Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndleddsbårne sensorer for telerehabilitering av hemiparetisk øvre ekstremitet

26. februar 2021 oppdatert av: BioSensics

Håndleddsbårne sensorer for telerehabilitering av hemiparetisk øvre ekstremitet; En mulighetsstudie

Hjerneslag og andre årsaker til skade på sentralnervesystemet kan føre til svekkelig tap av motorisk kontroll som ofte er mer uttalt i den ene lem enn den andre. Bruk av eller forsøk på å bruke det berørte lem under dagliglivets aktiviteter, til tross for betydelige vanskeligheter, stimulerer nevroplastisitet og motorisk funksjonsgjenoppretting. Etterforskerne gjennomfører en klinisk studie for å teste effektiviteten til håndleddsbårne sensorer som oppmuntrer til bruk av berørte lemmer under dagliglivets aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Rekruttering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag minst 3 måneder før studieregistrering
  • Mild til moderat til alvorlig motoriske svekkelser i øvre lemmer (målt ved en skår mellom 21 og 50 på armdelen av Fugl-Meyer-skalaen).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive svekkelser som i betydelig grad vil forstyrre deres evne til å følge instruksjoner (målt ved en skåre lavere enn 23 på Mini Mental State Examination-skalaen)
  • Alvorlig oppmerksomhetssvikt eller hemispatial omsorgssvikt (målt ved Mesulam Cancellation-testen og Line Bisection-testen);
  • Alvorlige bevegelsesbegrensninger (målt ved fysisk undersøkelse) eller alvorlig spastisitet (målt ved bruk av Modified Ashworth-skalaen) som ville forhindre sikker utførelse av hjemmebaserte øvelser;
  • Proprioseptive mangler som svekker deres evne til å behandle tilbakemeldinger (målt ved bruk av Fugl-Meyer Assessment-øvre ekstremitet; sensorisk seksjon).
  • Implanterbart medisinsk utstyr som ikke er i samsvar med ISO 14117:2012 og/eller ANSI/AAMI PC69-standardene for Bluetooth-kompatibilitet. Vi vil be forsøkspersoner om å gi oss journalkortet for medisinsk utstyr og bekrefte at enheten overholder de ovennevnte standardene. Hvis ikke, vil de bli ekskludert fra studien.
  • Deltakelse i rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter (dvs. poliklinisk ergoterapi, forskningsstudie, ...).
  • Nylig (< 3 måneder) Botox-injeksjon i øvre ekstremiteter eller planlegger å gjennomgå injeksjoner i løpet av studiens tidslinje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen vil ha på seg sensorer for å overvåke bevegelsen i overekstremitetene, men vil ikke motta tilbakemelding fra disse sensorene for å oppmuntre til bruk av det svekkede benet under dagliglivets aktiviteter.
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i den eksperimentelle armen vil ha på seg sensorer for å overvåke bevegelsen i overekstremitetene deres, og vil motta tilbakemelding fra disse sensorene for å oppmuntre til bruk av det svekkede lemmet under dagliglivets aktiviteter.
Enhet: Bærbare sensorer og biofeedback
Deltakere i den eksperimentelle armen vil ha på seg sensorer for å overvåke bevegelsen i overekstremitetene deres, og vil motta tilbakemelding fra disse sensorene for å oppmuntre til bruk av det svekkede lemmet under dagliglivets aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer under intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i Fugl-Meyers vurderingsskala for øvre ekstremiteter fra baseline (mål på svekkelse av øvre ekstremiteter, skår fra 0 til 66 poeng, høyere verdier anses som et bedre resultat).
12 uker
Endring i kvalitetspoeng for motoraktivitetslogg under intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i kvalitetspoeng for motorisk aktivitetslogg fra baseline (mål på bruk av hemiparetisk øvre ekstremitet i dagliglivet, poengsum fra 0 til 5 poeng, høyere verdier anses som et bedre resultat)
12 uker
Endring i Motor Activity Log Quantity Score under intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i mengdescore for motorisk aktivitetslogg fra baseline (mål på bruk av hemiparetisk øvre ekstremitet i dagliglivet, poengsum fra 0 til 5 poeng, høyere verdier anses som et bedre resultat)
12 uker
Endring i Fugl-Meyer under utvasking
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 20 uker (oppfølging)
Endring i Fugl-Meyers vurderingsskala for øvre ekstremiteter fra slutt på intervensjon til oppfølging (mål på svekkelse av øvre ekstremitet, skår fra 0 til 66 poeng, høyere verdier anses som et bedre resultat).
12 uker (slutt på intervensjon), 20 uker (oppfølging)
Endring i kvalitetspoeng for motoraktivitetslogg under utvasking
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 20 uker (oppfølging)
Endring i kvalitetspoeng for motorisk aktivitetslogg fra slutt på intervensjon til oppfølging (mål på bruk av hemiparetisk øvre ekstremitet i dagliglivet, poengsum fra 0 til 5 poeng, høyere verdier anses som et bedre resultat)
12 uker (slutt på intervensjon), 20 uker (oppfølging)
Endring i mengdescore for motoraktivitetslogg under utvasking
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 20 uker (oppfølging)
Endring i mengdescore for motorisk aktivitetslogg fra slutt på intervensjon til oppfølging (mål på bruk av hemiparetisk øvre ekstremitet i dagliglivet, poengsum fra 0 til 5 poeng, høyere verdier anses som et bedre resultat)
12 uker (slutt på intervensjon), 20 uker (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Wolf Motor Function Test tids-subskala under intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i Wolf Motor Function Test time-subscale score fra baseline (måling av øvre ekstremitetsfunksjon, scoreområde fra 0 til 120 sekunder, lavere verdier anses som et bedre resultat)
12 uker
Endring i Wolf Motor Function Test kvalitets-subskala under intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i Wolf Motor Function Test kvalitet-subskala score fra baseline (måling av øvre ekstremitetsfunksjon, poengsum fra 0 til 5 poeng, høyere verdier anses som et bedre resultat)
12 uker
Endring i Wolf Motor Function Test tids-subskala under utvasking
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 20 uker (oppfølging)
Endring i Wolf Motor Function Test time-subscale score fra slutt på intervensjon til oppfølging (måling av øvre ekstremitetsfunksjon, poengsum fra 0 til 120 sekunder, lavere verdier anses som et bedre resultat)
12 uker (slutt på intervensjon), 20 uker (oppfølging)
Endring i Wolf Motor Function Test kvalitets-subskala under utvasking
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 20 uker (oppfølging)
Endring i Wolf Motor Function Test kvalitet-subskala score fra slutt på intervensjon til oppfølging (måling av øvre ekstremitetsfunksjon, score varierer fra 0 til 5 poeng, høyere verdier anses som et bedre resultat)
12 uker (slutt på intervensjon), 20 uker (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioSensics

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016P001688/SRH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger