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Sensores de muñeca para telerrehabilitación de la extremidad superior hemiparética

26 de febrero de 2021 actualizado por: BioSensics

Sensores de Muñeca para Tele-Rehabilitación de la Extremidad Superior Hemiparética; Un estudio de viabilidad

El accidente cerebrovascular y otras causas de daño del sistema nervioso central pueden provocar una pérdida debilitante del control motor que a menudo es más pronunciada en una extremidad que en la otra. Usar o intentar usar la extremidad afectada durante las actividades de la vida diaria, a pesar de la considerable dificultad, estimula la neuroplasticidad y la recuperación de la función motora. Los investigadores están realizando un estudio clínico para probar la eficacia de los sensores de muñeca que fomentan el uso de la extremidad afectada durante las actividades de la vida diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Reclutamiento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio
  • Deficiencias motoras de las extremidades superiores de leves a moderadas a graves (medidas por una puntuación entre 21 y 50 en la sección del brazo de la escala Fugl-Meyer).

Criterio de exclusión:

  • Deficiencias cognitivas que interferirían significativamente con su capacidad para seguir instrucciones (medidas por una puntuación inferior a 23 en la escala Mini Examen del Estado Mental)
  • Déficit de atención severo o negligencia hemiespacial (medido por la prueba de cancelación de Mesulam y la prueba de bisección de línea);
  • Limitaciones severas del rango de movimiento (medidas a través del examen físico) o espasticidad severa (medida usando la escala de Ashworth Modificada) que impediría la realización segura de ejercicios en el hogar;
  • Déficits propioceptivos que deterioran su capacidad para procesar la retroalimentación (medida con la evaluación de Fugl-Meyer: extremidades superiores; sección sensorial).
  • Dispositivos médicos implantables que no cumplen con los estándares ISO 14117:2012 y/o ANSI/AAMI PC69 para la compatibilidad con Bluetooth. Le pediremos a los sujetos que nos proporcionen su tarjeta de registro del dispositivo médico y verificaremos que el dispositivo cumpla con los estándares mencionados anteriormente. De no ser así, serán excluidos del estudio.
  • Participación en el programa de rehabilitación de las extremidades superiores (es decir, terapia ocupacional ambulatoria, estudio de investigación,...).
  • Inyección reciente (< 3 meses) de Botox en la extremidad superior o plan para recibir inyecciones durante el cronograma del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Los participantes en el brazo de control usarán sensores para monitorear el movimiento de sus extremidades superiores, pero no recibirán información de estos sensores para alentar el uso de la extremidad afectada durante las actividades de la vida diaria.
Experimental: Intervención
Los participantes en el Brazo Experimental usarán sensores para monitorear el movimiento de sus extremidades superiores y recibirán retroalimentación de estos sensores para fomentar el uso de la extremidad afectada durante las actividades de la vida diaria.
Dispositivo: Sensores portátiles y biorretroalimentación
Los participantes en el Brazo Experimental usarán sensores para monitorear el movimiento de sus extremidades superiores y recibirán retroalimentación de estos sensores para fomentar el uso de la extremidad afectada durante las actividades de la vida diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Fugl-Meyer durante la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de evaluación de las extremidades superiores de Fugl-Meyer desde el valor inicial (medida del deterioro de las extremidades superiores, rango de puntuación de 0 a 66 puntos, los valores más altos se consideran un mejor resultado).
12 semanas
Cambio en la puntuación de calidad del registro de actividad motora durante la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la puntuación de calidad del registro de actividad motora desde el inicio (medida del uso de la extremidad superior hemiparética en la vida diaria, rango de puntuación de 0 a 5 puntos, los valores más altos se consideran un mejor resultado)
12 semanas
Cambio en la puntuación de la cantidad del registro de actividad motora durante la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la puntuación de la cantidad del registro de actividad motora desde el inicio (medida del uso de la extremidad superior hemiparética en la vida diaria, rango de puntuación de 0 a 5 puntos, los valores más altos se consideran un mejor resultado)
12 semanas
Cambio en Fugl-Meyer durante el lavado
Periodo de tiempo: 12 semanas (fin de la intervención), 20 semanas (seguimiento)
Cambio en la puntuación de la escala de evaluación de las extremidades superiores de Fugl-Meyer desde el final de la intervención hasta el seguimiento (medida del deterioro de las extremidades superiores, rango de puntuación de 0 a 66 puntos, los valores más altos se consideran un mejor resultado).
12 semanas (fin de la intervención), 20 semanas (seguimiento)
Cambio en la puntuación de calidad del registro de actividad motora durante el lavado
Periodo de tiempo: 12 semanas (fin de la intervención), 20 semanas (seguimiento)
Cambio en la puntuación de calidad del registro de actividad motora desde el final de la intervención hasta el seguimiento (medida del uso de la extremidad superior hemiparética en la vida diaria, rango de puntuación de 0 a 5 puntos, los valores más altos se consideran un mejor resultado)
12 semanas (fin de la intervención), 20 semanas (seguimiento)
Cambio en la puntuación de la cantidad del registro de actividad motora durante el lavado
Periodo de tiempo: 12 semanas (fin de la intervención), 20 semanas (seguimiento)
Cambio en la puntuación de la cantidad del registro de actividad motora desde el final de la intervención hasta el seguimiento (medida del uso de la extremidad superior hemiparética en la vida diaria, rango de puntuación de 0 a 5 puntos, los valores más altos se consideran un mejor resultado)
12 semanas (fin de la intervención), 20 semanas (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la subescala de tiempo de la prueba de función motora de Wolf durante la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la puntuación de la subescala de tiempo de la prueba de función motora de Wolf desde el inicio (medida de la función de las extremidades superiores, rango de puntuación de 0 a 120 segundos, los valores más bajos se consideran un mejor resultado)
12 semanas
Cambio en la subescala de calidad de la prueba de función motora de Wolf durante la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la puntuación de la subescala de calidad de la prueba de función motora de Wolf desde el inicio (medida de la función de las extremidades superiores, rango de puntuación de 0 a 5 puntos, los valores más altos se consideran un mejor resultado)
12 semanas
Cambio en la subescala de tiempo de la prueba de función motora de Wolf durante el lavado
Periodo de tiempo: 12 semanas (fin de la intervención), 20 semanas (seguimiento)
Cambio en la puntuación de la subescala de tiempo de la prueba de función motora de Wolf desde el final de la intervención hasta el seguimiento (medida de la función de las extremidades superiores, rango de puntuación de 0 a 120 segundos, los valores más bajos se consideran un mejor resultado)
12 semanas (fin de la intervención), 20 semanas (seguimiento)
Cambio en la subescala de calidad de la prueba de función motora de Wolf durante el lavado
Periodo de tiempo: 12 semanas (fin de la intervención), 20 semanas (seguimiento)
Cambio en la puntuación de la subescala de calidad de la prueba de función motora de Wolf desde el final de la intervención hasta el seguimiento (medida de la función de las extremidades superiores, rango de puntuación de 0 a 5 puntos, los valores más altos se consideran un mejor resultado)
12 semanas (fin de la intervención), 20 semanas (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BioSensics

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016P001688/SRH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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