23 på Mini Mental State Examination-skalaen)
  • Alvorlig opmærksomhedsnedsættelse eller hemispatial forsømmelse (som målt ved Mesulam Cancellation-testen og Line Bisection-testen);
  • Alvorlige bevægelsesbegrænsninger (målt ved fysisk undersøgelse) eller svær spasticitet (målt ved hjælp af Modified Ashworth-skalaen), der ville forhindre sikker udførelse af hjemmebaserede øvelser;
  • Proprioceptive mangler, der svækker deres evne til at behandle feedback (målt ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment-overekstremitet; sensorisk sektion).
  • Implanterbart medicinsk udstyr, der ikke er i overensstemmelse med ISO 14117:2012 og/eller ANSI/AAMI PC69-standarderne for Bluetooth-kompatibilitet. Vi vil bede forsøgspersoner om at give os deres journalkort for medicinsk udstyr og verificere, at enheden overholder de ovennævnte standarder. Hvis ikke, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Deltagelse i rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter (dvs. ambulant ergoterapi, forskningsstudie, ...).
  • Nylig (< 3 måneder) Botox-injektion i den øvre ekstremitet eller planlægger at gennemgå injektioner i løbet af undersøgelsens tidslinje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolarmen vil bære sensorer til at overvåge deres bevægelser af overekstremiteterne, men vil ikke modtage feedback fra disse sensorer for at opmuntre til brug af det svækkede lem under dagligdags aktiviteter.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil bære sensorer til at overvåge deres bevægelser i overekstremiteterne og vil modtage feedback fra disse sensorer for at opmuntre til brug af det svækkede lem under dagligdags aktiviteter.
Enhed: Bærbare sensorer og biofeedback
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil bære sensorer til at overvåge deres bevægelser i overekstremiteterne og vil modtage feedback fra disse sensorer for at opmuntre til brug af det svækkede lem under dagligdags aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer under intervention
Tidsramme: 12 uger
Ændring i Fugl-Meyers vurderingsskala for øvre ekstremiteter fra baseline (mål for svækkelse af øvre ekstremitet, score spænder fra 0 til 66 point, højere værdier betragtes som et bedre resultat).
12 uger
Ændring i kvalitetsscore for motorisk aktivitetslog under intervention
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kvalitetsscore for motorisk aktivitetslog fra baseline (mål for brug af hemiparetisk øvre ekstremitet i dagligdagen, score spænder fra 0 til 5 point, højere værdier betragtes som et bedre resultat)
12 uger
Ændring i Motor Activity Log Quantity Score under intervention
Tidsramme: 12 uger
Ændring i motorisk aktivitetslogmængdescore fra baseline (mål for brug af hemiparetisk øvre ekstremitet i dagligdagen, score spænder fra 0 til 5 point, højere værdier betragtes som et bedre resultat)
12 uger
Ændring i Fugl-Meyer under udvaskning
Tidsramme: 12 uger (slut på intervention), 20 uger (opfølgning)
Ændring i Fugl-Meyers vurderingsskala for øvre ekstremiteter fra afslutning af intervention til opfølgning (mål for svækkelse af øvre ekstremitet, score spænder fra 0 til 66 point, højere værdier betragtes som et bedre resultat).
12 uger (slut på intervention), 20 uger (opfølgning)
Ændring i kvalitetsscore for motorisk aktivitetslog under udvaskning
Tidsramme: 12 uger (slut på intervention), 20 uger (opfølgning)
Ændring i kvalitetsscore for motorisk aktivitetslog fra afslutning af intervention til opfølgning (mål for brug af hemiparetisk øvre ekstremitet i dagligdagen, score spænder fra 0 til 5 point, højere værdier betragtes som et bedre resultat)
12 uger (slut på intervention), 20 uger (opfølgning)
Ændring i Motor Activity Log Quantity Score under udvaskning
Tidsramme: 12 uger (slut på intervention), 20 uger (opfølgning)
Ændring i motorisk aktivitetslogmængdescore fra slutningen af ​​intervention til opfølgning (mål for brug af hemiparetisk øvre ekstremitet i dagligdagen, score spænder fra 0 til 5 point, højere værdier betragtes som et bedre resultat)
12 uger (slut på intervention), 20 uger (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Wolf Motor Function Test tids-subskala under intervention
Tidsramme: 12 uger
Ændring i Wolf Motor Function Test time-subscale score fra baseline (måling af overekstremitetsfunktion, scoreområde fra 0 til 120 sekunder, lavere værdier betragtes som et bedre resultat)
12 uger
Ændring i Wolf Motor Function Test kvalitets-subskala under intervention
Tidsramme: 12 uger
Ændring i Wolf Motor Function Test kvalitets-subskala-score fra baseline (måling af overekstremitetsfunktion, scoreområde fra 0 til 5 point, højere værdier betragtes som et bedre resultat)
12 uger
Ændring i Wolf Motor Function Test tids-subskala under udvaskning
Tidsramme: 12 uger (slut på intervention), 20 uger (opfølgning)
Ændring i Wolf Motor Function Test time-subscale score fra slutningen af ​​intervention til opfølgning (måling af overekstremitetsfunktion, scoreområde fra 0 til 120 sekunder, lavere værdier betragtes som et bedre resultat)
12 uger (slut på intervention), 20 uger (opfølgning)
Ændring i Wolf Motor Function Test kvalitetsunderskala under udvaskning
Tidsramme: 12 uger (slut på intervention), 20 uger (opfølgning)
Ændring i Wolf Motor Function Test kvalitet-subskala score fra slutningen af ​​interventionen til opfølgningen (måling af overekstremitetsfunktion, score spænder fra 0 til 5 point, højere værdier betragtes som et bedre resultat)
12 uger (slut på intervention), 20 uger (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioSensics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016P001688/SRH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bærbare sensorer og biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger