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Capteurs portés au poignet pour la télé-rééducation du membre supérieur hémiparétique

26 février 2021 mis à jour par: BioSensics

Capteurs portés au poignet pour la télé-rééducation du membre supérieur hémiparétique ; Une étude de faisabilité

Les accidents vasculaires cérébraux et d'autres causes de lésions du système nerveux central peuvent entraîner une perte débilitante du contrôle moteur qui est souvent plus prononcée dans un membre que dans l'autre. L'utilisation ou la tentative d'utilisation du membre affecté lors des activités de la vie quotidienne, malgré des difficultés considérables, stimule la neuroplasticité et la récupération de la fonction motrice. Les chercheurs mènent une étude clinique pour tester l'efficacité des capteurs portés au poignet qui encouragent l'utilisation des membres affectés lors des activités de la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Recrutement
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique ou hémorragique au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude
  • Déficiences motrices légères à modérées à sévères des membres supérieurs (mesurées par un score compris entre 21 et 50 sur la section du bras de l'échelle de Fugl-Meyer).

Critère d'exclusion:

  • Déficiences cognitives qui interféreraient de manière significative avec leur capacité à suivre les instructions (mesurées par un score inférieur à 23 sur l'échelle du Mini Mental State Examination)
  • Déficits d'attention sévères ou négligence hémispatiale (tels que mesurés par le test d'annulation de Mesulam et le test de bissection de ligne);
  • Limitations sévères de l'amplitude des mouvements (mesurées par un examen physique) ou spasticité sévère (mesurée à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée) qui empêcheraient la réalisation en toute sécurité d'exercices à domicile ;
  • Déficits proprioceptifs qui altèrent leur capacité à traiter les commentaires (tels que mesurés à l'aide de l'évaluation Fugl-Meyer - membre supérieur ; section sensorielle).
  • Dispositifs médicaux implantables non conformes aux normes ISO 14117:2012 et/ou ANSI/AAMI PC69 pour la compatibilité Bluetooth. Nous demanderons aux sujets de nous fournir leur fiche d'enregistrement de dispositif médical et de vérifier que le dispositif est conforme aux normes susmentionnées. Dans le cas contraire, ils seront exclus de l'étude.
  • Participation à un programme de réadaptation des membres supérieurs (c.-à-d. ergothérapie ambulatoire, étude de recherche, ...).
  • Injection de Botox récente (< 3 mois) dans le membre supérieur ou prévoyez de subir des injections pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants au bras de contrôle porteront des capteurs pour surveiller les mouvements de leurs membres supérieurs, mais ne recevront pas de retour de ces capteurs pour encourager l'utilisation du membre altéré pendant les activités de la vie quotidienne.
Expérimental: Intervention
Les participants au bras expérimental porteront des capteurs pour surveiller les mouvements de leurs membres supérieurs et recevront une rétroaction de ces capteurs pour encourager l'utilisation du membre altéré pendant les activités de la vie quotidienne.
Dispositif: Capteurs portables et biofeedback
Les participants au bras expérimental porteront des capteurs pour surveiller les mouvements de leurs membres supérieurs et recevront une rétroaction de ces capteurs pour encourager l'utilisation du membre altéré pendant les activités de la vie quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Fugl-Meyer pendant l'intervention
Délai: 12 semaines
Modification du score de l'échelle d'évaluation des membres supérieurs de Fugl-Meyer par rapport au départ (mesure de la déficience des membres supérieurs, score compris entre 0 et 66 points, des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat).
12 semaines
Modification du score de qualité du journal d'activité motrice pendant l'intervention
Délai: 12 semaines
Changement du score de qualité du journal d'activité motrice par rapport au départ (mesure de l'utilisation des membres supérieurs hémiparétiques dans la vie quotidienne, score compris entre 0 et 5 points, des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat)
12 semaines
Modification du score de quantité du journal d'activité motrice pendant l'intervention
Délai: 12 semaines
Changement du score de quantité du journal d'activité motrice par rapport au départ (mesure de l'utilisation des membres supérieurs hémiparétiques dans la vie quotidienne, score compris entre 0 et 5 points, des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat)
12 semaines
Changement de Fugl-Meyer pendant le lessivage
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 20 semaines (suivi)
Modification du score de l'échelle d'évaluation des membres supérieurs de Fugl-Meyer entre la fin de l'intervention et le suivi (mesure de la déficience des membres supérieurs, score compris entre 0 et 66 points, des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat).
12 semaines (fin d'intervention), 20 semaines (suivi)
Modification du score de qualité du journal d'activité motrice pendant le lavage
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 20 semaines (suivi)
Changement du score de qualité du journal d'activité motrice de la fin de l'intervention au suivi (mesure de l'utilisation des membres supérieurs hémiparétiques dans la vie quotidienne, score allant de 0 à 5 points, des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat)
12 semaines (fin d'intervention), 20 semaines (suivi)
Modification du score de quantité du journal d'activité motrice pendant le sevrage
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 20 semaines (suivi)
Changement du score de quantité du journal d'activité motrice de la fin de l'intervention au suivi (mesure de l'utilisation des membres supérieurs hémiparétiques dans la vie quotidienne, score allant de 0 à 5 points, des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat)
12 semaines (fin d'intervention), 20 semaines (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sous-échelle de temps du test de fonction motrice de Wolf pendant l'intervention
Délai: 12 semaines
Changement du score de la sous-échelle temporelle du test de la fonction motrice de Wolf par rapport au départ (mesure de la fonction des membres supérieurs, plage de score de 0 à 120 secondes, les valeurs inférieures sont considérées comme un meilleur résultat)
12 semaines
Modification de la sous-échelle de qualité du test de fonction motrice de Wolf pendant l'intervention
Délai: 12 semaines
Changement du score de la sous-échelle de qualité du test de la fonction motrice de Wolf par rapport au départ (mesure de la fonction des membres supérieurs, score compris entre 0 et 5 points, des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat)
12 semaines
Modification de la sous-échelle de temps du test de fonction motrice de Wolf pendant le lavage
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 20 semaines (suivi)
Changement du score de la sous-échelle temporelle du test de fonction motrice de Wolf entre la fin de l'intervention et le suivi (mesure de la fonction des membres supérieurs, plage de score de 0 à 120 secondes, les valeurs inférieures sont considérées comme un meilleur résultat)
12 semaines (fin d'intervention), 20 semaines (suivi)
Modification de la sous-échelle de qualité du test de fonction motrice de Wolf pendant le lavage
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 20 semaines (suivi)
Modification du score de la sous-échelle de qualité du test de la fonction motrice de Wolf entre la fin de l'intervention et le suivi (mesure de la fonction des membres supérieurs, score compris entre 0 et 5 points, des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat)
12 semaines (fin d'intervention), 20 semaines (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
BioSensics

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016P001688/SRH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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