Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranteessa käytettävät anturit hemipareettisen yläraajan telekuntoutukseen

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: BioSensics

Ranteessa käytettävät anturit hemipareettisen yläraajan telekuntoutukseen; Toteutettavuustutkimus

Aivohalvaus ja muut keskushermostovaurion syyt voivat johtaa heikentävään motorisen hallinnan menettämiseen, joka on usein selvempää yhdessä raajassa kuin toisessa. Vaurioituneen raajan käyttäminen tai yrittäminen päivittäisen elämän aikana, huomattavista vaikeuksista huolimatta, stimuloi neuroplastisuutta ja motoristen toimintojen palautumista. Tutkijat suorittavat kliinistä tutkimusta testatakseen ranteessa käytettävien sensorien tehokkuutta, jotka rohkaisevat käyttämään vahingoittuneita raajoja päivittäisen elämän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Rekrytointi
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Lievästä kohtalaiseen tai vaikeaan yläraajojen motoriset häiriöt (mitattuna pisteellä 21–50 Fugl-Meyerin asteikon käsivarressa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset häiriöt, jotka häiritsevät merkittävästi heidän kykyään noudattaa ohjeita (mitattu pienemmällä pistemäärällä kuin 23 Mini Mental State Examination -asteikolla)
  • Vaikea tarkkaavaisuus tai puolispatiaalinen laiminlyönti (mitattuna Mesulam Cancellation -testillä ja Line Bisection -testillä);
  • Vakavat liikeradan rajoitukset (mitattu fyysisellä tutkimuksella) tai vakava spastisuus (mitattuna Modified Ashworthin asteikolla), jotka estäisivät kotiharjoittelun turvallisen suorittamisen;
  • Proprioseptiiviset puutteet, jotka heikentävät heidän kykyään käsitellä palautetta (mitattu käyttämällä Fugl-Meyer Assessment -yläraajaa; sensorinen osa).
  • Istutettavat lääketieteelliset laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia Bluetooth-yhteensopivuuden ISO 14117:2012 ja/tai ANSI/AAMI PC69 -standardien kanssa. Pyydämme koehenkilöitä toimittamaan meille lääketieteellisten laitteiden korttinsa ja varmistamaan, että laite on edellä mainittujen standardien mukainen. Jos ei, heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Osallistuminen yläraajojen kuntoutusohjelmaan (esim. avohoidon toimintaterapia, tutkimustutkimus, ...).
  • Äskettäinen (< 3 kuukautta) Botox-injektio yläraajoihin tai aiot tehdä injektioita tutkimuksen aikajanalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarren osallistujat käyttävät antureita seuratakseen yläraajan liikkeitä, mutta he eivät saa palautetta näistä antureista rohkaistakseen heikentyneen raajan käyttöä päivittäisen elämän aikana.
Kokeellinen: Interventio
Kokeellisen käsivarren osallistujat käyttävät antureita seuratakseen yläraajojensa liikettä ja saavat palautetta näiltä antureilta rohkaistakseen heikentyneen raajan käyttöä päivittäisen elämän aikana.
Laite: Puettavat anturit ja biofeedback
Kokeellisen käsivarren osallistujat käyttävät antureita seuratakseen yläraajojensa liikettä ja saavat palautetta näiltä antureilta rohkaistakseen heikentyneen raajan käyttöä päivittäisen elämän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl-Meyerissa intervention aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos Fugl-Meyerin yläraajojen arviointiasteikon pisteissä lähtötasosta (yläraajan vajaatoiminnan mitta, pisteet vaihtelevat 0–66 pistettä, korkeampia arvoja pidetään parempana tuloksena).
12 viikkoa
Motorisen aktiivisuuden lokin laatupisteiden muutos toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Motorisen aktiivisuuden lokin laatupisteiden muutos lähtötasosta (yläraajojen hemipareettisen käytön mitta jokapäiväisessä elämässä, pisteet vaihtelevat 0–5 pistettä, korkeampia arvoja pidetään parempana tuloksena)
12 viikkoa
Muutos moottorin aktiivisuuslokin määräpisteissä toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos motorisen aktiivisuuden lokimäärässä pisteet lähtötilanteesta (mitta hemipareettisesta yläraajojen käytöstä päivittäisessä elämässä, pisteet vaihtelevat 0–5 pistettä, korkeampia arvoja pidetään parempana tuloksena)
12 viikkoa
Fugl-Meyerin muutos pesun aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 20 viikkoa (seuranta)
Muutos Fugl-Meyerin yläraajojen arviointiasteikon pisteissä toimenpiteen lopusta seurantaan (yläraajan vajaatoiminnan mitta, pisteet vaihtelevat 0–66 pistettä, korkeampia arvoja pidetään parempana tuloksena).
12 viikkoa (intervention lopussa), 20 viikkoa (seuranta)
Muutos moottorin aktiivisuuslokin laatupisteissä pesun aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 20 viikkoa (seuranta)
Motorisen aktiivisuuden lokin laatupisteiden muutos toimenpiteen päättymisestä seurantaan (yläraajojen hemipareettisen käytön mittaus jokapäiväisessä elämässä, pisteet vaihtelevat 0–5 pistettä, korkeampia arvoja pidetään parempana tuloksena)
12 viikkoa (intervention lopussa), 20 viikkoa (seuranta)
Muutos moottorin aktiivisuuslokin määräpisteissä pesun aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 20 viikkoa (seuranta)
Muutos motorisen aktiivisuuden lokimäärässä pisteen toimenpiteen päättymisestä seurantaan (mitta hemipareettisesta yläraajojen käytöstä jokapäiväisessä elämässä, pisteet vaihtelevat 0–5 pistettä, korkeampia arvoja pidetään parempana tuloksena)
12 viikkoa (intervention lopussa), 20 viikkoa (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wolf-moottorin toiminnan muutos Testiaika-aliasteikko toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos Wolf Motor Function Testin aika-ala-asteikkopisteissä lähtötasosta (yläraajan toiminnan mitta, pisteet vaihtelevat 0-120 sekuntia, alempia arvoja pidetään parempana tuloksena)
12 viikkoa
Wolf-moottorin toiminnan muutos Testaa laadun aliasteikko toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos Wolf Motor Function Testin laatu-ala-asteikon pisteissä lähtötasosta (yläraajan toiminnan mitta, pisteet vaihtelevat 0-5 pistettä, korkeampia arvoja pidetään parempana tuloksena)
12 viikkoa
Wolf-moottorin toiminnan muutos Testiaika-aliasteikko pesun aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 20 viikkoa (seuranta)
Muutos Wolf Motor Function Testin aika-ala-asteikkopisteissä toimenpiteen lopusta seurantaan (yläraajan toiminnan mitta, pistemäärä 0-120 sekuntia, alempia arvoja pidetään parempana tuloksena)
12 viikkoa (intervention lopussa), 20 viikkoa (seuranta)
Wolf-moottorin toiminnan muutos Testaa laatu-alivaaka pesun aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 20 viikkoa (seuranta)
Muutos Wolf Motor Function Testin laatu-ala-asteikon pisteissä intervention lopusta seurantaan (yläraajan toiminnan mitta, pisteet vaihtelevat 0-5 pistettä, korkeampia arvoja pidetään parempana tuloksena)
12 viikkoa (intervention lopussa), 20 viikkoa (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioSensics

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016P001688/SRH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia